Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Кабі та для чого застосовується
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі
3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Піперацилін/тазобактам Кабі

1. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Кабі і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніциліновими антибіотиками широкого спектра дії, і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під впливом піперациліну. Таким чином, за рахунок застосування піперациліну та тазобактаму разом знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у разі низького рівня білих кров’яних тіл (зниженої стійкості до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини), а також інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у разі низького рівня білих кров’яних тіл (зниженої стійкості до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити застосовувати піперацилін/тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Кабі

• якщо Ви маєте алергію до піперациліну або тазобактаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до антибіотиків, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інших інгібіторів бета-лактамаз, оскільки Ви можете мати алергію до Піперацилін/тазобактам Кабі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі:

• якщо у Вас є алергії. Якщо Ви маєте кілька алергій, переконайтеся, що повідомили про це лікаря або іншого медичного працівника перед отриманням цього препарату;
• якщо у Вас була діарея до початку лікування або якщо вона з’явилася під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Можливо, Ваш лікар захоче перевірити стан Ваших нирок перед застосуванням цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо Ви проходите гемодіаліз. Можливо, Ваш лікар захоче перевірити стан нирок перед застосуванням цього препарату, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами у цьому листку-вкладищі) або якщо у Вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника;
• якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин — одночасно з Піперацилін/тазобактам Кабі, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами у цьому листку-вкладищі);
• якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника;
• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна. У цьому випадку негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника;
• якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Піперацилін/тазобактам Кабі та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість інших нормальних білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфовузлів, слабкість, запаморочення, утруднення дихання, синці або висип, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви помітили ознаки або симптоми алергічної реакції, що супроводжується болями в грудях, негайно повідомте лікаря. Це може бути ознакою стану, що називається синдромом Коуніса.

Якщо Ви відчуваєте незрозуміле болі в м’язах, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікаря. Це може бути ознакою ураження м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Діти молодше 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендується у дітей молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• ліки від підагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте лікареві, якщо Ви будете проходити загальний наркоз;
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечі або деякі препарати від раку);
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Одночасне застосування Піперацилін/тазобактам Кабі та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Піперацилін/тазобактам.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Кабі підходящим для Вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину груддю, лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Кабі підходящим для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування Піперацилін/тазобактам Кабі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г містить 224 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 11,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Кабі

Цей лікарський засіб вам буде вводити лікар або інший медичний працівник у вигляді інфузії (у вену за допомогою крапельниці протягом 30 хвилин). Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від захворювання, віку та наявності порушень функції нирок.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старше

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей із зараженням черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 8 годин у вену (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей із низьким рівнем білих кров'яних тілець — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням маси тіла дитини, але окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г Піперациліну/тазобактаму Кабі.

Піперацилін/тазобактам Кабі буде вводитися вам до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікар зменшить дозу Піперациліну/тазобактаму Кабі або інтервал між введеннями. Також може знадобитися здача аналізів крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу лікарського засобу, особливо якщо лікування триватиме довго.

Якщо ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Кабі, ніж потрібно

Оскільки Піперацилін/тазобактам Кабі вводитиме вам лікар або інший медичний працівник, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, наприклад, судоми, або якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато ліків, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви пропустили введення Піперациліну/тазобактаму Кабі

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Піперациліну/тазобактаму Кабі, негайно повідомте про це лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) препарату Піперацилін/тазобактам Кабі:

