Piqray 50 mg e 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piqray 50 mg compresse rivestite con film

Piqray 150 mg compresse rivestite con film

Piqray 200 mg compresse rivestite con film

alpelisib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Piqray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piqray
3. Come prendere Piqray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Piqray
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Piqray e per cosa si utilizza

Che cos'è Piqray

Piqray contiene il principio attivo alpelisib, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K).

Per cosa si utilizza Piqray

Piqray è utilizzato nel trattamento di donne in postmenopausa e di uomini affetti da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno avanzato con recettore ormonale (HR) positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2) negativo. Piqray viene utilizzato in associazione con fulvestrant, un trattamento ormonale per il cancro, nei pazienti in cui il tumore non ha risposto ad altri trattamenti ormonali e che presentano delle alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato PIK3CA.

Il medico preleverà un campione di sangue e/o di tessuto tumorale, che verrà analizzato per individuare tali mutazioni nel gene PIK3CA. Se il risultato è positivo, è probabile che il cancro risponda al trattamento con Piqray.

Come agisce Piqray

Piqray agisce bloccando l'azione di alcuni enzimi chiamati fosfatidilinositolo-3 chinasi (PI3K). Questi enzimi favoriscono la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Bloccandone l'azione, Piqray può ridurre la crescita e la diffusione del cancro e contribuire alla distruzione delle cellule tumorali.

Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Piqray o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Piqray

Segua attentamente le istruzioni del medico, che possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Non prenda Piqray

• se è allergico all’alpelisib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Piqray.

Informi il medico o il farmacista se si trova in una delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento con Piqray:

• se ha o ha avuto in passato livelli elevati di zucchero nel sangue o diabete (o segni di iperglicemia, come sete eccessiva e bocca secca, necessità di urinare più del solito, produzione di maggiori quantità di urina del normale, stanchezza, nausea, aumento dell’appetito con perdita di peso).
• se ha avuto in passato sindrome di Stevens-Johnson (SSJ, una reazione grave con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea dolorosa che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali), eritema multiforme (EM, una reazione cutanea che provoca macchie rosse o chiazze sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari), reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione cutanea associata a febbre, gonfiore del viso, aumento delle dimensioni dei linfonodi e interessamento renale o epatico) o necrolisi epidermica tossica (NET, una grave reazione cutanea con arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, con o senza febbre, eruzione cutanea).
• Se ha una grave malattia ossea che interessa la mandibola (osteonecrosi della mandibola, ONM).

Informi immediatamente il medico o il farmacista se si trova in una delle seguenti condizioni durante il trattamento con Piqray:

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, respiro affannoso, tosse, svenimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore del viso o della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (possibili segni di reazioni allergiche gravi).
• Nuovi problemi respiratori o cambiamenti in corso, come respiro difficoltoso o doloroso, tosse, respiro rapido, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle, singhiozzo (possibili segni di polmonite non infettiva o pneumonite).
• Aumento della sete e secchezza della bocca, minzione più frequente del solito, stanchezza, aumento dell’appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, alito con odore di frutta, difficoltà respiratorie e pelle secca o arrossata, che possono essere segni di un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) e delle sue complicanze.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, a volte con febbre (possibili segni di una delle seguenti alterazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o necrolisi epidermica tossica (NET)).
• Insorgenza o peggioramento di sintomi a carico della bocca (come denti mobili, dolore o gonfiore, mancata guarigione delle lesioni orali o secrezione).
• Diarrea grave o dolore addominale intenso o feci con muco o sangue, che possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

Il medico potrebbe dover trattare tali sintomi, interrompere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o sospendere definitivamente il trattamento con Piqray.

Analisi del sangue prima e dopo il trattamento con Piqray

Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento con Piqray per monitorare il livello di zucchero nel sangue. Sulla base dei risultati, il medico adotterà le misure necessarie, come prescrivere un medicinale per ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Se necessario, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Piqray o ridurre la dose per consentire la riduzione del livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Piqray.

