Pylclari 1.000 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pylclari 1 000 MBq/ml soluzione iniettabile

Pylclari 1 500 MBq/ml soluzione iniettabile

piflufolastato (18F)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nell'identificare e riportare nuovi effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pylclari e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pylclari
3. Come viene somministrato Pylclari
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pylclari
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pylclari e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Pylclari contiene il principio attivo piflufolastato (18F), che contiene fluoro radioattivo (18F). Viene somministrato affinché i medici possano effettuare un particolare tipo di esame chiamato tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina denominata antigene specifico prostatico membranoso (PSMA). Questo medicinale viene utilizzato in pazienti:

• con tumore della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altre parti del corpo e per i quali è indicato un trattamento con finalità curative
• che hanno ricevuto un trattamento precedente per il tumore della prostata e nei quali si sospetta una recidiva del tumore sulla base dei risultati di altri esami (ad esempio, antigene specifico prostatico, PSA).

L'esame PET con Pylclari può aiutare il medico a localizzare la sede della malattia.

È importante discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto l'indagine.

L'uso di Pylclari comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dall'impiego del radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pylclari

Non le deve essere somministrato Pylclari

Se è allergico al piflufolastato (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Pylclari

• se ha problemi renali
• se segue una dieta povera di sodio (vedere sezione 2 «Pylclari contiene sodio»).

Prima della somministrazione di Pylclari deve

Bere abbondante acqua prima di iniziare l’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Pylclari

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, come la terapia ormonale per il trattamento del cancro alla prostata, poiché questi possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Pylclari contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol per somministrazione, pari a meno di 23 ml di birra o 11 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo.

Pylclari contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Pylclari

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Pylclari deve essere utilizzato soltanto in aree appositamente controllate. Solo personale adeguatamente formato ed esperto nell'uso sicuro di tali prodotti potrà manipolare e somministrare questo medicinale. Tali persone adotteranno le opportune precauzioni per utilizzare in sicurezza questo farmaco e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Posologia

Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di questo medicinale da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose media raccomandata è di 4 MBq/kg di peso corporeo; corrisponde a circa 280 megabecquerel per un adulto di 70 kg (MBq, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Somministrazione di Pylclari e svolgimento della procedura

• Questo medicinale le verrà somministrato come singola iniezione in una vena del braccio.
• Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal suo medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

L'esame verrà solitamente effettuato tra 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di Pylclari.

Dopo la somministrazione di Pylclari, dovrà:

• evitare ogni contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• bere abbondantemente per urinare con frequenza ed eliminare così il medicinale dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al suo medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se ha ricevuto una dose di Pylclari superiore a quella prevista

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni strettamente controllate, è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento adeguato. Il medico nucleare responsabile della procedura potrà adottare misure per aumentare la diuresi, al fine di favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Qualora avesse ulteriori dubbi sull'uso di Pylclari, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disgusto (alterazione del gusto in bocca),
• cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità (reazioni allergiche),
• disidratazione (quando l'organismo perde troppa acqua e altri liquidi necessari per funzionare normalmente),
• confusione riguardo al tempo e allo spazio,
• affaticamento,
• capogiri,
• aumento della sensibilità o aumento della risposta al dolore in risposta a stimoli come il tocco leggero o il suono,
• emicrania,
• vertigini (sensazione di giramento),
• debolezza muscolare,
• deficit del campo visivo,
• pelle secca,
• eruzione cutanea,
• dolore alle articolazioni,
• dolore agli arti,
• disuria (difficoltà a urinare),
• disturbi toracici,
• eruzione nel sito di somministrazione,
• sensazione anomala,
• dolore nel sito di somministrazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Svenimento
• nausea (malessere)
• vomito

Questo medicinale radiofarmaceutico emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti lo specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pylclari

Non è necessario conservare questo medicinale. Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzare Pylclari dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo «CAD».

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pylclari

• Il principio attivo è piflufolastato (18F). Ogni ml di soluzione contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq di Pylclari alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio (0,9%) in soluzione iniettabile a 9 mg/ml e ascorbato sodico. Si prega di consultare il paragrafo 2 «Pylclari contiene sodio ed etanolo».

Aspetto di Pylclari e contenuto della confezione

Pylclari è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 ml di soluzione, pari a 500 a 15 000 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francia

Produttori

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu

Sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione europea/Spazio economico europeo.>

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto Pylclari è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.