Пікрей 50 мг та 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пікрей 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пікрей 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пікрей 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

алпелілісіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пікрей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пікрею
3. Як застосовувати Пікрей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пікрею
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пікрей і для чого його застосовують

Що таке Пікрей

Пікрей містить активну речовину альпелісіб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфатидилінозитол-3-кінази (PI3K).

Для чого застосовують Пікрей

Пікрей застосовують для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків із певним типом раку молочної залози — поширеним гормонорецептор-позитивним (HR+), рецептор-негативним епідермального фактора росту 2 (HER2–) раком молочної залози. Пікрей застосовують у комбінації з фульвестрантом, гормональним засобом для лікування раку, у пацієнтів, у яких рак не відповідає на інші гормональні лікування та у яких виявлені зміни (мутації) у гені під назвою PIK3CA.

Ваш лікар візьме зразок крові та/або пухлинної тканини, який буде досліджено на наявність цих мутацій у гені PIK3CA. Якщо результат буде позитивним, існує висока ймовірність, що рак відповідатиме на лікування Пікреєм.

Як діє Пікрей

Пікрей діє шляхом блокування дії ферментів, що називаються фосфатидилінозитол-3-кіназами (PI3K). Ці ферменти сприяють росту та розмноженню ракових клітин. Блокуючи їхню дію, Пікрей може зменшувати ріст і поширення раку та сприяти знищенню ракових клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Пікрею або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пікрей

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря уважно, оскільки вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації. Якщо у Вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Пікрей

• якщо Ви маєте алергію на альпелісіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пікрей.

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо до початку застосування Пікрей Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо Ви маєте або мали підвищений рівень цукру в крові або цукровий діабет (або ознаки підвищеного рівня цукру в крові, такі як надмірна спрага та сухість у роті, необхідність частіше звичайного сходити в туалет, підвищена кількість сечі, втома, нудота, підвищений апетит із втратою ваги);
• якщо Ви коли-небудь мали синдром Стівенса-Джонсона (ССД, тяжка реакція з симптомами, схожими на грип, і болісним висипом на шкірі, роті, очах та статевих органах), еритему мультиформну (ЕМ, шкірну реакцію, що викликає червоні плями або плямки на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «очі бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями), реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, шкірна реакція, що поєднується з лихоманкою, набряком обличчя, збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням нирок або печінки) або токсичну епідермальну некролізу (TEN, тяжка шкірна реакція з почервонінням шкіри, утворенням пухирів на губах, очах або в роті, шелушінням шкіри, з або без лихоманки, висипом);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання кісток, що уражає щелепу (остеонекроз щелепи, ONM).

Повідомте лікаря або фармацевта негайно, якщо під час лікування Пікрей Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• висип, свербіж, кропив’янка, задиха, утруднене дихання, свистяче дихання, кашель, запаморочення, непритомність, зміни у свідомості, низький артеріальний тиск, почервоніння шкіри, набряк обличчя або горла, синюшне забарвлення губ, язика або шкіри (можливі ознаки тяжких алергічних реакцій);
• нові проблеми з диханням або зміни у диханні, наприклад, утруднене або болюче дихання, кашель, прискорене дихання, синюшне забарвлення губ, язика або шкіри, ікота (можливі ознаки неінфекційної пневмонії або пневмонії);
• підвищена спрага та сухість у роті, частіше звичайного сечовипускання, втома, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудота, блювота, фруктовий запах з рота, утруднене дихання, суха або почервоніла шкіра, що можуть бути ознаками підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) та її ускладнень;
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, іноді з лихоманкою (можливі ознаки таких шкірних порушень, як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), еритема мультиформна (ЕМ), реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або токсична епідермальна некроліза (TEN));
• виникнення або погіршення симптомів, що стосуються рота (наприклад, хиткі зуби, біль або набряк, погане загоювання виразок у роті, або виділення);
• тяжка діарея або сильний біль у животі, або кал із слизом або кров’ю, що можуть бути ознаками запалення кишечника (коліту).

