Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Пиперацилина/тазобактама Каби
3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Каби
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Пиперацилина/тазобактама Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиперацилина/тазобактам Каби и для чего он применяется

Пиперацилина относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками пенициллинового ряда с широким спектром действия, которые могут уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам способен предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперацилины. Таким образом, при совместном применении пиперацилины и тазобактама уничтожается большее количество видов бактерий.

Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ может применяться для лечения бактериальных инфекций при низком количестве лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости), а также инфекций желчного пузыря. Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ может применяться для лечения бактериальных инфекций при низком количестве лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях ваш врач может принять решение о применении Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пиперацилина/тазобактам Каби

Не используйте Пиперацилин/тазобактам Каби

• если у Вас аллергия на пиперацилин или тазобактам, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку у Вас может быть аллергия на Пиперацилин/тазобактам Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Пиперацилина/тазобактам Каби:

• если у Вас аллергические реакции. При наличии множественных аллергий обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику перед введением препарата;
• если у Вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у Вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если у Вас есть проблемы с почками или печенью, или если Вы проходите гемодиализ. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
• если Вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами в данной инструкции), или если у Вас возникло неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если Вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — вместе с Пиперацилином/тазобактамом, поскольку это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами в данной инструкции);
• если у Вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если Вы считаете, что у Вас появилась новая инфекция или ухудшилась уже существующая. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
• если у Вас возникли тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Прекратите применение Пиперацилина/тазобактам Каби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система производит слишком много нормальных белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. Если у Вас появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, кровоподтёки или сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции, сопровождающиеся болью в груди, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком состояния, называемого синдромом Коуни.

Если Вы испытываете необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу тёмного цвета, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками.

Дети младше 2 лет

Применение пиперацилина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Применение Пиперацилина/тазобактам Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперацилином или тазобактамом.

К ним относятся:

• препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперацилина и тазобактама из организма;
• лекарства, используемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургических операций. Сообщите врачу, если Вам предстоит общая анестезия;
• метотрексат (препарат, используемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперацилин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные таблетки или некоторые препараты от рака);
• препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Одновременный приём Пиперацилина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у Вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам необходимо сдать образец крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Пиперацилин/тазобактам.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, подходит ли Вам Пиперацилин/тазобактам Каби.

Пиперацилин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, врач решит, подходит ли Вам Пиперацилин/тазобактам Каби.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что применение Пиперацилина/тазобактам Каби влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперацилин/тазобактам Каби 2 г/0,25 г содержит 112 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Пиперацилина/тазобактам Каби

Ваш врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарство внутривенно капельно (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут). Доза лекарства, которую вам назначат, зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, вашего возраста, а также от наличия или отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 4 г/0,5 г пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с брюшной инфекцией — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперацилина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г Пиперацилина/тазобактама Каби.

Пиперацилина/тазобактам Каби будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу Пиперацилина/тазобактама Каби или частоту введения препарата. Также возможно, что врач захочет назначить вам анализы крови, чтобы убедиться в правильности дозы лечения, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.

Если вы применили больше Пиперацилина/тазобактама Каби, чем следует

Поскольку Пиперацилина/тазобактам Каби вводится вам врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Пиперацилина/тазобактам Каби

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Пиперацилина/тазобактама Каби, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие потенциально тяжелые побочные эффекты препарата Пиперацилина/Тазобактам.

Тяжелые побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) препарата Пиперацилина/Тазобактам Каби:

• тяжелые кожные высыпания, которые сначала проявляются в виде красноватых родинок или круглых пятен с центральными пузырьками на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах, а также покраснение и отек глаз (конъюнктивит). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными. Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона (частота неизвестна), буллезный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко) — заболевание кожи, сопровождающееся лихорадкой, при котором появляются многочисленные мелкие пустулы, наполненные жидкостью, на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, известное как острая генерализованная экзантематозная пустулез (частота неизвестна)
• потенциально тяжелая аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы, такие как почки или печень (частота неизвестна)
• отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (аллергические реакции, включая анафилактический шок, частота неизвестна)
• внезапная боль в груди, которая может возникать при аллергической реакции, известной как синдром Коуни (частота неизвестна)
• тяжелое высыпание или крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто)
• воспаление печени (гепатит, частота неизвестна), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна)
• снижение уровня эритроцитов (анемия, часто), чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к неожиданной одышке, моче красного или коричневого цвета (гемолитическая анемия, частота неизвестна)
• снижение уровня тромбоцитов, что может вызывать кровотечения и синяки (тромбоцитопения, часто)
• снижение уровня лейкоцитов, которые борются с инфекциями (лейкопения, нечасто, или нейтропения, частота неизвестна)
• очень низкий уровень гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз, редко)
• повышенный уровень тромбоцитов (тромбоцитоз, частота неизвестна)
• повышенный уровень одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия, частота неизвестна)
  • снижение уровня всех типов кровяных клеток, включая тромбоциты (панцитопения, частота неизвестна)
  • стойкий или тяжелый понос, сопровождающийся лихорадкой или слабостью (псевдомембранозный колит, редко)
  • снижение уровня калия в крови (нечасто)
  • судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками (нечасто)
  • сильная боль в мышцах, повышенная чувствительность или слабость (рабдомиолиз, частота неизвестна)

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция
• антитела в крови, атакующие эритроциты (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени), снижение уровня белков в крови
• головная боль, бессонница
• боли в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• аномальные результаты анализа крови на функцию почек
• лихорадка, реакция в месте введения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени), снижение уровня сахара в крови
• низкое артериальное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженного участка), покраснение кожи
• повышение уровня продукта распада пигмента крови (билирубин)
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение из носа, воспаление слизистой оболочки полости рта

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• мелкие синяки, удлинение времени кровотечения
• пузырчатое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках образуются пузыри (линейная IgA-болезнь)
• нарушение функции почек и почечные проблемы
• один из видов легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких
• острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий)

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперацилином ассоциировалось с увеличением частоты возникновения лихорадки и кожных высыпаний.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пиперацилина/тазобактам Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые: хранить при температуре не выше 25 °С.

Только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперацилина/тазобактам Каби

Действующие вещества: пиперациллина и тазобактам.

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г — это стерильный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий.

Пиперацилина/тазобактам Каби 2 г/0,25 г выпускается во флаконах из бесцветного стекла (тип II) объёмом 10 мл и 50 мл, закрытых пробкой из галобутиловой резины.

Формы выпуска: 1, 5 и 10 флаконов.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005 — Барселона
Испания

Производитель:

LABESFAL — Laboratórios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Сантьяго-де-Бештейрос
ПОРТУГАЛИЯ

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ниже приведён отрывок из Инструкции по применению, который помогает в назначении препарата Пиперацилина/тазобактам Каби. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть знаком с полной Инструкцией по применению.

Несовместимости с растворителями и другими лекарственными средствами

Раствор РАЙНГЕРА ЛАКТАТ НЕ совместим с Пиперацилина/тазобактам Каби.

При одновременном применении пиперациллина/тазобактама с другим антибиотиком (напр., АМИНОГЛИКОЗИДОМ) препараты следует вводить ОТДЕЛЬНО. Смешивание Пиперацилина/тазобактама Каби с аминогликозидом in vitro может привести к значительному снижению активности аминогликозида.

Пиперацилина/тазобактам Каби следует ВВОДИТЬ с помощью отдельного инфузионного устройства, ОТДЕЛЬНО от других лекарственных средств, если их совместимость не доказана.

Из-за химической нестабильности Пиперацилина/тазобактам Каби НЕ следует использовать с растворами, содержащими ГИДРОКАРБОНАТ НАТРИЯ.

Пиперацилина/тазобактам Каби НЕ следует добавлять к КРОВЕЗАМЕНАМ или ГИДРОЛИЗАТАМ АЛЬБУМИНА.

Инструкции по применению

Пиперацилина/тазобактам вводится внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).

Внутривенное введение

Каждый флакон необходимо восстанавливать, добавляя объём растворителя, указанный в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Взбалтывать вращательными движениями до полного растворения. При постоянном взбалтывании восстановление обычно завершается в течение 5–10 минут (подробности манипуляций приведены далее).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для приготовления инъекционных растворов(1)

(1) Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления инъекционных растворов на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы следует набирать из флакона шприцем. После восстановления в соответствии с указаниями содержимое флакона, набранное шприцем, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут дополнительно разбавляться до требуемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Глюкоза 5 %
• Декстран 6 % в хлориде натрия 0,9 %