Піоглітазон Авровітас 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Піоглітазон Авровітас 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Піоглітазон Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Піоглітазон Авровітас
3. Як застосовувати Піоглітазон Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон Авровітас і для чого його застосовують

Піоглітазон Авровітас містить піоглітазон. Це цукрознижувальний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є не підходящим або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай спостерігається у дорослих.

Піоглітазон допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Він сприяє кращому використанню інсуліну, який виробляє організм. Ваш лікар оцінюватиме ефект цього лікарського засобу протягом 3–6 місяців після початку лікування.

Піоглітазон можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, коли дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові, або додавати до інших ліків (таких як метформін, похідні сульфонілсечовини або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Піоглітазону Авровітас

Не приймайте Піоглітазон Авровітас

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас серцева недостатність або Ви мали її в минулому;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти);
• якщо у Вас був або є рак сечового міхура;
• якщо у Вас є кров у сечі, яку лікар не діагностував і не пролікував.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Піоглітазону Авровітас (див. також розділ 4):

• якщо у Вас затримка рідини в організмі або захворювання серця, особливо якщо Вам понад 75 років. Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, обов’язково повідомте про це лікаря;
• якщо у Вас особливий вид діабетичної офтальмопатії — макулярний набряк (набряк сітківки очей);
• якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Піоглітазон може підвищити ймовірність вагітності, оскільки сприяє відновленню овуляції. У цьому випадку слід використовувати надійні методи контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності;
• якщо у Вас є захворювання печінки або серця. Перед початком лікування Піоглітазоном Авровітас Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Такі аналізи слід регулярно повторювати. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіють на діабет і мають захворювання серця або інсульт у анамнезі та приймають Піоглітазон Авровітас разом з інсуліном, може розвинутися серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте симптоми серцевої недостатності: незвичайне відчуття задухи, швидке набирання ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Авровітас разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).

Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, що приймали піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.

Діти та підлітки

Лікування не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Піоглітазону Авровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час застосування таблеток Піоглітазону Авровітас. Однак деякі ліки можуть сильніше впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Вони будуть контролювати Ваш рівень цукру в крові, і, можливо, знадобиться зміна дози Піоглітазону Авровітас.

Прийом Піоглітазону Авровітас разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо:

• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність;
• годуєте груддю або плануєте годувати.

Лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування діабету піоглітазоном у монотерапії не призводить до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви приймаєте піоглітазон разом з іншими ліками від діабету, може розвинутися гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові: непритомність, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і в цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Піоглітазон Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Піоглітазон Авровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 45 мг один раз на добу. Лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати.

Якщо ви вважаєте, що Піоглітазон Авровітас діє недостатньо, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте Піоглітазон Авровітас у поєднанні з іншими ліками для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), ваш лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу цих препаратів.

Під час лікування Піоглітазоном Авровітас ваш лікар буде періодично направляти вас на аналізи крові. Ці аналізи необхідні для контролю нормальної роботи печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час прийому Піоглітазону Авровітас.

Регулярно контролюйте свою вагу. Якщо вага збільшується, повідомте лікареві.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазону Авровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш препарат, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Авровітас

Приймайте Піоглітазон Авровітас щодня, як це було призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Авровітас

Піоглітазон Авровітас слід приймати щодня, щоб лікування було ефективним. Якщо ви припините прийом Піоглітазону Авровітас, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Зокрема, у пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, що трапляється часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон у комбінації з інсуліном. Симптоми: незвичайне відчуття задихи, швидке збільшення ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Рак сечового міхура спостерігався рідше (може впливати до 1 із 100 осіб) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Симптоми та ознаки включають: наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або непереборне бажання сечовипустити. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають піоглітазон у комбінації з інсуліном, також дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб) спостерігався місцевий набряк (едема). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: повідомлялося про них часто (може впливати до 1 із 10 осіб) як у чоловіків, так і у жінок, які приймають піоглітазон (частоту не можна оцінити за наявними даними). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про розмите зору через набряк (або рідину) на дні ока (частоту не можна оцінити за наявними даними) у пацієнтів, які приймають піоглітазон. Якщо у вас вперше виник цей симптом або він вже був і погіршився, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції (частоту не можна оцінити за наявними даними) у пацієнтів, яким призначали піоглітазон. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, включаючи кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому піоглітазону:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• респіраторна інфекція
• порушення зору
• збільшення ваги
• відчуття оніміння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення навколоносових пазух (синусит)
• труднощі заснути (несправжність)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у деяких пацієнтів при прийомі піоглітазону разом з іншими цукрознижуючими препаратами:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних клітин
• виділення газів (метеоризм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі
• підвищення рівня ферментів
• відчуття обертання (вертиго)
• пітливість
• втома
• підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піоглітазону Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазону Авровітас

• Діюча речовина — піоглітазон. Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат (див. розділ 2 Піоглітазон Авровітас містить лактозу), кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Піоглітазон Авровітас 30 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, з плоскими сторонами, зі скісним краєм, круглі, з маркуванням «32» на одній стороні та «H» — на іншій стороні таблетки.

Доступний у прозорих блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Форми випуску: 28 та 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS*) (http://www.aemps.gob.es* .)