Ваш лікар може потребувати лікувати ці симптоми, тимчасово призупинити Ваше лікування, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Пікрей.

Аналізи крові до та після лікування Пікрей

Перед початком та періодично під час лікування Пікрей Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові. На підставі результатів лікар вжитиме необхідних заходів, таких як призначення ліків для зниження рівня цукру в крові. За потреби лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування Пікрей або зменшити дозу, щоб дозволити рівню цукру в крові знизитися. Лікар також може вирішити остаточно припинити лікування Пікрей.

Переконайтеся, що регулярно контролюєте рівень цукру в крові до початку лікування, під час нього та після припинення лікування Пікрей.

• Лікар повідомить Вам, коли та де потрібно здавати аналізи крові. Лікування Пікрей може бути розпочато лише за умови, що аналізи покажуть належний рівень цукру в крові. Це пов’язано з тим, що Пікрей може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що може бути тяжким і вимагати лікування. Лікар може виявити розвиток гіперглікемії лише за допомогою періодичних аналізів крові натще.
• Лікар точно повідомить Вам, коли та де потрібно здавати аналіз цукру в крові. Це буде особливо часто протягом перших 4 тижнів лікування, зокрема перших 2 тижнів застосування Пікрей. Пізніше аналізи крові будуть потрібні щонайменше раз на місяць, залежно від рівня цукру в крові.

Діти та підлітки

Пікрей не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Пікрей

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо це стосується:

• елтромбопагу — лікування низького рівня тромбоцитів;
• ліків для лікування раку молочної залози (наприклад, лапатинібу, рибосиклібу);
• еверолімусу, апалутаміду, ензалутаміду та мітотану — ліків для лікування певних видів раку;
• пантопразолу — лікування кислотного рефлюксу та зниження кількості кислоти, що виробляється в шлунку;
• мідазоламу — для седації або порушень сну;
• рифампіцину — лікування туберкульозу або інших тяжких інфекцій;
• карбамазепіну та фенітоїну — ліків для лікування судом;
• звіробою — рослинного засобу для лікування депресії та інших станів;
• енкорафенібу — лікування певного виду раку шкіри;
• варфарину — лікування для зниження згортання крові.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вище.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пікрей не слід застосовувати жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, або які годують груддю. Пікрей може завдати шкоди Вашому плоду. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам заборонено годувати груддю під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після останньої дози Пікрей. Лікар обговорить з Вами можливі ризики застосування Пікрей під час вагітності або годування груддю.

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, лікар має виключити вагітність перед початком лікування Пікрей. Це може включати проведення тесту на вагітність.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після завершення лікування Пікрей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих методів. Якщо Ви вважаєте, що могли завагітніти після початку лікування Пікрей, негайно повідомте лікареві.

Під час лікування та принаймні протягом 1 тижня після завершення лікування чоловіки-пацієнти повинні використовувати презерватив під час статевих стосунків із жінками, які можуть завагітніти. Якщо партнерка чоловіка-пацієнта підозрює, що вона завагітніла під час цього періоду, вона повинна негайно повідомити лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Пікрей може спричинити втому або розмиття зору. Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування Пікрей.

Пікрей містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пікрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Яку дозу Пікрею потрібно застосовувати

Зазвичай початкова доза Пікрею становить 300 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою саме для вас.

Залежно від призначеної вам дози, вам потрібно буде приймати таку кількість таблеток:

• Доза 300 мг: дві таблетки по 150 мг
• Доза 250 мг: одна таблетка 200 мг і одна таблетка 50 мг
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Пікреєм, ваш лікар може коригувати дозу. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може порадити перейти на нижчу дозу, тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.

Ваш лікар визначить дозу фульвестранту, яку ви повинні отримувати, і час його введення.

Коли приймати Пікрей

Таблетки Пікрею постачаються в упаковках із блистерами. Кожен блистер позначений таблетками, які потрібно приймати кожного дня тижня. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних на блистері.

Приймайте Пікрей один раз на добу відразу після їжі. Прийом Пікрею щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати ліки.

Як приймати Пікрей

Таблетки Пікрею потрібно ковтати цілими, не можна жувати, дробити або ділити їх перед ковтанням. Не приймайте таблетки, які розламані, потріскані або пошкоджені, оскільки ви можете не отримати повну дозу.

Якщо у вас виникла блювота після прийому таблетки(таблеток) Пікрею, не приймайте додаткові таблетки до наступного запланованого прийому.

Як довго приймати Пікрей

Приймайте Пікрей стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Це довготривале лікування, можливо, протягом місяців або років. Ваш лікар періодично буде перевіряти стан вашого здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Пікрею, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Пікрею, ніж потрібно

У людей, які приймали надмірну кількість таблеток Пікрею, спостерігалися побічні ефекти, характерні для цього препарату, зокрема підвищений рівень цукру в крові, нудота, втому та висипання. Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Пікрей

Якщо ви забули прийняти дозу Пікрею, ви можете зробити це відразу після їжі, протягом 9 годин після запланованого часу прийому. Якщо ви згадали про це пізніше, ніж через 9 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Наступного дня приймайте звичну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Пікреєм

Припинення лікування Пікреєм може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте лікування Пікреєм без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти, припиніть лікування препаратом та негайно повідомте лікаря.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Відчуття сильного спраги, частіше ніж зазвичай сечовипускання або виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, підвищений апетит із втратою ваги (можливі симптоми високого рівня цукру в крові, також відомі як гіперглікемія)
• Лихоманка, кашель, риніт, збільшені лімфатичні вузли, болісні суглоби, висип, нічні пітниці, втрата ваги (можливі симптоми низького рівня лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Висип, свербіж, кропив’янка, задиха, утруднене дихання, свистяче дихання, кашель, запаморочення, непритомність, низький артеріальний тиск, почервоніння шкіри, набряк обличчя і/або горла, синюшність губ, язика або шкіри (можливі ознаки тяжких алергічних реакцій)
• Утруднене дихання, головний біль, нудота, блювота (можливі симптоми стану, відомого як кетоацидоз, що характеризується підвищеним рівнем кислот у крові)
• Дихальні проблеми, що включають утруднене та болюче дихання, кашель, прискорене дихання, синюшність губ, язика або шкіри, ікота (можливі симптоми пневмоніту)
• Рідше сечовипускання або менший обсяг сечі, ніж зазвичай, набряки на ногах, щиколотках, навколо очей, втому, сплутаність свідомості, нудоту, судоми, біль у грудях (можливі симптоми гострої ниркової недостатності)
• Біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба (можливі симптоми остеонекрозу щелепи)
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри (можливі симптоми еритеми мультиформної)

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Сильний біль у верхній частині живота (можливий симптом панкреатиту)
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі симптоми синдрому Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Діарея, збільшення кількості випорожнень у порівнянні зі звичайним, кров у калі або кал темнішого кольору, біль або болючість у ділянці живота (можливі симптоми коліту — запалення кишечника)
• Сплутаність свідомості, сухість у роті, суха або почервоніла шкіра, нудота, блювота, втому, частіше сечовипускання, спрага (можливі симптоми гіперглікемічного гіперосмолярного некетотичного стану (ГГНКС))
• Набряк обличчя або горла та утруднене дихання (можливі симптоми ангіоедему — одного з видів тяжких побічних реакцій)
• Висип, лихоманка (можливі симптоми висипу з еозинофілією та системними симптомами (ВЕСС))
• Покрасніння очей, біль у очах, світлобоязнь, темні плаваючі тіні в полі зору, розмите зору, зниження гостроти зору, вузький зіниця (можливі симптоми увеїту)

Інші можливі побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти включають ті, що перераховані нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Часте та болюче сечовипускання (можливий симптом інфекції сечовидільного шляху)
• Втому, блідість шкіри (можливі симптоми анемії — стану з низьким рівнем червоних кров’яних тілець)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів у крові)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Незвичайний смак у роті (дисгевзія)
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Язви або виразки в роті із запаленням ясен (стоматит)
• Біль у животі
• Неприємні відчуття в шлунку, погане травлення (диспепсія)
• Висип
• Втрата волосся або ослаблення волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит)
• Сухість шкіри
• Втому (астенія)
• Біль, почервоніння та набряк слизових оболонок дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту або статевих органів (запалення слизових оболонок)
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• Лихоманка (пірексія)
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Зниження рівня кальцію в крові, що може призводити до судом (гіпокальцемія)
• Зниження рівня калію в крові, що пов’язане з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами та/або порушенням серцевого ритму (гіпокаліємія)
• Головний біль, запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Дегідратація
• Проблеми з засинанням (нестримання)
• Сухість очей
• Розмите зору
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття тяжкості, обмеження руху, дискомфорт, потовщення шкіри та повторні інфекції (можливі симптоми лімфедеми)
• Біль у зубах
• Кровоточивість, чутливість або набряк ясен (ознаки запалення ясен)
• Тріщини на губах (хейліт)
• Біль у яснах
• Еритема
• Запалення шкіри із висипом (дерматит)
• Покрасніння і/або набряк і, можливо, шелушіння на долонях рук та підошвах ніг, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та відчуттям печіння (ознаки синдрому «руконіжки»)
• М’язові спазми
• Біль у м’язах (міалгія)
• Загальний набряк (едема)

Під час лікування препаратом Пікрей 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть змінюватися результати деяких аналізів крові, зокрема:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищений рівень у крові таких ферментів: гамма-глутамілтрансферази, аланинамінотрансферази, ліпази
• Підвищений рівень цукру в крові
• Підвищений рівень креатиніну і/або кальцію в крові
• Знижений рівень лімфоцитів, тромбоцитів, цукру, гемоглобіну і/або альбуміну в крові
• Подовження часу активованої часткової тромбопластинової згортки (показник здатності крові до згортання)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищений рівень глікованого гемоглобіну в крові (показник рівня цукру в крові за останні 8–12 тижнів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пікрей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначок «CAD» та «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або будь-які ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пікрей

• Діючою речовиною препарату Пікрей є альпелісіб.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Пікрей 50 мг містить 50 мг альпелісібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Пікрей 150 мг містить 150 мг альпелісібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Пікрей 200 мг містить 200 мг альпелісібу.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію гліколят крохмалю (див. розділ 2 «Пікрей містить натрій»), гіпромелоза, магнію стеарат.
• Оболонка: гіпромелоза, заліза оксид червоний і чорний (Е172), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд Пікрей та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пікрей 50 мг — це світло-рожеві круглі таблетки з відбитком «L7» на одній стороні та «NVR» на іншій. Приблизна діаметр: 7,2 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пікрей 150 мг — це блідо-червоні овальні таблетки з відбитком «UL7» на одній стороні та «NVR» на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина); 5,7 мм (ширина).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пікрей 200 мг — це світло-червоні овальні таблетки з відбитком «YL7» на одній стороні та «NVR» на іншій. Приблизна величина: 16,2 мм (довжина); 6,5 мм (ширина).

Пікрей постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках. Пікрей доступний у таких розмірах упаковки:

• Упаковки, що містять таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг та 200 мг (для пацієнтів із добовою дозою 250 мг):
• Упаковки з 14-денним забезпеченням: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (14 по 50 мг та 14 по 200 мг).
• Упаковки з 28-денним забезпеченням: 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (28 по 50 мг та 28 по 200 мг).
• Багаторазові упаковки, що містять 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3x 56, кожна містить 28 таблеток по 50 мг та 28 таблеток по 200 мг).
• Упаковки, що містять таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг (для пацієнтів із добовою дозою 300 мг):
• Упаковки з 14-денним забезпеченням: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Упаковки з 28-денним забезпеченням: 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Багаторазові упаковки, що містять 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3x 56).
• Упаковки, що містять таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг (для пацієнтів із добовою дозою 200 мг):
• Упаковки з 14-денним забезпеченням: 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Упаковки з 28-денним забезпеченням: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Багаторазові упаковки, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3x 28).

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu