Пиоглитазон Ауровитас 30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиоглитазон Ауровитас 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиоглитазон Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пиоглитазона Ауровитас
3. Как принимать Пиоглитазон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пиоглитазона Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон Ауровитас и для чего он применяется

Пиоглитазон Ауровитас содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Такой тип диабета, как правило, развивается у взрослых.

Пиоглитазон помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Он способствует более эффективному использованию инсулина, который вырабатывает организм. Влияние препарата на ваш организм будет оцениваться врачом в течение 3–6 месяцев с начала лечения.

Пиоглитазон можно применять монотерапией у пациентов, которые не могут принимать метформин, в случае если диета и физическая активность оказались недостаточными для контроля уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими лекарственными средствами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не обеспечили достаточного контроля уровня глюкозы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пиоглитазон Ауровитас

Не принимайте Пиоглитазон Ауровитас

• если у Вас аллергия на пиоглитазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас сердечная недостаточность или были случаи сердечной недостаточности в прошлом;
• если у Вас есть заболевание печени;
• если у Вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• если у Вас был или есть рак мочевого пузыря;
• если у Вас в моче обнаружена кровь, которую не прокомментировал врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Пиоглитазон Ауровитас (см. также раздел 4):

• если у Вас задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если Вам больше 75 лет. Если Вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки, обязательно сообщите об этом врачу;
• если у Вас особый тип диабетического поражения глаз — макулярный отек (отек сетчатки глаза);
• если у Вас поликистоз яичников (синдром поликистозных яичников). Прием Пиоглитазон Ауровитас может восстановить овуляцию и повысить вероятность беременности. В таком случае используйте надежные методы контрацепции для предотвращения нежелательной беременности;
• если у Вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения Пиоглитазон Ауровитас Вам сделают анализ крови для оценки функции печени. Эти анализы необходимо проводить периодически. У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа, а также при наличии заболеваний сердца или в анамнезе инсульта, при одновременном приеме Пиоглитазон Ауровитас и инсулина, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете признаки сердечной недостаточности: одышку, быстрый набор массы тела или локализованные отеки (отечный синдром).

Если Вы принимаете Пиоглитазон Ауровитас вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).

Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при выборе терапии диабета.

Дети и подростки

Применение не рекомендовано детям и подросткам младше 18 лет.

Прием Пиоглитазон Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Как правило, Вы можете продолжать прием других лекарств во время лечения Пиоглитазон Ауровитас. Однако некоторые препараты могут повлиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (применяется для снижения холестерина);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из этих препаратов. Будет проводиться контроль уровня сахара в крови, и может потребоваться коррекция дозы Пиоглитазон Ауровитас.

Прием Пиоглитазон Ауровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если:

• Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• кормите грудью или планируете кормить грудью.

Врач посоветует Вам прекратить прием этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение сахарного диабета пиоглитазоном в качестве монотерапии не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при одновременном приеме пиоглитазона с другими препаратами для лечения диабета возможно развитие гипогликемии (симптомы: головокружение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания), поэтому при управлении транспортными средствами и работе с опасными механизмами следует соблюдать особую осторожность.

Пиоглитазон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Пиоглитазон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать.

Если вы считаете, что Пиоглитазон Ауровитас оказывает на вас недостаточный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы принимаете Пиоглитазон Ауровитас в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сахарного диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет вам, нужно ли принимать меньшую дозу этих препаратов.

Во время лечения Пиоглитазоном Ауровитас ваш врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. Эти анализы необходимы для контроля нормальной функции печени.

Если вы соблюдаете специальную диету для больных диабетом, продолжайте её соблюдать во время приёма Пиоглитазона Ауровитас.

Вам следует регулярно контролировать свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Пиоглитазон Ауровитас в дозе больше, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-либо другой (например, ребёнок) принял ваше лекарство, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Уровень сахара в вашей крови может снизиться ниже нормы, но его можно повысить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пиоглитазон Ауровитас

Принимайте Пиоглитазон Ауровитас каждый день в соответствии с предписанием. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном Ауровитас

Пиоглитазон Ауровитас следует принимать ежедневно, чтобы лечение оказывало должный эффект. Если вы прекратите приём Пиоглитазона Ауровитас, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В частности, у пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, возникающая часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное ощущение удушья, быстрый набор массы тела или локализованную припухлость (отёк). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) у пациентов, принимающих пиоглитазон. Признаки и симптомы включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или срочную потребность в мочеиспускании. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих пиоглитазон в сочетании с инсулином, также очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) возникает локализованная припухлость (отёк). Если вы испытываете этот побочный эффект, как можно скорее обратитесь к врачу.

Переломы костей: сообщалось о них часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимающих пиоглитазон (частота не может быть установлена по имеющимся данным). Если вы испытываете этот побочный эффект, как можно скорее обратитесь к врачу.

Также сообщалось о неясном зрении, вызванном отёком (или скоплением жидкости) в задней части глаза (частота не может быть установлена по имеющимся данным) у пациентов, принимающих пиоглитазон. Если вы впервые испытываете этот симптом или если у вас уже было такое состояние, которое ухудшилось, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщалось о аллергических реакциях (частота не может быть установлена по имеющимся данным) у пациентов, получавших пиоглитазон. Если у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, включая крапивницу и отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при приёме пиоглитазона:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• респираторная инфекция
• нарушения зрения
• увеличение массы тела
• онемение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• нарушение сна (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• повышение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов при одновременном приёме пиоглитазона с другими противодиабетическими препаратами:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови
• повышенное газообразование (метеоризм)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• наличие сахара и белка в моче
• повышение активности ферментов
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное потоотделение
• усталость
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пиоглитазона Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пиоглитазон Ауровитас

• Действующее вещество — пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2: Пиоглитазон Ауровитас содержит лактозу), кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Пиоглитазон Ауровитас 30 мг — белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с фаской по краю, маркированные «32» на одной стороне и «H» — на другой.

Препарат выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Упаковки содержат 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA46QD

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS*) (http://www.aemps.gob.es*).