Piperacylina/tazobaktam Aurovitas 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas
3. Jak stosować lek Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacilina/Tazobaktam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas i do czego jest stosowany

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny. W ten sposób jednoczesne podawanie piperacyliny i tazobaktamu pozwala na niszczenie większej liczby rodzajów bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Piperacylina/tazobaktam jest stosowana u dorosłych i u nastolatków w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Piperacylina/tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz infekcji pęcherzyka żółciowego. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć zastosowanie piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

• jeśli jest uczulony na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory β-laktamaz, ponieważ może występować uczulenie na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma alergie. Jeśli ma wiele alergii, należy poinformować o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem tego leku.
• jeśli przed leczeniem występowała u niego biegunka lub pojawiła się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Nie wolno stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• jeśli ma obniżony poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• jeśli jednocześnie stosuje inny antybiotyk zwany wancomycyną razem z piperacyliną/tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt Leki jednoczesne i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas w niniejszym ulotce).
• jeśli stosuje pewne leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt Leki jednoczesne i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas w niniejszym ulotce) lub jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli wystąpią napady padaczkowe podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
• jeśli podejrzewa pojawienie się nowej infekcji lub pogorszenie istniejącej infekcji. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar normalnych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna lymfohistiocytoza). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Leki jednoczesne i Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę lub tazobaktam. Obejmują one:

• lek na duchy (probencyd). Ten lek może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi lub leczenia zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się poddać znieczuleniu ogólnemu.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki ułatwiające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest dostarczenie próbki krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje się piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia.

Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić przez łożysko do płodu lub z mlekiem matki do niemowlęcia. Jeśli karmi się piersią, lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie piperacyliny/tazobaktamu wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 5,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Piperacylinę/Tazobaktam Aurovitas

Lek ten podaje lekarz lub inny personel medyczny za pomocą wlewu dożylnego (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od wskazań terapeutycznych, Twojego wieku oraz od tego, czy występują zaburzenia czynności nerek.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Standardowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Standardowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Piperacylina/tazobaktam będzie podawana aż do całkowitego zniknięcia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwości podawania. Może również zalecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli lek ten będzie stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli podano więcej piperacyliny/tazobaktamu Aurovitas niż należy

Ponieważ lekarz lub inny personel medyczny podaje piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, lub jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać dawkę piperacyliny/tazobaktamu Aurovitas

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki piperacyliny/tazobaktamu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub innego pracownika medycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych potencjalnie poważnych działań niepożądanych piperycyliny/tazobaktamu.

Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasach) piperycyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne [(zespoł Stevensa-Johnsona, dermatopatia pęcherzowa (częstość nieznana), odłuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (rzadko)], które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy typu „tarcza” lub okrągłe plamy z centralnymi pęcherzami. Inne objawy obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub uogólnionego odłuszczania się skóry i może być potencjalnie śmiertelna.
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry oraz innych ważnych narządów organizmu, takich jak nerki lub wątroba.
• choroba skóry (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna) towarzysząca gorączce, charakteryzująca się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiającymi się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
• duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka (niewielka częstość), swędzenie lub wysypka na skórze (często).
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry) (częstość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: duszność podczas spoczynku, mocz czerwony lub brązowy (częstość nieznana), krwawienia z nosa (rzadko), małe siniaki (częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadko)].
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli któreś z następujących działań niepożądanych jest poważne lub wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zakażenie grzybicze.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnik krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony częściowy czas tromboplastynowy).
• zmniejszenie stężenia białek we krwi.
• bóle głowy, bezsenność.
• bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądka.
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypka na skórze, swędzenie.
• nieprawidłowe wyniki badań nerek we krwi.
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny).
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi.
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry.
• podwyższenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny).
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywka.
• bóle mięśni i stawów.
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa.
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze zapalenie nabłonka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym pęknięciem lub degradacją, małe siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna.
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu.
• ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką skórną i błon śluzowych, pęcherzami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne dotykające skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), wiele małych pęcherzyków wypełnionych płynem pojawiających się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszącej gorączce (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzami (dermatopatia pęcherzowa).
• zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe.
• jeden z rodzajów choroby płuc, w którym eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie.
• ostre dezorientacja i dezorientacja (delirium).

U pacjentów z zespołem mukowiscydozą leczenie piperycylina wiązane było ze zwiększeniem częstości występowania gorączki i wysypek na skórze.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycyllina/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) oraz napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Piperaciliny/Tazobaktamu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Proszewek:

Niezamknięte fiolki: przechowywać poniżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Odtworzone/rozcieńczone roztwory leku są fizycznie kompatybilne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej kontrolowanej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzone i rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej aseptyki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 12 fiolki umieszczonych w tekturowych pudełkach z ulotką.
Może być dostępna tylko część opakowań o określonej wielkości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Uwaga: nie zaleca się stosowania w przypadku bakteriemii spowodowanej przez E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriaksonę) produkujące beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) u dorosłych pacjentów.

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG

Poniższy tekst stanowi fragment charakterystyki produktu leczniczego, przeznaczony jako pomoc w stosowaniu leku Piperacilina/Tazobactam Aurovitas. W celu ustalenia odpowiedniości leku dla konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego.

Do wlewu dożylnego powolnego.

Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami

• Roztwór Ringera z laktałem (Hartmanna) jest niezgodny z piperacyliną/tazobaktamem.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), piperacylinę/tazobaktam należy podawać oddzielnie. Mieszanie piperacyliny/tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu.
• Piperacyliny/tazobaktamu nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce ani w fiolce do wlewu dożylnego, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.
• Z uwagi na niestabilność chemiczną, piperacyliny/tazobaktamu nie należy stosować w roztworach zawierających wodorowęglan sodu.
• Piperacyliny/tazobaktamu nie należy dodawać do produktów zawierających krew ani do hydrolizatów albuminy.

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, pozbawiony cząsteczek.

Instrukcje dotyczące nakłuwania korka gumowego

W celu uniknięcia odpryskiwania korka podczas nakłuwania korka gumowego, zaleca się stosowanie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm do rekonstytucji leku.

Igłę należy wbić wyłącznie w środek korka gumowego, w sposób pionowy.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Bezpieczne rozcieńczalniki do przygotowania roztworu po rekonstytucji:

• Woda do wstrzykiwań.
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu.
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań.
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.

Instrukcje rozcieńczenia (do wlewu dożylnego)

Każdą fiolkę piperacyliny/tazobaktamu 2 g/0,25 g należy rekonstytuować 10 ml jednego z powyższych rozcieńczalników.

Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Roztwory po rekonstytucji można dodatkowo rozcieńczyć do zakresu stężeń 13,33/1,67 mg/ml – 80/10 mg/ml, stosując następujące rozcieńczalniki:

• Woda do wstrzykiwań.
• 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu.
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań.
• 5% glukoza w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Szczególne warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki: przechowywać poniżej 25°C.

Roztwory po rekonstytucji/rozcieńczeniu są fizycznie zgodne i chemicznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności.