Pylclari 1.000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Ulotka: informacja dla pacjenta

Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

piflufolastato (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pylclari i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pylclari
3. Jak stosuje się lek Pylclari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylclari
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pylclari i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat (18F), która zawiera radioaktywny fluor (18F). Jest stosowany w celu umożliwienia lekarzom wykonania specjalnego rodzaju badania zwanego tomografią emisyjną pozytonową (PET), w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem zwanym membranowym antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA). Ten lek stosuje się u pacjentów:

• z rakiem prostaty, u których istnieje wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy są kandydatami do leczenia potencjalnie wyleczającego
• którzy otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu raka prostaty i u których podejrzewa się nawrót choroby na podstawie wyników innych badań (np. stężenia antygenu specyficznego dla prostaty, PSA).

Badanie PET z użyciem Pylclari może pomóc lekarzowi w zlokalizowaniu miejsca występowania choroby.

Należy omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił wykonanie skanowania.

Stosowanie Pylclari wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Pylclari

Nie należy podawać Pylclari

Jeśli jesteś uczulony na piflufolastat (18F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Pylclari, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• przestrzegasz diety ubogiej w sód (zobacz punkt 2 „Pylclari zawiera sód”).

Przed podaniem Pylclari należy

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Pylclari

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, takich jak hormonoterapia w leczeniu raka prostaty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ten lek ma mało prawdopodobne, iż wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pylclari zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera do 900 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada mniej niż 23 ml piwa lub 11 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Pylclari zawiera sód

Ten lek zawiera do 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Pylclari

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pylclari należy stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych strefach. Tylko wykwalifikowany personel z odpowiednim szkoleniem i doświadczeniem w bezpiecznym stosowaniu tego typu leków może manipulować i podawać ten produkt. Osoby te podejmą wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby bezpiecznie stosować ten lek i będą informować Cię o podejmowanych działaniach.

Dawkowanie

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę tego leku, którą należy Ci podać. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana średnia dawka to 4 MBq/kg masy ciała; u dorosłej osoby o wadze 70 kg odpowiada to około 280 megabekerelom (MBq, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Podawanie Pylclari – przeprowadzenie procedury

• Lek ten zostanie podany jako pojedyncza iniekcja do żyły ramienia.
• Jedna iniekcja wystarczy do wykonania badania, które musi przeprowadzić lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Badanie rozpocznie się zazwyczaj między 90 a 120 minutami po wstrzyknięciu Pylclari.

Po podaniu Pylclari należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• dużo pić, aby często oddawać mocz i w ten sposób usunąć lek z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są dodatkowe środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli otrzymałeś więcej Pylclari niż należało

Ponieważ produkt ten jest podawany przez lekarza w rygorystycznie kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest otrzymanie przedawkowania.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zaoferować Ci metody zwiększenia diurezy, aby pomóc w usunięciu leku z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Pylclari, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dysgeuzja (zaburzenia smaku w jamie ustnej),
• ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• odwodnienie (gdy organizm traci zbyt dużo wody i innych płynów potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania),
• dezorientacja czasowo-przestrzenna,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• zwiększona wrażliwość lub zwiększona reakcja na ból w odpowiedzi na bodźce, takie jak delikatne dotknięcie lub dźwięk,
• migrena,
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia),
• osłabienie mięśni,
• defekt pola widzenia,
• sucha skóra,
• wysypka,
• ból stawów,
• ból kończyn,
• dysuria (trudności z oddawaniem moczu),
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• wysypka w miejscu podania,
• uczucie nieprzyjemne,
• ból w miejscu podania.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie
• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty

Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pylclari

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Pylclari po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „CAD”.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pylclari

• Substancją czynną jest piflufolastat (18F). Każdy ml roztworu zawiera 1 000 MBq lub 1 500 MBq Pylclari w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to etanol, 9 mg/ml roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) oraz ascorbinian sodu. Zobacz sekcję 2 „Pylclari zawiera sód i etanol”.

Wygląd Pylclari i zawartość opakowania

Pylclari to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolce szklanej.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,5 do 10 ml roztworu, co odpowiada 500 do 15 000 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire – Francja

Producenci

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ulotka produktu w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Pylclari zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, mającym na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użytkowania tego leku promieniotwórczego.

Zobacz opis produktu.