Pioglitazona Aurovitas 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pioglitazona Aurovitas 30 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pioglitazona Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pioglitazona Aurovitas
3. Jak stosować lek Pioglitazona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pioglitazona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pioglitazona Aurovitas i do czego służy

Pioglitazona Aurovitas zawiera substancję czynną pioglitazonę. Jest lekiem przeciwdiabeticznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działała prawidłowo. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.

Pioglitazona pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą sam wytwarza. Lekarz będzie kontrolować skuteczność tego leku w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Pioglitazonę można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz wtedy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczyły do kontrolowania poziomu cukru we krwi, albo można ją dodać do innych terapii (np. metforminy, sulfonilomocznika lub insuliny), jeśli nie zapewniły one wystarczającego kontroli poziomu glukozy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Aurovitas

Nie przyjmuj Pioglitazona Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty),
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego,
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie leczył.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazona Aurovitas (patrz także sekcja 4):

• jeśli masz zatrzymanie płynów lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, również powinieneś skonsultować to z lekarzem,
• jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka zwany obrzękiem plamki (obrzęk dna oka),
• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Pioglitazona może zwiększyć szansę zajścia w ciążę, ponieważ może przywrócić owulację. W takim przypadku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazonem Aurovitas zostanie wykonany Ci test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Testy te należy wykonywać okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali Pioglitazona Aurovitas i insulina, rozwinęła się niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub lokalne obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazona Aurovitas w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić obniżenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pioglitazona Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas stosowania tabletek Pioglitazona Aurovitas. Jednak niektóre leki mogą mieć większy wpływ na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą monitorować Twój poziom cukru we krwi i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazona Aurovitas.

Stosowanie Pioglitazona Aurovitas z pożywieniem i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki połkuj z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Lekarz doradzi Ci, aby przerwać stosowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy pioglitazoną jako lekiem jedynym (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i w związku z tym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy korzystania z maszyn. Jednak jeśli przyjmujesz pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Pioglitazona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pioglitazona Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet zawierający 15 mg lub 30 mg pioglitazony dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg jednorazowo na dobę. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę do zażywania.

Jeśli uważasz, że Pioglitazona Aurovitas działa zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Pioglitazona Aurovitas w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insulina, chlorpropamida, glibenklamida, gliklazyda, tolbutamid), lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować niższą dawkę tych leków.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia Pioglitazona Aurovitas. Badania te są konieczne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Pioglitazona Aurovitas.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przybrania na wadze, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Pioglitazona Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba (np. dziecko) zażyje Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub soku owocowego słodzonego cukrem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Pioglitazona Aurovitas

Zażywaj Pioglitazona Aurovitas codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pioglitazona Aurovitas

Pioglitazona Aurovitas należy przyjmować codziennie, aby leczenie wywarło odpowiedni efekt. Przerwanie przyjmowania Pioglitazona Aurovitas może spowodować podniesienie poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W szczególności pacjenci doświadczyli następujących poważnych działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną. Objawy to niezwykłe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk miejscowy (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon rozwinął się rak pęcherza moczowego. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Pacjenci przyjmujący pioglitazon w połączeniu z insuliną doświadczyli bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku miejscowego (obrzęku). Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Zgłoszono również rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tyle oka (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ten objaw lub jeśli wcześniej występował i się nasilił, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które niektórzy pacjenci doświadczyli przyjmując pioglitazon, to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych
• zaburzenia wzroku
• przyrost masy ciała
• mrowienie

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszność
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (flatalencja)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• wzrost poziomu enzymów
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pioglitazona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze oraz etykiecie flakonu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pioglitazona Aurovitas

• Substancją czynną jest pioglitazona. Każdy tablet zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki (niewskazane) to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: Pioglitazona Aurovitas zawiera laktozę), karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Pioglitazona Aurovitas 30 mg to tabletki o barwie od białej do bladoróżowej, o powierzchni płaskiej, z krawędzią ściętą, okrągłe, oznaczone kodem „32” po jednej stronie i literą „H” po drugiej stronie tabletu.

Dostępne w blistrze przezroczystym z PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA46QD

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS*) (http://www.aemps.gob.es* .)