Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Кабі та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі
3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Піперацилін/тазобактам Кабі

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Кабі і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики пеніцилінового ряду з широким спектром дії, і можуть знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Таким чином, застосування піперациліну та тазобактаму разом дозволяє знищувати більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій при низькому рівні білих кров’яних тілець (знижена стійкість до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій при низькому рівні білих кров’яних тілець (знижена стійкість до інфекцій).

При певних тяжких інфекціях ваш лікар може вирішити застосовувати піперацилін/тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Кабі

• якщо ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію на антибіотики, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки ви можете мати алергію на Піперацилін/тазобактам Кабі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Кабі

• якщо у вас є алергічні реакції. Якщо у вас є кілька алергій, обов’язково повідомте про це своєму лікареві або іншому медичному працівникові перед отриманням цього препарату.
• якщо у вас була діарея до початку лікування або вона з’явилася під час або після лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це своєму лікареві або іншому медичному працівникові. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити стан ваших нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти) для запобігання надмірному згортанню крові (див. також Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами у цьому листку-вкладені) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це своєму лікареві або іншому медичному працівникові.
• якщо ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин — одночасно з Піперацилін/тазобактам Кабі, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами у цьому листку-вкладені).
• якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку негайно повідомте про це своєму лікареві або іншому медичному працівникові.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або погіршилася наявна. У цьому випадку негайно повідомте про це своєму лікареві або іншому медичному працівникові.
• якщо у вас виникли тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Піперацилін/тазобактам Кабі та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості інших білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії. Якщо у вас виникли кілька симптомів, таких як підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, труднощі з диханням, синці або висипання на шкірі, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви помітили ознаки або симптоми алергічної реакції, що супроводжується біль у грудях, негайно повідомте про це своєму лікареві. Це може бути ознакою стану, що називається синдром Куніса.

Якщо ви помітили незрозуміле болів у м’язах, підвищену чутливість або слабкість і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте про це своєму лікареві. Це може бути ознакою ураження м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Діти молодше 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендовано у дітей молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Піперацилін/тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або можливо матимете необхідність приймати інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• ліки від подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час операції. Повідомте лікареві, якщо ви будете піддаватися загальному наркозу.
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, діуретики або деякі препарати від раку).
• ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Одночасне застосування Піперацилін/тазобактам Кабі та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у вас немає проблем із нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Піперацилін/тазобактам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Кабі підходящим для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Кабі підходящим для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що застосування Піперацилін/тазобактам Кабі впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г містить 112 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 5,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Кабі

Цей лікарський засіб вам буде вводити лікар або інший медичний працівник у вигляді інфузії (внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин). Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від захворювання, від якого вас лікують, від вашого віку та наявності або відсутності проблем із нирками.

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Діти від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей із черевними інфекціями — 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних тілець — 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням ваги дитини, але окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г Піперациліну/тазобактаму Кабі.

Піперацилін/тазобактам Кабі буде вводитися вам до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, ваш лікар зменшить дозу Піперациліну/тазобактаму Кабі або інтервал між введенням. Також лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Кабі, ніж слід

Оскільки Піперацилін/тазобактам Кабі вводитиме лікар або інший медичний працівник, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули застосувати Піперацилін/тазобактам Кабі

Якщо, на вашу думку, вам не ввели чергову дозу Піперациліну/тазобактаму Кабі, негайно повідомте про це лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) Піперациліну/тазобактаму Кабі:

