Пілкларі 1.000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пілкларі 1 000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Пілкларі 1 500 МБк/мл розчин для ін'єкцій

піфлуфоластат (18F)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пілкларі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Пілкларі
3. Як застосовують Пілкларі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пілкларі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пілкларі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Пілкларі містить діючу речовину піфлуфоластат (18F), до складу якої входить радіоактивний флуор (18F). Препарат застосовують для того, щоб лікарі могли провести спеціальне дослідження, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), з метою виявлення певних типів ракових клітин, що містять білок, відомий як мембранний антиген простат-специфічного антигену (PSMA). Цей препарат використовують у пацієнтів:

• із раком простати, у яких існує високий ризик поширення захворювання на інші частини тіла, і яким показано лікування, що може вилікувати рак;
• які раніше отримували лікування від раку простати, і у яких підозрюють рецидив захворювання на підставі результатів інших досліджень (наприклад, рівня простат-специфічного антигену, PSA).

ПЕТ-дослідження з використанням Пілкларі може допомогти вашому лікареві визначити місце розташування захворювання.

Обговоріть результати дослідження з лікарем, який його призначив.

Застосування Пілкларі пов’язане з впливом невеликих кількостей радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Пілкларі

Пілкларі не повинен застосовуватися

Якщо Ви маєте алергію на піфлуфоластат (18F) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Будьте особливо обережними при застосуванні Пілкларі

• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (див. розділ 2 «Пілкларі містить натрій»).

Перед введенням Пілкларі слід

Багато пити води перед початком обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після обстеження.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Пілкларі

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема гормональну терапію для лікування раку простати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Пілкларі містить спирт (етанол)

Цей лікарський засіб містить до 900 мг спирту на одну дозу, що відповідає менш ніж 23 мл пива або 11 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Пілкларі містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 35 мг натрію (головний компонент кухонної/повареної солі) в кожній дозі. Це відповідає 2% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Пілкларі

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Пілкларі можна застосовувати лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Обробляти та вводити цей препарат може лише персонал, який має відповідну підготовку та досвід у безпечному використанні таких ліків. Ці особи вживатимуть необхідних спеціальних заходів обережності для безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлятимуть вас про свої дії.

Дозування

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість цього лікарського засобу, яку буде використано у вашому випадку. Буде використано найменшу кількість, необхідну для отримання потрібної інформації. Рекомендована середня доза становить 4 МБк/кг маси тіла; це приблизно 280 мегабеккерель для дорослої людини вагою 70 кг (МБк — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування Пілкларі та проведення процедури

• Цей лікарський засіб вводитимуть у вигляді одноразового внутрішньовенного введення в руку.
• Одного введення достатньо для проведення дослідження, яке необхідно провести вашому лікареві.

Тривалість процедури

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Дослідження зазвичай розпочинається через 90–120 хвилин після введення Пілкларі.

Після застосування Пілкларі вам слід:

• уникати будь-якого близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• пити багато води, щоб часто сходити в туалет, що допоможе вивести препарат із організму.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Якщо ви отримали більше Пілкларі, ніж слід

Оскільки цей препарат застосовується лікарем у строго контрольованих умовах, імовірність передозування дуже мала.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, може запропонувати вам методи підвищення діурезу, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Пілкларі, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• дисгевзія (порушення смаку в роті),
• головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• гіперчутливість (алергічні реакції),
• дегідратація (коли організм втрачає забагато води та інших рідин, необхідних для нормального функціонування),
• сплутаність свідомості щодо часу та простору,
• втому,
• запаморочення,
• підвищення чутливості або підвищення реакції на біль при стимулах, таких як легкий дотик або звук,
• мігрень,
• вертиго (відчуття запаморочення),
• слабкість м’язів,
• дефект поля зору,
• сухість шкіри,
• висипання,
• біль у суглобах,
• біль у кінцівках,
• дизурія (проблеми з сечовипусканням),
• грудні дискомфорти,
• висипання у місці введення,
• відчуття незвичайного,
• біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Непритомність
• нудота (неприємні відчуття)
• блювота

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з меншим ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пілкларі

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте Пілкларі після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «CAD».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пілкларі

• Діючою речовиною є піфлуфоластат (18F). Кожен мл розчину містить 1 000 МБк або 1 500 МБк Пілкларі на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: етанол, 9 мг/мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду (0,9 %) та натрію аскорбат. Див. розділ 2 «Пілкларі містить натрій та етанол».

Зовнішній вигляд Пілкларі та вміст упаковки

Пілкларі є прозорим безбарвним розчином, який постачається у скляному флаконі.

Кожен багаторазовий флакон містить від 0,5 до 10 мл розчину, що відповідає 500–15 000 МБк на дату та час калібрування.

Власник реєстраційного посвідчення

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire — Франція

Виробники

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладення усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Пілкларі включається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Перегляньте інструкцію з застосування.