Piperacylina/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Kabi i do czego się go stosuje
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Kabi
- 3. Jak stosować Piperacilinę/Tazobaktam Kabi
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie Piperacylina/Tazobaktam Kabi
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Piperacilina/Tazobactam Kabi i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacilina/Tazobactam Kabi
- Jak stosować lek Piperacilina/Tazobactam Kabi
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie leku Piperacilina/Tazobactam Kabi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Kabi i do czego się go stosuje
Piperacylina należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy penicylin o szerokim spektrum działania, które mogą niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny. W ten sposób jednoczesne podanie piperacyliny i tazobaktamu pozwala na zniszczenie większej liczby rodzajów bakterii.
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania terapii. Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci. |
Piperacylina / tazobaktam jest stosowana u dorosłych i u nastolatków w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina / tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u osób z niskim poziomem białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacylina / tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz infekcje pęcherza żółciowego. Piperacylina / tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u osób z niskim poziomem białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu piperacyliny / tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Kabi
Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Kabi
- jeśli jest alergiczny na piperacylinę lub tazobaktam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
- jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może również być alergiczny na Piperacylinę/Tazobaktam Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Kabi, jeśli:
- masz alergie. Jeśli cierpisz na wiele alergii, upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem tego leku.
- miałeś biegunkę przed leczeniem lub zaczynasz ją doświadczać podczas lub po leczeniu. W takim przypadku niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
- masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
- masz problemy z nerkami lub wątrobą lub otrzymujesz hemodializę. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
- przyjmujesz pewne leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również Stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Kabi z innymi lekami w tej ulotce) lub wystąpi u Ciebie nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
- przyjmujesz jednocześnie inny antybiotyk – wancomycynę – wraz z Piperacyliną/Tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również Stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Fresenius Kabi z innymi lekami w tej ulotce).
- wystąpią u Ciebie napady podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
- podejrzewasz nową infekcję lub pogorszenie istniejącej infekcji. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
- wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkozawa egzantematykoza (AGEP). Przestań stosować Piperacylinę/Tazobaktam Fresenius Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.
Lymphohistiocytosis hemofagocytica
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę inaczej prawidłowych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (linfohistiocytosis hemofagocytica). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli doświadczysz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej towarzyszące bólowi w klatce piersiowej, niezwłocznie powiadom lekarza. Może to być objawem zespołu Kounisa.
Jeśli zauważysz niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość, osłabienie i/lub ciemny kolor moczu, natychmiast powiadom lekarza. Może to być objawem uszkodzenia mięśni (tzw. rabdomioliza), które może prowadzić do problemów nerkowych.
Dzieci poniżej 2. roku życia
Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Kabi z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę lub tazobaktam.
Obejmuje to:
- lek na podagry (probencyd). Ten produkt może wydłużyć czas eliminacji piperacyliny i tazobaktamu z organizmu,
- leki stosowane do rozcieńczania krwi lub leczenia skrzeplin (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy),
- leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzana ogólna anestezja,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas eliminacji metotreksatu z organizmu,
- leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki moczopędne lub niektóre leki przeciwnowotworowe),
- leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie Piperacylina/Tazobaktam i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.
Oddziaływanie na badania laboratoryjne
Jeśli musisz oddać próbkę krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Piperacylinę/Tazobaktam.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam Kabi jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w łonie matki lub z mlekiem matki. Jeśli karmisz dziecko piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina/Tazobaktam Kabi jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Kabi będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Piperacylina/Tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g zawiera 112 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Piperacilinę/Tazobaktam Kabi
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia za pomocą wlewu dożylnego (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut). Dawkę leku, którą otrzymasz, ustali lekarz, biorąc pod uwagę chorobę, z którą jesteś leczony, Twój wiek oraz to, czy masz problemy z nerkami.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskim poziomem białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale każda pojedyncza dawka nie będzie przekraczać 4 g/0,5 g Piperacyliny/Tazobaktamu Kabi.
Piperacylina/Tazobaktam Kabi będzie podawana aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerek
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Piperacyliny/Tazobaktamu Kabi lub częstotliwości podawania. Może również zlecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Piperacyliny/Tazobaktamu Kabi
Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, lub jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać Piperacylinę/Tazobaktam Kabi
Jeśli uważasz, że nie podano Ci jednej dawki Piperacyliny/Tazobaktamu Kabi, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące potencjalnie poważne działania niepożądane Piperacylina/Tazobaktam.
Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasie) Piperacylina/Tazobaktam Kabi to:
- ciężkie wysypki, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub okrągłe plamy z pęcherzykami w środku na tułowiu. Inne objawy to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zaczerwienione i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub ogólnego łuszczynienia się skóry i może być potencjalnie śmiertelna. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (częstość nieznana), zapalenia pęcherzykowego (częstość nieznana), zapalenia z odłamywaniem się skóry (częstość nieznana), toksycznego nabytego rumienia wielopłaszczykowego (rzadko) lub choroby skóry towarzyszącej gorączce, polegającej na licznych małych pęcherzykach wypełnionych płynem pojawiających się na dużych obszarach zaczerwienionej i opuchniętej skóry, znanej jako ogólna ostrogałowa pustułka egzantematyczna (częstość nieznana)
- potencjalnie poważna reakcja alergiczną (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), która może dotyczyć skóry i innych ważnych narządów organizmu, takich jak nerki lub wątroba (częstość nieznana)
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszności, świsty lub trudności w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, częstość nieznana) – nagły ból w klatce piersiowej, który może wystąpić podczas reakcji alergicznej znanej jako zespół Kounisa (częstość nieznana)
- ciężkie wysypki lub pokrzywka (rzadko), swędzenie lub wysypka na skórze (często)
- zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby, częstość nieznana), żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka, częstość nieznana)
- obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia, często), nadmierne niszczenie czerwonych krwinek prowadzące do trudności w oddychaniu bez ostrzeżenia, czerwonego lub brązowego moczu (anemia hemolityczna, częstość nieznana)
- obniżony poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (małopłytkowość, często)
- obniżony poziom białych krwinek, które walczą z infekcjami (leukopenia, rzadko, lub neutropenia, częstość nieznana)
- bardzo niski poziom białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza, rzadko)
- podwyższony poziom płytek krwi (trombocytoza, częstość nieznana)
- podwyższony poziom białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia, częstość nieznana)
- obniżony poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym płytek krwi (pancytopenia, częstość nieznana), trwająca lub ciężka biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej, rzadko)
- obniżenie stężenia potasu we krwi (rzadko)
- napady (drapania), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi (rzadko)
- silny ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia (rabdomioliza, częstość nieznana)
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężkie lub wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zakażenie grzybicze
- obecność przeciwciał we krwi atakujących czerwone krwinki (dodatni test Coombsa bezpośredniego), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny aktywowanej), obniżenie poziomu białek we krwi
- ból głowy, bezsenność
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądkowy
- podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie nerek
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny), obniżenie poziomu cukru we krwi
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry
- podwyższenie poziomu produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
- reakcje skórne ze zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych
- ból mięśni i stawów
- dreszcze
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- drobne siniaki, wydłużony czas krwawienia
- choroba pęcherzykowa, w której powstają pęcherzyki na skórze i błonach śluzowych (choroba IgA liniowa)
- zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe
- jeden z rodzajów choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie
- ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).
U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną wiązało się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypek na skórze.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą powodować objawy encefalopatii i drapania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Piperacylina/Tazobaktam Kabi
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Fiolki nieotwarte: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zachować.
Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Piperacilina/Tazobaktam Kabi
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako sól sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako sól sodowa).
Nie ma innych składników.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Piperacilina/Tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g to sterylne, liofilizowane, białe lub prawie białe proszki do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Piperacilina/Tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g dostępne jest w fiolkach szklanych (typ II) o pojemności 10 ml i 50 ml, zamkniętych butelkowymi zatyczkami z halobutylu.
Opakowania: 1, 5 i 10 fiolki.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005 - Barcelona
Hiszpania
Producent:
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGALIA
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Belgia | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung |
Bułgaria | Пиперацилина/Тазобактам Каби 2 г/0,25 г прах за roztwór do wstrzykiwań/infuzji |
Cypr | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση |
Dania Estonia | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi |
Finlandia | Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Francja | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 2 g/0,25 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion |
Niemcy | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung |
Grecja | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση |
Irlandia | Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of injection/infusion |
Niderlandy | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie |
Norwegia | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning |
Polska | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. |
Portugalia | Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução injectável |
Rumunia | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă |
Słowacja Słowenia | Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji |
Szwecja | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of injection/infusion |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2026.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:
Poniższy tekst stanowi fragment charakterystyki produktu, który może pomóc w stosowaniu leku Piperacilina/Tazobaktam Kabi. Decydując o stosowalności leku u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien znać pełną charakterystykę produktu.
Niezgodności z rozpuszczalnikami i innymi lekami
Roztwór RINGER LACTAT jest NIEZGODNY z Piperaciliną/Tazobaktamem Kabi.
Gdy piperacilina/tazobaktam jest stosowana razem z innym antybiotykiem (np. AMINOGLIKOZYDEM), leki te należy podawać ODRĘBNIE. Mieszanie Piperaciliny/Tazobaktamu Kabi z aminoglikozydem w warunkach in vitro może prowadzić do znaczącej inaktywacji aminoglikozydu.
Piperacilinę/Tazobaktam Kabi należy PODAWAĆ za pomocą zestawu do wlewu IŁĄCZONYCH ODRĘBNIE od innych leków, chyba że wykazano ich zgodność.
Z powodu niestabilności chemicznej, Piperacilina/Tazobaktam Kabi NIE POWINNA BYĆ STOSOWANA z roztworami zawierającymi WĘGLANOWODÓR Z SODU (BICARBONAT SODU).
Piperacilinę/Tazobaktam Kabi NIE WOLNO DODAWAĆ do PRODUKTÓW KRWI ani do HYDROLIZATÓW ALBUMINY.
Instrukcje stosowania
Piperacilina/tazobaktam podawana jest za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka przez 30 minut).
Sposób podania dożylnej
Każdą fiolkę należy rozpuścić w objętości rozpuszczalnika podanej w poniższej tabeli, stosując jeden z rozpuszczalników zgodnych z przeznaczeniem do rekonstytucji. Mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia. Przy regularnym mieszaniu, rekonstytucja zwykle odbywa się w ciągu 5–10 minut (szczegóły dotyczące postępowania podano dalej).
Zawartość fiolki | Objętość rozpuszczalnika*, którą należy dodać do fiolki |
2 g /0,25 g (2 g piperycyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
4 g /0,5 g (4 g piperycyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
- Roztwory zgodne do rekonstytucji:
- Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
- Woda sterylna do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań(1)
(1) Zalecana maksymalna objętość wody sterylnej do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml.
Rekonstytuowane roztwory należy pobierać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami, objętość pobrana z fiolki strzykawką zawiera nominalną ilość piperycyliny i tazobaktamu.
Rekonstytuowane roztwory mogą być następnie rozcieńczane do pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml) za pomocą jednego z następujących rozwiązań zgodnych:
- Wodny roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% (9 mg/ml)
- Glukoza 5%
- Dekstran 6% w roztworze chlorku sodu 0,9%