Пиперацилина/тазобактам Сала 4/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперацилина/тазобактам Сала 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Сала и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пиперацилина/тазобактам Сала
3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперацилина/тазобактам Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Сала и для чего он используется

Пиперацилина относится к группе лекарственных средств, называемых «широкого спектра действия пенициллиновые антибиотики», и способна уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперацилина. Таким образом, при совместном применении пиперацилина и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.

Пиперацилина/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперацилина/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

Пиперацилина/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), а также инфекций желчного пузыря. Пиперацилина/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях ваш врач может принять решение о применении Пиперацилина/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пиперацилина/тазобактам Сала

Не применять Пиперацилина/тазобактам Сала

• если Вы аллергик на пиперацилин или тазобактам, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на антибиотики пенициллинового ряда, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку возможна перекрёстная аллергическая реакция на Пиперацилина/тазобактам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиперацилина/тазобактам Сала:

• если у Вас есть аллергии. При наличии множественных аллергических реакций обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала применения этого препарата;
• если у Вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом или другим медицинским работником;
• если у Вас низкий уровень калия в крови. Возможно, врач захочет проверить функцию почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови в ходе терапии;
• если у Вас есть проблемы с почками или печенью, либо Вы находитесь на гемодиализе. Возможно, врач захочет проверить функцию почек перед началом лечения и может назначить периодические анализы крови в ходе терапии;
• если Вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — на фоне пиперацилина/тазобактама, риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала» в данном листке-вкладыше);
• если Вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), предназначенные для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала» в данном листке-вкладыше), либо у Вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если у Вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если Вы считаете, что у Вас появилась новая инфекция или ухудшилось течение уже существующей. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание потенциально смертельно, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфоузлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперацилина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперацилина/тазобактам Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперацилином или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Это вещество может увеличить время выведения пиперацилина и тазобактама из организма;
• лекарства, применяемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперацилин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные таблетки или некоторые препараты от рака);
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками, даже если их нет. Одновременное применение пиперацилина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже при отсутствии их заболеваний.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Пиперацилина/тазобактам Сала.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли Пиперацилина/тазобактам Вам.

Пиперацилин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, врач решит, подходит ли Пиперацилина/тазобактам Сала для Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Пиперацилина/тазобактам Сала влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперацилина/тазобактам Сала содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Сала

Вам будет вводиться этот препарат врачом или другим медицинским работником внутривенно капельно (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Режим дозирования

Доза препарата, которую вам назначат, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также наличия или отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не будет превышать 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама.

Препарат пиперацилина/тазобактам будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу пиперацилина/тазобактама или частоту его введения. Также ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете соответствующую дозу лечения, особенно если вам необходимо применять этот препарат в течение длительного времени.

Если вы применили больше пиперацилина/тазобактама Сала, чем следует

Поскольку пиперацилин/тазобактам будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или если вы обеспокоены тем, что могли получить большее количество пиперацилина/тазобактама, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы пропустили применение пиперацилина/тазобактама

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу пиперацилина/тазобактама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов пиперацилина/тазобактама.

Серьёзные побочные эффекты (частота указана в скобках) пиперацилина/тазобактама:

• тяжёлые высыпания на коже [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые первоначально появляются на туловище в виде красноватых пятен в форме «мишени» или круглых пятен с центральными пузырями. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать с образованием пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы, такие как почки или печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на обширных участках отёчной и покрасневшей кожи.
• отёк лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна),
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (частота неизвестна),
• тяжёлая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто),
• желтушное окрашивание глаз и кожи (частота неизвестна),
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), выраженное снижение лейкоцитов в крови (редко)],
• тяжёлая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из перечисленных побочных эффектов является тяжёлым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция,
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные результаты лабораторных тестов (прямая проба Кумбса положительная), удлинение времени свёртывания крови (удлинённое активированное частичное тромбопластиновое время),
• снижение уровня белков в крови,
• головная боль, бессонница,
• боли в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке,
• повышение печеночных ферментов в крови,
• высыпания на коже, зуд,
• аномальные результаты анализов крови на функцию почек,
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свёртывания крови (удлинённое протромбиновое время),
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови,
• судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками,
• низкое артериальное давление, воспаление вен (болезненность при пальпации или покраснение поражённого участка), покраснение кожи,
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубин),
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений кожи, крапивницей,
• боли в мышцах и суставах,
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• выраженное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), носовое кровотечение,
• тяжёлая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта,
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• выраженное снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов вследствие преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия),
• аллергическая реакция и тяжёлая аллергическая реакция,
• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или белков глаз,
• тяжёлая системная аллергическая реакция с кожными высыпаниями и поражением слизистых, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, появляющиеся на обширных участках отёчной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит),
• нарушение функции почек и почечные проблемы,
• один из видов лёгочных заболеваний, при котором в лёгких увеличивается количество эозинофилов (один из типов лейкоцитов),
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперацилином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперацилин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пиперацилина/тазобактам Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые ранее: специальных условий хранения не требуется.

Только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не подлежат дальнейшему применению. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация/Дополнительная информация

Состав Пиперацилина/тазобактам Сала

Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Пиперацилина/тазобактам Сала 4 г/0,5 г — это порошок белого или почти белого цвета, поставляемый во флаконе.

Упаковка с 1 флаконом.

Клиническая упаковка с 50 флаконами.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

Толедо 45007

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Пиперацилин/тазобактам вводится внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).

Внутривенное введение

Каждый флакон необходимо восстанавливать указанным в следующей таблице объёмом растворителя, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Для облегчения восстановления содержимого флакона рекомендуется перевернуть его и встряхнуть, чтобы отделить порошок от стенок. Затем следует перемешивать вращательными движениями до полного растворения. При постоянном перемешивании восстановление, как правило, завершается в течение 5–10 минут (подробности манипуляций приведены далее).

• Растворители, совместимые для восстановления:
  • Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для приготовления инъекционных растворов (1)
  • Глюкоза 5 %

(1) Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления инъекционных растворов на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы следует набирать во флаконе шприцем. После восстановления в соответствии с указаниями содержимое флакона, набранное шприцем, будет содержать номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут дополнительно разводиться до желаемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с одним из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в хлориде натрия 0,9 %

Несовместимость

В тех случаях, когда Пиперацилина/тазобактам Сала применяется одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), их следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному снижению активности аминогликозидов.

Пиперацилина/тазобактам Сала не следует смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузий, поскольку их совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперацилина/тазобактам Сала не следует использовать с растворами, содержащими только натрия бикарбонат.

Пиперацилина/тазобактам Сала несовместим с раствором лактата Рингера (составной раствор хлорида натрия).

Пиперацилина/тазобактам Сала не следует добавлять к гемодериватам или гидролизатам альбумина.