Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піперацилін/тазобактам Ауровітас 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Піперацилін/тазобактам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Піперацилін/тазобактам Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Ауровітас і для чого його застосовують

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибіотики пеніцилінової групи широкого спектра дії», і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Таким чином, одночасне застосування піперациліну та тазобактаму дозволяє знищувати більше видів бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема тих, що вражають нижні дихальні шляхи (легені), сечовидільну систему (нирки та сечовий міхур), органів черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижена стійкість до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини) та інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можуть застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижена стійкість до інфекцій).

При певних тяжких інфекціях лікар може вважати за доцільне застосування піперациліну/тазобактаму в поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Не застосовуйте Піперацилін/тазобактам Ауровітас

якщо Ви маєте алергію до піперациліну, тазобактаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до антибіотиків, що належать до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших інгібіторів бета-лактамаз, оскільки можлива алергія до піперациліну/тазобактаму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Піперацилін/тазобактам Ауровітас:

якщо у Вас алергічні реакції. Якщо у Вас є кілька алергій, обов’язково повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
якщо у Вас була діарея до початку лікування або якщо вона з’явилася під час або після лікування. У такому разі негайно повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника. Не застосовуйте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем.
якщо у Вас низький рівень калію в крові. Можливо, лікар захоче перевірити роботу Вашої нирок перед початком застосування цього лікарського засобу, а також проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Можливо, лікар захоче перевірити роботу Вашої нирки перед початком застосування цього лікарського засобу, а також проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
якщо Ви одночасно застосовуєте інший антибіотик — ванкоміцин — разом із піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас» у цьому вкладці).
якщо Ви застосовуєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас» у цьому вкладці), або якщо у Вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У такому разі негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У такому разі негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
якщо, на Вашу думку, у Вас виникла нова інфекція або погіршилася існуюча. У такому разі негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система продукує надмірні кількості інакше нормальних білих кров’яних клітин — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як підвищена температура, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, утруднене дихання, синці або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти молодші 2 років

Застосування піперациліну/тазобактаму у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом. До них належать:

ліки від подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
ліки, що використовуються для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо Ви будете перебувати під загальним наркозом.
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що сприяють сечовиділенню, або деякі препарати від раку).
ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Сумісне застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви застосовуєте піперацилін/тазобактам.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи є піперацилін/тазобактам підходящим для Вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати через плаценту до плода або виділятися з молоком під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи є піперацилін/тазобактам підходящим для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що застосування піперациліну/тазобактаму впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі. Це становить 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником у вигляді інфузії (внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин).

Дозування

Доза лікарського засобу, яку вам призначено, залежить від того, за яким показанням проводиться лікування, від вашого віку та наявності або відсутності проблем із нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Зазвичай призначається доза 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6–8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Зазвичай призначається доза 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму кожні 8 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) для лікування дітей з інфекціями черевної порожнини. Звичайна доза для дітей з низьким рівнем білих кров'яних клітин становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, яку вводять кожні 6 годин внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).

Лікар розрахує дозу з урахуванням маси тіла дитини, але кожна окрема доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG буде застосовуватися до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, лікарю доведеться зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також може знадобитися здача аналізів крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо цей препарат потрібно застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Ауровітас, ніж слід

Оскільки піперацилін/тазобактам вводиться вам лікарем або іншим медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як судоми, або ви вважаєте, що вам ввели надто багато ліків, негайно повідомте про це лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була введена.

Якщо ви пропустили застосування Піперациліну/тазобактаму Ауровітас

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (з частотою у дужках) піперациліну/тазобактаму:

тяжкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), ексфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліза (рідко)], які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям із пухирцями в центрі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може прогресувати до утворення пухирців або масового шелушіння шкіри та потенційно може бути смертельним.
тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може уражати шкіру та інші важливі органи організму, такі як нирки або печінка.
захворювання шкіри (гостра загальна ексантематозна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, які з’являються на великих ділянках набрякової та почервонілої шкіри.
набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
задишка, свистяче дихання або утруднене дихання (частота невідома).
тяжке висипання або кропив’янка на шкірі (нечасто), свербіж або висипання на шкірі (часто).
жовтяниста забарвлення очей та шкіри (частота невідома).
ураження кров’яних клітин [симптоми включають: задишка без видимої причини, сечу червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), дрібні синці (частота невідома), сильне зниження білих кров’яних клітин у крові (рідко)].
тяжкий або тривалий пронос, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів є тяжким або якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

пронос.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

грибкові інфекції.
зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних клітин або гемоглобіну (пігмент крові), аномальні лабораторні показники (позитивний прямий тест Кумбса), подовження часу згортання крові (подовжений активований частковий тромбопластиновий час).
зниження рівня білків у крові.
головний біль, безсоння.
біль у животі, блювота, нудота, запор, незручність у шлунку.
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
висипання на шкірі, свербіж.
аномальні результати аналізу крові на нирки.
лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час).
зниження рівня калію у крові, зниження цукру в крові.
напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримують високі дози або мають ниркову недостатність.
низький кров’яний тиск, запалення вен (біль при дотику або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри.
підвищення продукту розпаду пігменту крові (білірубіну).
шкірні реакції з почервонінням, утворенням висипань, кропив’янка.
біль у м’язах та суглобах.
озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

сильне зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча.
тяжке запалення товстої кишки, запалення слизової оболонки рота.
відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

сильне зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування або деградацію, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення рівня тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
алергічна реакція та тяжка алергічна реакція.
запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білка очей.
тяжка алергічна реакція по всьому тілу з ексантемою шкіри та слизових оболонок, пухирцями та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі алергічні реакції, що уражають шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пустули, наповнені рідиною, які з’являються на великих ділянках набрякової та почервонілої шкіри, що супроводжується лихоманкою (гостра загальна ексантематозна пустульоза), шкірні реакції з утворенням пухирців (бульозний дерматит).
порушення функції нирок та ниркові проблеми.
певний тип захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості.
гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

У пацієнтів із муковісцидозом лікування піперациліном пов’язане з підвищеною частотою лихоманки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/тазобактам Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після НД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Порошок:

Флакони, які не відкривали: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Для одноразового застосування. Не використаний розчин підлягає утилізації.

Розчини, отримані після розведення/відновлення лікарського засобу, фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчини, отримані після відновлення та розведення, слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/тазобактаму Ауровітас

Діючі речовини — піперацилін і тазобактам. Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).
Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузій білого або білуватого кольору.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас доступний у упаковках по 1, 10 або 12 флаконів, розміщених у картонних коробках із вкладеним листком-вкладишем.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Примітка: не рекомендується застосування при бактеріємії, спричиненій E. coli та K. pneumoniae (нечутливими до цефтріаксону) продукуючими бета-лактамази поширеного спектра (BLEE) у дорослих пацієнтів.

Піперацилін/тазобактам Ауровітас 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузій EFG

Наступний текст є уривком з Інструкції з медичного застосування, що допомагає у введенні Піперациліну/тазобактаму Ауровітас. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар-рецептор повинен добре знати Інструкцію з медичного застосування.

Для повільної внутрішньовенної інфузії.

Несумісність з розчинниками та іншими лікарськими засобами

Розчин Рінгера з лактатом (Гартмана) несумісний з піперациліном/тазобактамом.
При одночасному застосуванні з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидами) піперацилін/тазобактам слід вводити окремо. Змішування піперациліну/тазобактаму з аміноглікозидом in vitro може призвести до інактивації аміноглікозиду.
Піперацилін/тазобактам не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в шприці або скляному флаконі для інфузії, оскільки сумісність не встановлена.
Через хімічну нестабільність піперацилін/тазобактам не слід використовувати в розчинах, що містять натрію бікарбонат.
Піперацилін/тазобактам не слід додавати до кровозамінників або гідролізатів альбуміну.

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Реконституцію та розведення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Інструкції щодо введення голки в гумову пробку

Щоб уникнути відшарування пробки під час введення голки в гумову пробку, рекомендується використовувати голку з зовнішнім діаметром меншим або рівним 0,8 мм для реконституції препарату.

Голку слід вводити виключно в центр гумової пробки строго вертикально.

Для одноразового використання. Залишки розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Стерильні розчинники для приготування реконституйованого розчину

Стерильна вода для ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін'єкцій.
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції щодо розведення (для внутрішньовенної інфузії)

Кожен флакон піперациліну/тазобактаму 2 г/0,25 г слід реконститувати 10 мл одного з вищезазначених розчинників.

Закрити флакон і струшувати до повного розчинення.

Реконституйовані розчини можна подальше розбавити до концентрації від 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл наступними розчинниками:

Стерильна вода для ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) у воді для ін'єкцій.
Глюкоза 5% у розчині натрію хлориду 0,9%.

Особливі умови зберігання

Флакони, що не відкривали: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Реконституйовані/розведені розчини препарату фізично сумісні та хімічно стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності реконституйовані та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.