• тяжкі висипання на шкірі, які спочатку з’являються як червонуваті плями або круглі плями з пухирцями в центрі на тулубі. Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт). Висипання може поширюватися на утворення пухирів або масове шелушіння шкіри та потенційно може бути смертельним. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона (частота невідома), бульозного дерматиту (частота невідома), ексфоліативного дерматиту (частота невідома), токсичного епідермального некролізу (рідко). Хвороба шкіри, що супроводжується лихоманкою, яка характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, що з’являються на великих ділянках набрякової та почервонілої шкіри, відома як загальна гостра ексантемна пустульоза (частота невідома)
• потенційно тяжка алергійна реакція (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може впливати на шкіру та інші важливі органи організму, такі як нирки або печінка (частота невідома)
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, частота невідома) — раптовий біль у грудях, який може виникати під час алергійної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома)
• тяжке висипання або кропив’янка (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• запалення печінки (гепатит, частота невідома), жовте забарвлення шкіри або білочків очей (жовтяниця, частота невідома)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія, часто), надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до труднощів з диханням у несподіваний момент, сечі червоного або коричневого кольору (гемолітична анемія, частота невідома)
• знижений рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбопенія, часто)
• знижений рівень білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями (лейкопенія, нечасто, або нейтропенія, частота невідома)
• дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз, рідко)
• підвищений рівень тромбоцитів (тромбоцитоз, частота невідома)
• підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець, відомих як еозинофіли (еозинофілія, частота невідома)
  • низький рівень усіх типів кров’яних клітин, включаючи тромбоцити (панцитопенія, частота невідома), тривала або тяжка діарея, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (псевдомембранозний коліт, рідко)
  • зниження рівня калію в крові (нечасто)
  • напади (судоми), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують високі дози або мають проблеми з нирками (нечасто)
  • сильний біль у м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз, частота невідома)

Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• грибкові інфекції
• антитіла в крові, що атакують червоні кров’яні тільця (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час), зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювання, нудота, запор, дискомфорт у шлунку
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• аномальні результати аналізу крові на нирки
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час), зниження цукру в крові
• низький артеріальний тиск, запалення вен (болючість при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри
• підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубін)
• шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань
• біль у м’язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• носові кровотечі, запалення слизової оболонки рота

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• дрібні синяки, подовжений час кровотечі
• бульозне захворювання, при якому на шкірі та слизових оболонках утворюються пухирі (лінійна хвороба IgA)
• порушення функції нирок та ниркові проблеми
• певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (певний тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій)

У пацієнтів із кістозним фіброзом лікування піперациліном асоціювалося з підвищеною частотою виникнення лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть призводити до проявів енцефалопатії та судом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НЕД.

Флакони, що не відкривали: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Кабі

Діючими речовинами є піперацилін і тазобактам.

Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG — це стерильний білий або білуватий ліофілізований порошок для розчину для інфузій.

Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG доступний у флаконах з безбарвного скла (тип II) об’ємом 10 мл та 50 мл, закритих пробкою з галобутилкаучуку.

Форми упаковки: 1, 5 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005 - Barcelona

Іспанія

Виробник:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Наступний текст є уривком Інструкції з медичного застосування, що допомагає у введенні Піперациліну/тазобактаму Кабі. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен добре знати Інструкцію з медичного застосування.

Несумісність із розчинниками та іншими лікарськими засобами

Розчин РЕНГЕРА ЛАКТАТ НЕ є сумісним із Піперациліном/тазобактамом Кабі.

Якщо піперацилін/тазобактам застосовується разом з іншим антибіотиком (наприклад, АМІНОГЛІКОЗИДОМ), лікарські засоби слід вводити ОКРЕМО. Змішування Піперациліну/тазобактаму Кабі з аміноглікозидом in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/тазобактам Кабі слід ВВОДИТИ за допомогою інфузійного набору ОКРЕМО від будь-яких інших лікарських засобів, якщо їх сумісність не доведена.

Через хімічну нестабільність Піперацилін/тазобактам Кабі НЕ слід використовувати з розчинами, що містять БІКАРБОНАТ НАТРІЮ.

Піперацилін/тазобактам Кабі НЕ слід додавати до КРОВОЗАМІННИХ ПРЕПАРАТІВ або ГІДРОЛІЗАТІВ АЛЬБУМІНУ.

Інструкції щодо застосування

Піперацилін/тазобактам вводять внутрішньовенно крапельно (крапельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенне введення

Кожен флакон слід розчинити об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для розчинення. Слід струшувати обертовими рухами до повного розчинення. При постійному струшуванні зазвичай розчинення відбувається протягом 5–10 хвилин (див. детальніше нижче інструкції щодо приготування).

• Розчинники, сумісні для відновлення:
  • Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних засобів(1)

(1) Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на дозу становить 50 мл.

Відновлені розчини слід витягувати з флакона шприцем. Після відновлення зазначеним чином об’єм вмісту флакона, відібраний шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до потрібного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстран 6% у натрію хлориді 0,9%