Piperacillina/tazobactam Kabi 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Piperacillina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Kabi
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Kabi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Kabi e a cosa serve

La piperacillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici penicillini a spettro ampio e può distruggere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. In questo modo, somministrando insieme piperacillina e tazobactam, si riesce a distruggere un numero maggiore di tipi di batteri.

Piperacillina/tazobactam è utilizzata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche, come quelle che interessano le vie respiratorie inferiori (polmoni), l'apparato urinario (reni e vescica), l'addome, la pelle o il sangue. Piperacillina/tazobactam può essere utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche in presenza di un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Piperacillina/tazobactam è utilizzata nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età per il trattamento di infezioni addominali, come l'appendicite, la peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della colecisti. Piperacillina/tazobactam può essere utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche in presenza di un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In determinate infezioni gravi, il medico può decidere di utilizzare Piperacillina/tazobactam in combinazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Kabi

Non usi Piperacillina/Tazobactam Kabi

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico agli antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillina/Tazobactam Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Piperacillina/Tazobactam Kabi:

• se ha allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o un altro operatore sanitario prima di ricevere questo prodotto.
• se aveva la diarrea prima del trattamento o se la sviluppa durante o dopo il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler esaminare i reni prima di somministrare questo medicinale e potrebbe effettuare analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
• se ha problemi renali o epatici, o se sta sottoponendosi a emodialisi. Il medico potrebbe voler esaminare i reni prima di somministrare questo medicinale e potrebbe effettuare analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
• se sta assumendo determinati medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue (vedere anche Uso di Piperacillina/Tazobactam Kabi con altri medicinali in questo foglio illustrativo) o se presenta emorragia inaspettata durante il trattamento. In questo caso, deve informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente a Piperacillina/Tazobactam, poiché ciò può aumentare il rischio di danno renale (vedere anche Uso di Piperacillina/Tazobactam Fresenius Kabi con altri medicinali in questo foglio illustrativo).
• se ha convulsioni durante il trattamento. In questo caso, deve informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se pensa di aver sviluppato una nuova infezione o se l'infezione esistente peggiora. In questo caso, deve informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se manifesta reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa immediatamente l'uso di Piperacillina/Tazobactam Fresenius Kabi e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi normali, chiamati istiociti e linfociti, causando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzioni cutanee, contatti immediatamente il medico.

Se nota segni o sintomi di una reazione allergica accompagnati da dolore al petto, informi immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione chiamata sindrome di Kounis.

Se nota dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine di colore scuro, informi immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di deterioramento muscolare (chiamato rabdomiolisi) che può causare problemi renali.

Bambini di età inferiore a 2 anni

L'uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso di Piperacillina/Tazobactam Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina o il tazobactam.

Questi includono:

• un medicinale per la gotta (probenecid). Questo prodotto può aumentare il tempo necessario per eliminare la piperacillina e il tazobactam dall'organismo.
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o per trattare coaguli sanguigni (ad esempio, eparina, warfarin o acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un'anestesia generale.
• metotrexato (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, dell'artrite o della psoriasi). La piperacillina e il tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall'organismo.
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici o alcuni medicinali per il cancro).
• medicinali che contengono altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi renali. Assumere Piperacillina/Tazobactam e vancomicina contemporaneamente può aumentare il rischio di danno renale anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di sangue o di urine, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina/Tazobactam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam Kabi è adatto per lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al feto in utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina/Tazobactam Kabi è adatto per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l'uso di Piperacillina/Tazobactam Kabi influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g contiene 224 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all'11,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Kabi

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione endovenosa (in una vena con flebo per 30 minuti). La dose di medicinale che le verrà somministrata dipende dalla malattia per cui viene trattato, dalla sua età e dal fatto che abbia o meno problemi renali.

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

La dose raccomandata è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6-8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Bambini da 2 a 12 anni di età

La dose raccomandata per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con bassi livelli di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino, ma ogni singola dose non supererà 4 g/0,5 g di Piperacillina/Tazobactam Kabi.

Le verrà somministrata Piperacillina/Tazobactam Kabi fino a quando i segni di infezione saranno completamente scomparsi (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina/Tazobactam Kabi o la frequenza di somministrazione. Il medico potrebbe inoltre desiderare di eseguire alcuni esami del sangue per assicurarsi che riceva la dose adeguata del trattamento, specialmente se deve utilizzare questo medicinale per un periodo prolungato.

Se usa più Piperacillina/Tazobactam Kabi del dovuto

Poiché un medico o un altro professionista sanitario le somministrerà Piperacillina/Tazobactam Kabi, è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se manifesta effetti avversi come convulsioni, o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di usare Piperacillina/Tazobactam Kabi

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina/Tazobactam Kabi, lo comunichi immediatamente al medico o a un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati potenzialmente gravi di Piperacillina/Tazobactam.

Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di Piperacillina/Tazobactam Kabi sono:

• eruzioni cutanee gravi che inizialmente si presentano come macchie rosse o chiazze circolari con bolle centrali sul tronco. Altri segni includono ulcere alla bocca, alla gola, al naso, alle estremità, ai genitali e occhi rossi e gonfi (congiuntivite). L'eruzione può progredire fino alla formazione di bolle o distacco diffuso della pelle e, potenzialmente, può essere fatale. Questi potrebbero essere segni del sindrome di Stevens-Johnson (non nota), dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota), necrolisi epidermica tossica (rara), una malattia della pelle accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata, nota come pustulosi esantematica acuta generalizzata (non nota)
• reazione allergica potenzialmente grave (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può colpire la pelle e altri organi importanti come reni o fegato (non nota)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, non nota)
• dolore improvviso al petto che può verificarsi in seguito a una reazione allergica nota come sindrome di Kounis (non nota)
• eruzione grave o orticaria (poco frequente), prurito o eruzione cutanea (frequente)
• infiammazione del fegato (epatite, non nota), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia, non nota)
• livelli bassi di globuli rossi (anemia, frequente), eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca difficoltà respiratorie inaspettate, urine di colore rosso o marrone (anemia emolitica, non nota)
• livelli bassi di piastrine, che possono causare sanguinamenti ed ematomi (trombocitopenia, frequente)
• livelli bassi di globuli bianchi, che combattono le infezioni (leucopenia, poco frequente, o neutropenia, non nota)
• livelli molto bassi di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi, rara)
• livelli elevati di piastrine (trombocitosi, non nota)
• livelli elevati di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia, non nota)
  • livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche, comprese le piastrine (pancitopenia, non nota)
  • diarrea persistente o grave accompagnata da febbre o debolezza (colite pseudomembranosa, rara)
  • riduzione del potassio nel sangue (poco frequente)
  • crisi convulsive (convulsioni), osservate in pazienti che ricevono dosi elevate o con problemi renali (poco frequente)
  • dolore muscolare intenso, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi, non nota)

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o se manifesta un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o un altro professionista sanitario.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti
• anticorpi nel sangue che attaccano i globuli rossi (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato), riduzione delle proteine nel sangue
• cefalea, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, malessere gastrico
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• esami del sangue renali anomali
• febbre, reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato), riduzione del glucosio nel sangue
• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (dolore al tatto o arrossamento dell'area interessata), arrossamento della pelle
• aumento di un prodotto di degradazione del pigmento ematico (bilirubina)
• reazioni cutanee con arrossamento, formazione di lesioni cutanee
• dolore muscolare e articolare
• brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento dal naso, infiammazione della mucosa orale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• piccoli ematomi, tempo di sanguinamento prolungato
• malattia bollosa in cui si formano vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose (malattia da IgA lineare)
• funzionalità renale ridotta e problemi renali
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono in numero maggiore nei polmoni
• disorientamento e confusione acuta (delirio)

Nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento con piperacillina è stato associato a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzioni cutanee.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la piperacillina/tazobactam, possono causare manifestazioni di encefalopatia e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcini non aperti: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piperacillina/Tazobactam Kabi

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.

Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (come sale sodico).

Non ci sono altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Piperacillina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g è una polvere sterile liofilizzata bianca o leggermente giallastra per soluzione per infusione.

Piperacillina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g è disponibile in flaconcini di vetro incolore (tipo II) da 50 ml chiusi con tappo di gomma in butile alogeno.

Confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18,

08005 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.U

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTOGALLO

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il testo seguente è un estratto della Scheda Tecnica che costituisce un ausilio nell'amministrazione di Piperacillina/Tazobactam Kabi. Nella valutazione dell'idoneità dell'uso in un paziente specifico, il medico prescrittore deve essere familiare con la Scheda Tecnica.

Incompatibilità con solventi e altri medicinali

La soluzione di RINGER LATTATO NON è compatibile con Piperacillina/Tazobactam Kabi.

Quando si utilizza piperacillina/tazobactam insieme a un altro antibiotico (es. AMINOGLICOSIDE), i farmaci devono essere somministrati SEPARATAMENTE. La miscelazione di Piperacillina/Tazobactam Kabi con un aminoglicoside in vitro può provocare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside.

Piperacillina/Tazobactam Kabi deve essere SOMMINISTRATA attraverso un set per fleboclisi SEPARATAMENTE da qualsiasi altro medicamento, salvo dimostrata compatibilità.

A causa dell'instabilità chimica, Piperacillina/Tazobactam Kabi NON deve essere utilizzata con soluzioni contenenti BICARBONATO DI SODIO.

Piperacillina/Tazobactam Kabi NON deve essere aggiunta a PRODOTTI SANGUIGNI o a IDROLISATI DI ALBUMINA.

Istruzioni per l'uso

Piperacillina/tazobactam deve essere somministrata mediante infusione endovenosa (gocciolamento per 30 minuti).

Via endovenosa

Ogni flacone deve essere ricostituito con il volume di solvente indicato nella seguente tabella, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con movimenti rotatori fino a completa dissoluzione. Con agitazione costante, la ricostituzione avviene di solito entro 5-10 minuti (si vedano i dettagli di manipolazione più avanti).

• Solventi compatibili per la ricostituzione:
  • Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml)
  • Acqua sterile per preparazioni iniettabili(1)

(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dose è di 50 ml.

Le soluzioni ricostituite devono essere prelevate dal flaconcino con una siringa. Dopo la ricostituzione nel modo indicato, il contenuto del flaconcino prelevato con una siringa fornirà la quantità nominale di piperacillina e tazobactam.

Le soluzioni ricostituite possono essere successivamente diluite fino al volume desiderato (ad esempio, da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosio al 5%
• Destrano al 6% in cloruro di sodio allo 0,9%