Piperacylina/tazobaktam Sala 4/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Piperacilina/Tazobactam Sala i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperaciliny/Tazobactamu Sali
3. Jak stosować Piperacilinę/Tazobactam Salę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacilinę/Tazobactam Salę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Piperacilina/Tazobactam Sandoz i do czego służy

Piperacilina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny. W ten sposób jednoczesne stosowanie piperacyliny i tazobaktamu prowadzi do niszczenia większej liczby rodzajów bakterii.

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dorosłych i dorastających w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz infekcje pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

• jeśli jest alergiczny na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może również być alergiczny na Piperacylinę/Tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma alergie. Jeśli ma wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem tego leku.
• jeśli przed leczeniem występowała u Ciebie biegunka lub zaczęła się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• jeśli jednocześnie stosuje inny antybiotyk zwany wancomycyną, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz w niniejszym ulotce).
• jeśli stosuje pewne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również „Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz” w niniejszym ulotce) lub jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli wystąpią napady podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli podejrzewa pojawienie się nowej infekcji lub nasilenie istniejącej infekcji. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• Lymphohistiocytoza hemofagocytarna

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele białych krwinek, które są jednak normalne, zwanych histiocytozami i limfocytozami, co powoduje stan zapalny (lymphohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli wystąpią u Ciebie wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną lub tazobaktamem.

Obejmują one:

• lek na podagry (probencyd). Ten produkt może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane do rozcieńczania krwi lub leczenia skrzepliny (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzana ogólna narkoza.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z nerkami, nawet jeśli nie ma ich. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli musisz dostarczyć próbkę krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Piperacylinę/Tazobaktam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam jest dla Ciebie odpowiednia.

Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam jest dla Ciebie odpowiednia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Sandoz będzie miało wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej ampułce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Piperacylinę/Tazobaktam

Lek ten będzie podany Tobie przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia za pomocą wlewu dożylnego (dożylnie kroplowo przez 30 minut).

Dawka

Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Piperacylina/tazobaktam będzie Tobie podawana aż do całkowitego zniknięcia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwości podawania. Może również zechcieć przeprowadzić badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leczenia, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli podano więcej piperacyliny/tazobaktamu, niż należy

Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podaje piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, lub jeśli martwisz się, że otrzymałeś więcej piperacyliny/tazobaktamu, niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać piperacylinę/tazobaktam

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki piperacyliny/tazobaktamu, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych potencjalnie poważnych działań niepożądanych piperycyliny/tazobaktamu.

Poważne działania niepożądane (z częstością w nawiasach) piperycyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne [(zespoł Stevensa-Johnsona, dermatopatia pęcherzowa (częstość nieznana), dermatopatia odspajająca (częstość nieznana), toksyczne zespole odspajania nabłonka (rzadko)], które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy z pęcherzykami w centrum. Inne objawy to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy lub ogólnego odspajania się skóry i potencjalnie może być śmiertelna.
• ciężka reakcja aleryczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotknąć skórę i inne najważniejsze narządy organizmu, takie jak nerki lub wątroba.
• choroba skóry (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) towarzysząca gorączce, polegająca na występowaniu licznych małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana),
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana),
• ciężka wysypka lub pokrzywka na skórze (nieczęsto), swędzenie lub wysypka na skórze (często),
• żółtaczka oczu i skóry (częstość nieznana),
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: duszność bez wyraźnego powodu, czerwoną lub brązową mocz (częstość nieznana), krwawienia z nosa (rzadko), drobne siniaki (częstość nieznana), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadko)],
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest poważne lub wystąpią działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, szybko skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnik krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony aktywowany częściowy czas tromboplastynowy).
• zmniejszenie stężenia białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądka
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka na skórze, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry
• wzrost stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywką
• ból mięśni i stawów
• dreszcze

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odspajanie się górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczne zespole odspajania nabłonka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym pękaniem lub degradacją, drobne siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• • reakcja aleryczna i ciężka reakcja aleryczna.
• • zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oka.
• • ciężka ogólnoustrojowa reakcja aleryczna z wysypką skórną i błon śluzowych, pęcherzykami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje aleryczne dotykające skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem pojawiające się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzykami (dermatopatia pęcherzowa).
• • zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe.
• • jeden z rodzajów chorób płuc, w którym eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• • ostre dezorientacja i zamieszanie (zaburzenia świadomości).

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki leczenie piperycyliną wiązało się ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki na skórze.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycylina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Piperacylina/Tazobaktam Sód

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwierane fiolki: Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywanej roztworzonej zawartości nie należy zachowywać – należy ją usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe / Informacje dodatkowe

Skład Piperacilina/Tazobactam Sala

Substancjami czynnymi są piperacilina i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera 4 g piperaciliny (jako sód) i 0,5 g tazobaktamu (jako sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g to biały lub prawie biały proszek, dostarczany w fiolce.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania

Piperacilina/Tazobactam podawana jest za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka przez 30 minut).

Droga dożylna

Każdą fiolkę należy odtworzyć, używając objętości rozpuszczalnika podanej w poniższej tabeli, przy zastosowaniu jednego z rozpuszczalników kompatybilnych do odtworzenia. Aby ułatwić odtworzenie zawartości fiolki, należy ją odwrócić i lekko potrząsnąć, aby poluzować proszek przylepiony do ścian. Następnie należy mieszać ruchami wirowymi aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy regularnym mieszaniu odtworzenie zwykle zajmuje od 5 do 10 minut (szczegółowe informacje dotyczące postępowania znajdują się dalej).

• Roztwory dozwolone do rekonstytucji:
  • Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
  • Woda sterylna do przygotowań do wstrzykiwania (1)
  • Glukoza 5%

(1) Maksymalna zalecana objętość wody sterylnej do przygotowań do wstrzykiwania na dawkę to 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji należy pobierać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami, zawartość fiolki pobrana strzykawką zapewni nominalną ilość piperycyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji mogą być następnie rozcieńczone do żądanej objętości (np. od 50 ml do 150 ml) za pomocą jednego z następujących rozwiązków dozwolonych:

• Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
• Glukoza 5%
• Dekstran 6% w chlorku sodu 0,9%

Niezgodności

Zawsze, gdy stosuje się Piperycylina/Tazobaktam równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), należy je podawać oddzielnie. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami może prowadzić do znaczącej inaktywacji aminoglikozydu.

Piperycylina/Tazobaktam Sala nie powinna być mieszana z innymi substancjami w jednej strzykawce lub butelce do wlewu, ponieważ jej zgodność nie została ustalona.

Z powodów niestabilności chemicznej, Piperycylina/Tazobaktam Sala nie powinna być stosowana z roztworami zawierającymi wyłącznie węglan sodu.

Piperycylina/Tazobaktam Sala nie jest zgodna z roztworem Ringera z laktałem (roztwór składany chlorku sodu).

Piperycylina/Tazobaktam Sala nie powinna być dodawana do produktów krwiopochodnych ani do hydrolizatów albuminy.