• тяжкі висипання на шкірі, які спочатку виглядають як червонуваті плями або круглі плями з пухирцями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або масового шелушіння шкіри та потенційно можуть бути смертельними. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона (частота невідома), бульозного дерматиту (частота невідома), ексфоліативного дерматиту (частота невідома), токсичного епідермального некролізу (рідко) — захворювання шкіри, що супроводжується лихоманкою, численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, які з’являються на великих ділянках набрякової та почервонілої шкіри, відоме як загальна ексантематозна гостра пустульоза (частота невідома)
• потенційно тяжка алергійна реакція (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), що може впливати на шкіру та інші важливі органи організму, такі як нирки або печінка (частота невідома)
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, частота невідома)
• раптовий біль у грудях, який може виникати під час алергійної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома)
• тяжке висипання або кропив’янка (нечасто), свербіж або висип на шкірі (часто)
• запалення печінки (гепатит, частота невідома), жовтяниста забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця, частота невідома)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія, часто), надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до труднощів із диханням, коли це не очікується, сечі червоного або коричневого кольору (гемолітична анемія, частота невідома)
• знижений рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбопенія, часто)
• знижений рівень білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями (лейкопенія, нечасто, або нейтропенія, частота невідома)
• дуже низький рівень типу білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз, рідко)
• підвищений рівень тромбоцитів (тромбоцитоз, частота невідома)
• підвищений рівень типу білих кров’яних тілець, відомих як еозинофіли (еозинофілія, частота невідома)
  • знижений рівень усіх типів кров’яних клітин, включаючи тромбоцити (панцитопенія, частота невідома)
  • тривала або тяжка діарея, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (псевдомембранозний коліт, рідко)
  • зниження рівня калію в крові (нечасто)
  • напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримують високі дози або мають проблеми з нирками (нечасто)
  • сильний біль у м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз, частота невідома)

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• грибкова інфекція
• антитіла в крові, що атакують червоні кров’яні тільця (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час), зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювання, нудота, запор, нездужання шлунка
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• аномальні результати аналізу крові на нирки
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час), зниження цукру в крові
• низький кров’яний тиск, запалення вен (біль при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри
• підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін)
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань
• біль у м’язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• носові кровотечі, запалення слизової оболонки рота

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• дрібні синяки, подовжений час кровотечі
• бульозне захворювання, при якому утворюються пухирці на шкірі та слизових оболонках (лінійна хвороба IgA)
• порушення функції нирок та ниркові проблеми
• один із типів захворювань легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшенній кількості
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій)

У пацієнтів із кістозним фіброзом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеним ризиком виникнення лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть призводити до проявів енцефалопатії та судом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони, що не відкривали: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лише для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у водовід або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Кабі

Діючими речовинами є піперацилін і тазобактам.

Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г — це стерильний білий або майже білий ліофілізований порошок для розчину для інфузій.

Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г доступний у флаконах з безбарвного скла (тип II) об’ємом 50 мл, закритих пробкою з галогенбутілу.

Розміри упаковки: 1, 5 та 10 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18,

08005 - Барселона

Іспанія

Виробник:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.U

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Наступний текст — це уривок з Технічного опису, який допомагає у введенні Піперациліну/тазобактаму Кабі. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен добре знати Технічний опис.

Несумісність із розчинниками та іншими лікарськими засобами

Розчин РЕНГЕРА ЛАКТАТ НЕ є сумісним із Піперациліном/тазобактамом Кабі.

Якщо піперацилін/тазобактам застосовується разом з іншим антибіотиком (наприклад, АМІНОГЛІКОЗИДОМ), лікарські засоби слід вводити ОКРЕМО. Змішування Піперациліну/тазобактаму Кабі з аміноглікозидом in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/тазобактам Кабі слід ВВОДИТИ за допомогою інфузійної системи ОКРЕМО від будь-яких інших лікарських засобів, якщо їх сумісність не доведена.

Через хімічну нестабільність Піперацилін/тазобактам Кабі НЕ ПОВИНЕН застосовуватися з розчинами, що містять БІКАРБОНАТ НАТРІЮ.

Піперацилін/тазобактам Кабі НЕ ПОВИНЕН додаватися до ПРОДУКТІВ КРОВІ або ГІДРОЛІЗАТІВ АЛЬБУМІНУ.

Інструкції щодо застосування

Піперацилін/тазобактам вводять внутрішньовенно крапельно (крапельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенне введення

Кожен флакон слід відновити об’ємом розчинника, зазначеним у наступній таблиці, використовуючи один із сумісних розчинників для відновлення. Слід струшувати обертовими рухами до повного розчинення. При постійному струшуванні, як правило, відновлення відбувається протягом 5–10 хвилин (див. детальні вказівки щодо приготування нижче).

• Розчинники, сумісні для ре конституції:
  • Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних засобів(1)

(1) Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на дозу — 50 мл.

Реконституйовані розчини слід відбирати з флакону шприцем. Після реконституції, зазначеної в інструкції, вміст флакону, відібраний шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Реконституйовані розчини можна подальше розбавляти до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % у натрію хлориді 0,9 %