Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Пиперациллина/тазобактама Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Ауровитас и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «широкого спектра действия пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Таким образом, при совместном применении пиперациллина и тазобактама уничтожается большее количество различных типов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Пиперациллин/тазобактам применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводительной системы (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

Пиперациллин/тазобактам применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллин/тазобактам может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях врач может принять решение о применении пиперациллина/тазобактама в комбинации с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Не применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на антибиотики пенициллинового ряда, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку возможна аллергическая реакция на пиперациллин/тазобактам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас:

если у вас есть аллергии. При наличии множественных аллергических реакций обязательно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала применения препарата;
если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
если у вас есть проблемы с почками или печенью, или вы проходите гемодиализ. Ваш врач может провести обследование функции почек перед началом лечения и назначить периодические анализы крови во время терапии;
если вы одновременно принимаете другой антибиотик — ванкомицин — риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас» в данной инструкции);
если вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас»), или если у вас возникла неожиданная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику;
если вы считаете, что у вас появилась новая инфекция или ухудшилось состояние при уже имеющейся инфекции. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что вызывает воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание потенциально смертельно, если его не диагностировать и не начать лечение своевременно. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, затруднённое дыхание, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет

Применение пиперациллина/тазобактама у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином или тазобактамом. К ним относятся:

препарат для лечения подагры (пробенецид). Он может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
лекарства, используемые для разжижения крови или лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки, способствующие мочеиспусканию, или некоторые препараты от рака);
препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин;
сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное применение пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь или мочу, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллин/тазобактам.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать через плаценту к плоду или выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение пиперациллина/тазобактама не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас содержит натрий

Данный препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это при соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Врач или другой медицинский работник введёт вам это лекарство внутривенно капельно (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам назначат, зависит от показаний к лечению, вашего возраста и наличия либо отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимая каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Пиперациллин/тазобактам будет применяться у вас до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу пиперациллина/тазобактама или частоту его введения. Также врач может захотеть провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу препарата, особенно если лечение будет продолжительным.

Если вы применили больше Пиперациллина/тазобактама Ауровитас, чем нужно

Поскольку пиперациллин/тазобактам вводится врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако если у вас возникнут побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество введённого препарата.

Если вы забыли применить Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Если вы считаете, что вам не ввели дозу пиперациллина/тазобактама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих потенциально тяжелых побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.

Тяжелые побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) пиперациллина/тазобактама:

тяжелые кожные высыпания [(синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые изначально появляются на туловище в виде красноватых пятен в форме мишени или круглых пятен с центральными пузырьками. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до образования пузырей или обширного шелушения кожи и потенциально могут быть смертельными.
тяжелая потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и другие важнейшие органы, такие как почки или печень.
заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, появляющимися на обширных участках отека и покраснения кожи.
отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота неизвестна).
тяжелая кожная сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто).
желтушность глаз и кожи (частота неизвестна).
повреждение кровяных клеток [симптомы включают: одышку при незначительной нагрузке, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), мелкие синяки (частота неизвестна), выраженное снижение лейкоцитов в крови (редко)].
тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если какой-либо из следующих побочных эффектов является тяжелым, или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

грибковая инфекция.
снижение тромбоцитов, снижение эритроцитов или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (прямая проба Кумбса положительная), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
снижение белков в крови.
головная боль, бессонница.
боли в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
повышение печеночных ферментов в крови.
высыпания на коже, зуд.
аномальные анализы крови на функцию почек.
лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени).
снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови.
судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками.
низкое артериальное давление, воспаление вен (боль при пальпации или покраснение поражённого участка), покраснение кожи.
повышение продукта распада пигмента крови (билирубина).
кожные реакции с покраснением, образованием поражений кожи, крапивница.
боль в мышцах и суставах.
озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

выраженное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа.
тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

выраженное снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов вследствие преждевременного разрушения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение тромбоцитов, повышение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
воспаление печени, желтушность кожи или белков глаз.
тяжелая системная аллергическая реакция с кожными и слизистыми высыпаниями, пузырями и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на обширных участках отека и покраснения кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кожные реакции с образованием пузырей (буллёзный дерматит).
нарушение функции почек и почечные проблемы.
определённый тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в лёгких.
острые нарушения ориентации и спутанность сознания (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллином ассоциировалось с увеличением частоты лихорадки и кожных высыпаний.

Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Порошок:

Флаконы, не вскрытые ранее: хранить при температуре ниже 25 °C.

Предназначено для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.

Реконституированные/разведённые растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллин/тазобактам Ауровитас

Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, помещённых в картонные коробки с инструкцией по применению.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Примечание: не рекомендуется применение при бактериемии, вызванной E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), у взрослых пациентов.

Пиперациллин/тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Ниже приведён отрывок из Регистрационного досье, предназначенный для помощи при введении препарата Пиперациллин/тазобактам Ауровитас. При определении целесообразности применения у конкретного пациента лечащий врач должен быть ознакомлен с полным текстом Регистрационного досье.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимость с растворителями и другими лекарственными средствами

Раствор Рингера с лактатом (Раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
При одновременном применении с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам следует вводить отдельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к инактивации аминогликозида.
Пиперациллин/тазобактам не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или стеклянном флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
В связи с химической нестабильностью пиперациллин/тазобактам не следует использовать в растворах, содержащих натрия бикарбонат.
Пиперациллин/тазобактам не следует добавлять к продуктам, содержащим кровь или гидролизаты альбумина.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Реконституцию и разведение необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Использовать следует только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать выталкивания пробки при введении иглы, рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром не более 0,8 мм для реконституции препарата.

Иглу следует вводить строго в центр резиновой пробки вертикально.

Для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стерильные растворители для приготовления реконституированного раствора

Стерильная вода для инъекций.
Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разведению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 2 г/0,25 г следует реконституировать 10 мл одного из указанных выше растворителей.

Перемешивать до полного растворения.

Реконституированные растворы можно дополнительно разводить до концентрации от 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с использованием следующих растворителей:

Стерильная вода для инъекций.
Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
Глюкоза 5% в растворе натрия хлорида 0,9%.

Особые условия хранения

Флаконы в нераспечатанном виде: хранить при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только реконституция и разведение не были проведены в строго асептических и валидированных условиях.