Assicurarsi di controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante e dopo l’interruzione del trattamento con Piqray.

• Il medico le indicherà quando e dove effettuare gli esami del sangue. Il trattamento con Piqray può essere iniziato solo se gli esami mostrano livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò perché Piqray può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), che può essere grave e richiedere un trattamento. Il medico può rilevare l’insorgenza di iperglicemia solo tramite esami ematici periodici a digiuno.
• Il medico le indicherà esattamente quando e dove effettuare l’analisi del glucosio nel sangue. Tale controllo sarà più frequente nelle prime 4 settimane di trattamento, in particolare nelle prime 2 settimane di terapia con Piqray. Successivamente, saranno necessari esami del sangue almeno una volta al mese, in base al livello di zucchero nel sangue.

Bambini e adolescenti

Piqray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Piqray

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• eltrombopag, un medicinale utilizzato per trattare un basso livello di piastrine
• medicinali utilizzati per trattare il cancro al seno (come lapatinib, ribociclib)
• everolimus, apalutamide, enzalutamide e mitotano, medicinali utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro
• pantoprazolo, un medicinale utilizzato per trattare l’acidità e ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco
• midazolam, un medicinale utilizzato per la sedazione o per disturbi del sonno
• rifampicina, un medicinale per trattare la tubercolosi o alcune altre infezioni gravi
• carbamazepina e fenitoina, medicinali per il trattamento delle convulsioni
• erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi
• encorafenib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di cancro della pelle
• warfarina, un medicinale utilizzato per ridurre la capacità di coagulazione del sangue

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli elencati sopra.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Piqray non deve essere utilizzato nelle donne in stato o sospetto di gravidanza o durante l’allattamento. Piqray può causare danni al feto. Se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Le donne non devono allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Piqray. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di Piqray durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è una donna in età fertile, il medico dovrà escludere la presenza di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Piqray. Ciò può includere l’esecuzione di un test di gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray. Consulti il medico sui metodi più appropriati. Se pensa di poter essere incinta dopo aver iniziato il trattamento con Piqray, informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento, gli uomini devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile. Se la partner di un uomo in trattamento sospetta di essere rimasta incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Piqray può causare stanchezza o visione offuscata. Pertanto, deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari durante il trattamento con Piqray.

Piqray contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Piqray

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanta quantità di Piqray deve prendere

La dose iniziale normale di Piqray è di 300 mg una volta al giorno. Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

A seconda della dose prescritta, dovrà assumere questo numero di compresse:

• Dose da 300 mg: due compresse da 150 mg
• Dose da 250 mg: una compressa da 200 mg e una compressa da 50 mg
• Dose da 200 mg: una compressa da 200 mg

A seconda della risposta al trattamento con Piqray, il medico potrà aggiustare la dose. È molto importante seguire le istruzioni del medico. Se dovesse manifestare alcuni effetti avversi, il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa, di interrompere temporaneamente il trattamento oppure di sospenderlo definitivamente.

Il medico stabilirà la dose di fulvestrant da assumere e il momento in cui deve assumerla.

Quando prendere Piqray

Le compresse di Piqray vengono fornite in confezioni contenenti blister. Ogni blister indica le compresse da assumere ogni giorno della settimana. Segua attentamente le istruzioni riportate sul blister.

Prenda Piqray una volta al giorno, immediatamente dopo un pasto. Assumere Piqray alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicamento.

Come prendere Piqray

Le compresse di Piqray devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell’assunzione. Non prenda compresse rotte, fratturate o danneggiate, poiché potrebbe non assumere la dose completa.

Se vomita dopo aver assunto la(e) compressa(e) di Piqray, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.

Per quanto tempo prendere Piqray

Prenda Piqray per il periodo stabilito dal medico.

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Piqray, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Piqray di quanto indicato

Le persone che hanno assunto un numero eccessivo di compresse di Piqray hanno manifestato effetti collaterali noti di Piqray, tra cui livelli elevati di zucchero nel sangue, nausea, stanchezza ed eruzioni cutanee. Se dovesse assumere accidentalmente un eccesso di compresse, o se qualcun altro dovesse assumere il suo medicamento per errore, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Piqray

Se dimentica di assumere una dose di Piqray, può prenderla non appena se ne ricorda, purché entro 9 ore dall’orario previsto, immediatamente dopo un pasto. Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 9 ore, non prenda la dose relativa a quel giorno. Il giorno successivo, prenda la dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Piqray

L’interruzione del trattamento con Piqray potrebbe causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Piqray a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta un effetto indesiderato grave, interrompa immediatamente il trattamento con il medicamento e informi senza indugio il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione intensa di sete, minzione più frequente del normale o aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso (possibili sintomi di un livello elevato di zucchero nel sangue, detta anche iperglicemia)
• Febbre, tosse, rinite, linfonodi ingrossati, dolori articolari, eruzioni cutanee, sudorazione notturna, perdita di peso (possibili sintomi di un livello basso di linfociti, un tipo di globuli bianchi)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro affannoso, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse, svenimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (possibili segni di reazioni allergiche gravi)
• Difficoltà respiratorie, mal di testa, nausea, vomito (possibili sintomi di una condizione detta chetoacidosi, caratterizzata da un elevato livello di acidi nel sangue)
• Problemi respiratori che includono respiro difficoltoso e doloroso, tosse, respiro rapido, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle, singhiozzo (possibili sintomi di pneumonite)
• Minzione meno frequente del normale o riduzione della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie e intorno agli occhi, stanchezza, confusione, nausea, crisi convulsive, dolore al petto (possibili sintomi di insufficienza renale acuta)
• Dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente (possibili sintomi di osteonecrosi della mascella)
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle (possibili sintomi di eritema multiforme)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore nella parte superiore dell’addome (possibile sintomo di pancreatite)
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi del sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Diarrea, aumento del numero di evacuazioni rispetto al normale, sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o sensibilità nell’area addominale (possibili sintomi di colite, infiammazione dell’intestino)
• Confusione, bocca secca, pelle secca o arrossata, nausea, vomito, stanchezza, necessità di urinare più spesso, sete (possibili sintomi del sindrome iperglicemico iperosmolare non chetonico (SIHNC))
• Gonfiore del viso o della gola e difficoltà respiratorie (possibili sintomi di angioedema, un tipo di reazione avversa grave)
• Eruzione cutanea, febbre (possibili sintomi di una reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (RESS))
• Arrossamento degli occhi, dolore oculare, sensibilità alla luce, corpi mobili scuri nel campo visivo, visione offuscata, riduzione della vista, pupilla piccola (possibili sintomi di uveite)

Altri possibili effetti indesiderati

Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Minzione frequente e dolorosa (possibile sintomo di infezione delle vie urinarie)
• Stanchezza, pallore cutaneo (possibili sintomi di anemia, una condizione caratterizzata da basso livello di globuli rossi)
• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
• Perdita di appetito
• Mal di testa
• Gusto anomalo in bocca (disgeusia)
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Ulcere o lesioni in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
• Dolore addominale
• Fastidio allo stomaco, indigestione (dispepsia)
• Eruzione cutanea
• Perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)
• Prurito
• Pelle secca
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore, arrossamento e gonfiore delle vie aeree, del tubo digerente o della mucosa genitale (infiammazione delle mucose)
• Gonfiore alle mani, caviglie o piedi (edema periferico)
• Febbre (piressia)
• Secchezza delle mucose
• Perdita di peso
• Riduzione del livello di calcio nel sangue, che può causare crampi (ipocalcemia)
• Riduzione del livello di potassio nel sangue, associata a debolezza muscolare, crampi muscolari e/o alterazioni del ritmo cardiaco (ipokaliemia)
• Mal di testa, capogiri (possibili sintomi di pressione sanguigna elevata)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disidratazione
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Secchezza oculare
• Visione offuscata
• Gonfiore di una parte o di tutto l’arto superiore (inclusi le dita) o inferiore (inclusi i piedi), sensazione di pesantezza, movimento limitato, disagio, ispessimento della pelle e infezioni ricorrenti (possibili sintomi di linfedema)
• Dolore ai denti
• Sanguinamento, gengive sensibili o gonfie (segni di infiammazione gengivale)
• Labbra screpolate (cheilite)
• Dolore gengivale
• Eritema
• Infiammazione della pelle con eruzione (dermatite)
• Arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio o sensazione di bruciore (segni del sindrome mano-piede)
• Crampi muscolari
• Dolore muscolare (mialgia)
• Gonfiore generalizzato (edema)

Durante il trattamento con Piqray, i risultati di alcuni esami del sangue possono risultare alterati, come segue:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli elevati nel sangue dei seguenti enzimi: gamma glutamil transferasi, alanina aminotransferasi, lipasi
• Livello elevato di zucchero nel sangue
• Livello elevato di creatinina e/o calcio nel sangue
• Livello basso di linfociti, piastrine, zucchero, emoglobina e/o albumina nel sangue
• Aumento del tempo di tromboplastina parziale attivata (un parametro della capacità di coagulazione del sangue)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livello elevato di emoglobina glicosilata nel sangue (un marcatore del livello di zucchero nel sangue negli ultimi 8-12 settimane)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piqray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non prenda questo medicinale se nota qualsiasi danno all’imballaggio o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piqray

• Il principio attivo di Piqray è l’alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Piqray 50 mg contiene 50 mg di alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Piqray 150 mg contiene 150 mg di alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Piqray 200 mg contiene 200 mg di alpelisib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido glicolato sodico (vedere la sezione 2 “Piqray contiene sodio”), ipromellosa, stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro rosso e nero (E172), biossido di titanio (E171), macrogol, talco.

Aspetto di Piqray e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Piqray 50 mg sono compresse di colore rosa chiaro, rotonde, con la stampigliatura “L7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Diametro approssimativo: 7,2 mm.

Le compresse rivestite con film di Piqray 150 mg sono compresse di colore rosso pallido, ovali, con la stampigliatura “UL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza); 5,7 mm (larghezza).

Le compresse rivestite con film di Piqray 200 mg sono compresse di colore rosso chiaro, ovali, con la stampigliatura “YL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 16,2 mm (lunghezza); 6,5 mm (larghezza).

Piqray è fornito in forma di compresse rivestite con film in blister. Piqray è disponibile nei seguenti formati:

• Confezioni contenenti compresse rivestite con film da 50 mg e da 200 mg (per pazienti con dose giornaliera di 250 mg):
• Confezioni con fornitura da 14 giorni: 28 compresse rivestite con film (14 da 50 mg e 14 da 200 mg).
• Confezioni con fornitura da 28 giorni: 56 compresse rivestite con film (28 da 50 mg e 28 da 200 mg).
• Confezioni multiple contenenti 168 compresse rivestite con film (3 x 56, ciascuna con 28 compresse da 50 mg e 28 compresse da 200 mg).
• Confezioni contenenti compresse rivestite con film da 150 mg (per pazienti con dose giornaliera di 300 mg):
• Confezioni con fornitura da 14 giorni: 28 compresse rivestite con film.
• Confezioni con fornitura da 28 giorni: 56 compresse rivestite con film.
• Confezioni multiple contenenti 168 compresse rivestite con film (3 x 56).
• Confezioni contenenti compresse rivestite con film da 200 mg (per pazienti con dose giornaliera di 200 mg):
• Confezioni con fornitura da 14 giorni: 14 compresse rivestite con film.
• Confezioni con fornitura da 28 giorni: 28 compresse rivestite con film.
• Confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite con film (3 x 28).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu