Пиквей 50 мг и 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пикрей 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пикрей 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пикрей 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

алпелисиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пикрей и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пикрея
3. Как принимать Пикрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пикрея
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пикрей и для чего он применяется

Что такое Пикрей

Пикрей содержит активное вещество альпелисиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Для чего применяется Пикрей

Пикрей применяется для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с формой рака молочной железы, называемой гормонорецептор-положительным (HR+), рецептору эпидермального фактора роста 2-го типа отрицательным (HER2–) раком молочной железы на продвинутой стадии. Пикрей применяется в комбинации с фулвестрантом — гормональным лечением рака — у пациентов, у которых рак не отвечал на другие гормональные терапии и у которых имеются определённые изменения (мутации) в гене, называемом PIK3CA.

Ваш врач возьмёт образец крови и/или опухолевой ткани, который будет проанализирован на наличие этих мутаций в гене PIK3CA. Если результат будет положительным, вероятно, что рак будет отвечать на лечение Пикреем.

Как действует Пикрей

Пикрей действует, блокируя активность ферментов, называемых фосфатидилинозитол-3-киназами (PI3K). Эти ферменты способствуют росту и размножению раковых клеток. Блокируя их действие, Пикрей может замедлить рост и распространение рака, а также способствовать уничтожению раковых клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Пикрея или о причинах назначения именно этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пикрея

Тщательно соблюдайте указания врача, поскольку они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Пикрей

• если у вас аллергия на апелисиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Пикрея.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас имело место одно из следующих состояний до начала приёма Пикрея:

• если у вас есть или ранее были повышены уровни сахара в крови или диагностирован диабет (или признаки повышенного уровня сахара в крови, такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, более частое, чем обычно, мочеиспускание, выделение большего количества мочи, чем обычно, усталость, тошнота, повышенный аппетит при потере веса);
• если у вас ранее был синдром Стивенса-Джонсона (ССД, тяжёлая реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненная сыпь, поражающая кожу, рот, глаза и половые органы), мультиформная эритема (МЭ, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами), реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, кожная реакция в сочетании с лихорадкой, отёком лица, увеличением лимфатических узлов и поражением почек или печени) или токсический эпидермальный некролиз (TEN, тяжёлая кожная реакция с покраснением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, с или без лихорадки, сыпью);
• если у вас тяжёлое заболевание костей, затрагивающее нижнюю челюсть (остеонекроз нижней челюсти, ОНЧ).

Сообщите врачу или фармацевту немедленно, если у вас возникло одно из следующих состояний во время лечения Пикреем:

• сыпь, зуд, крапивница, одышка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель, обморок, головокружение, изменения уровня сознания, низкое артериальное давление, покраснение кожи, отёк лица или горла, синюшность губ, языка или кожи (возможные признаки тяжёлой аллергической реакции);
• новые проблемы с дыханием или изменения в дыхании, такие как затруднённое или болезненное дыхание, кашель, учащённое дыхание, синюшность губ, языка или кожи, икота (возможные признаки неинфекционного пневмонита или пневмонии);
• усиление жажды и сухость во рту, более частое, чем обычно, мочеиспускание, усталость, повышенный аппетит при потере веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, фруктовый запах изо рта, затруднённое дыхание, сухая или покрасневшая кожа, которые могут быть признаками повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) и её осложнений;
• сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, иногда с лихорадкой (возможные признаки одного из следующих кожных нарушений: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), мультиформная эритема (МЭ), реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или токсический эпидермальный некролиз (TEN));
• появление или ухудшение симптомов, затрагивающих ротовую полость (например, шатающиеся зубы, боль или отёк, незаживающие язвы во рту, выделения);
• тяжёлый понос или сильная боль в животе, стул со слизью или кровью, которые могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Врач может потребовать лечения этих симптомов, временного прекращения лечения, снижения дозы или полного прекращения приёма Пикрея.

Анализы крови до и после начала лечения Пикреем

Ваш врач назначит вам анализы крови до начала и периодически во время лечения Пикреем для контроля уровня сахара в крови. В зависимости от результатов врач примет необходимые меры, такие как назначение препарата для снижения уровня сахара в крови. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении лечения Пикреем или снижении его дозы, чтобы уровень сахара в крови снизился. Врач также может принять решение о постоянном прекращении лечения Пикреем.

Обязательно регулярно контролируйте уровень сахара в крови до начала лечения, во время и после прекращения приёма Пикрея.

• Ваш врач сообщит вам, когда и где следует сдавать анализы крови. Лечение Пикреем может быть начато только в том случае, если анализы показывают нормальный уровень сахара в крови. Это связано с тем, что Пикрей может вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), что может быть серьёзным и требовать лечения. Врач может определить развитие гипергликемии только по результатам периодических анализов крови натощак.
• Ваш врач укажет вам точное время и место сдачи анализа на сахар в крови. Это будет происходить чаще всего в первые 4 недели лечения, особенно в первые 2 недели приёма Пикрея. В дальнейшем анализы крови будут необходимы не реже одного раза в месяц, в зависимости от уровня сахара в крови.

Дети и подростки

Пикрей не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Пикрей

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• элтромбопаге — препарате, применяемом для лечения низкого уровня тромбоцитов;
• препаратах, применяемых для лечения рака молочной железы (например, лапатинибе, рибоциклибе);
• эверолимусе, апалутамиде, энзалутамиде и митотане — препаратах, применяемых для лечения некоторых видов рака;
• пантопразоле — препарате, применяемом для лечения изжоги и снижения выработки кислоты в желудке;
• мидазоламе — препарате, применяемом для седации или при нарушениях сна;
• рифампицине — препарате для лечения туберкулёза или некоторых других тяжёлых инфекций;
• карбамазепине и фенитоине — препаратах для лечения судорог;
• зверобое — растительном средстве для лечения депрессии и других состояний;
• энкорафенибе — препарате, применяемом для лечения одного из видов рака кожи;
• варфарине — препарате, применяемом для снижения свёртываемости крови.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли ваш препарат к перечисленным выше.

Беременность, лактация и фертильность

Пикрей не следует применять женщинам, которые беременны или могут быть беременны, а также в период лактации. Пикрей может нанести вред плоду. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата. Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Пикрея. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных рисках приёма Пикрея во время беременности или лактации.

Если вы женщина репродуктивного возраста, врач должен исключить беременность до начала лечения Пикреем. Это может включать проведение теста на беременность.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после завершения лечения Пикреем. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих методах. Если вы подозреваете, что беременны после начала приёма Пикрея, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время лечения и в течение как минимум 1 недели после его окончания мужчины должны использовать презерватив при половых контактах с женщинами, способными к зачатию. Если партнёр мужчины-пациента подозревает, что забеременела в этот период, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лечение Пикреем может вызывать усталость или нечёткость зрения. Поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами во время приёма препарата.

Пикрей содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пикрей

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если у вас возникли сомнения, обратитесь повторно к врачу.

Какая доза Пикрей должна быть назначена

Обычная начальная доза Пикрей составляет 300 мг один раз в день. Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

В зависимости от назначенной вам дозы, вы должны принимать следующее количество таблеток:

• Доза 300 мг: две таблетки по 150 мг
• Доза 250 мг: одна таблетка 200 мг и одна таблетка 50 мг
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение Пикреем, врач может скорректировать дозу препарата. Очень важно строго соблюдать указания врача. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу, временно прервать лечение или прекратить его.

Ваш врач определит дозу фульвестранта, которую вы должны получать, и время его введения.

Когда принимать Пикрей

Таблетки Пикрей поставляются в упаковках с блистерами. Каждый блистер содержит таблетки, которые следует принимать каждый день недели. Следуйте инструкциям, указанным на блистере.

Принимайте Пикрей один раз в день сразу после еды. Приём Пикрея в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать лекарство.

Как принимать Пикрей

Таблетки Пикрей следует глотать целиком, их нельзя жевать, раздавливать или делить перед проглатыванием. Не принимайте таблетки, которые повреждены, сломаны или имеют дефекты, поскольку в этом случае вы можете не получить полную дозу препарата.

Если у вас произошла рвота после приёма таблетки(таблеток) Пикрей, не принимайте дополнительные таблетки до следующего назначенного времени приёма.

Как долго принимать Пикрей

Принимайте Пикрей в течение срока, указанного вашим врачом.

Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно оценивать ваше состояние, чтобы контролировать эффективность лечения.

Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Пикрея, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Пикрея, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком много таблеток Пикрей, наблюдались побочные эффекты, характерные для этого препарата, включая повышенный уровень сахара в крови, тошноту, усталость и сыпь. Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Пикрей

Если вы забыли принять дозу Пикрея, вы можете сделать это сразу после еды, не позднее чем через 9 часов после времени, когда вы должны были её принять. Если вы вспомнили об этом спустя более чем 9 часов, не принимайте пропущенную дозу в этот день. На следующий день принимайте дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Пикреем

Прерывание лечения Пикреем может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём Пикрея без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом своему врачу.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• Чувство сильной жажды, более частое мочеиспускание, чем обычно, или выделение большего количества мочи, чем обычно, повышение аппетита с потерей массы тела (возможные симптомы высокого уровня сахара в крови, также называемого гипергликемией)
• Повышенная температура тела, кашель, насморк, увеличение лимфатических узлов, болезненные суставы, сыпь, ночные поты, потеря массы тела (возможные симптомы низкого уровня лимфоцитов — одного из видов белых кровяных телец)

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь, зуд, крапивница, одышка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель, обморок, головокружение, нарушения сознания, низкое артериальное давление, покраснение кожи, отёк лица и/или горла, синюшность губ, языка или кожи (возможные признаки тяжёлых аллергических реакций)
• Затруднённое дыхание, головная боль, тошнота, рвота (возможные симптомы кетоацидоза — состояния, связанного с высоким уровнем кислот в крови)
• Проблемы с дыханием, включая затруднённое и болезненное дыхание, кашель, учащённое дыхание, синюшность губ, языка или кожи, икоту (возможные симптомы пневмонита)
• Менее частое мочеиспускание, чем обычно, или выделение меньшего количества мочи, чем обычно, отёк ног, лодыжек и вокруг глаз, усталость, спутанность сознания, тошнота, судороги, боль в груди (возможные симптомы острой почечной недостаточности)
• Боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба (возможные симптомы остеонекроза челюсти)
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (возможные симптомы мультиформной эритемы)

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• Сильная боль в верхней части живота (возможный симптом панкреатита)
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Диарея, увеличение числа опорожнений кишечника по сравнению с обычным, кровь в стуле или более тёмный стул, боль или болезненность в области живота (возможные симптомы колита — воспаления кишечника)
• Спутанность сознания, сухость во рту, сухая или покрасневшая кожа, тошнота, рвота, усталость, частое мочеиспускание, жажда (возможные симптомы гипергликемического гиперосмолярного некетотического синдрома (ГГНС))
• Отёк лица или горла и затруднённое дыхание (возможные симптомы ангионевротического отёка — одного из тяжёлых побочных эффектов)
• Сыпь, лихорадка (возможные симптомы сыпи с эозинофилией и системными симптомами (СЭСС))
• Покраснение глаз, боль в глазах, светочувствительность, «плавающие» тёмные пятна в поле зрения, нечёткость зрения, снижение зрения, сужение зрачка (возможные симптомы увеита)

Другие возможные побочные эффекты

К другим возможным побочным эффектам относятся следующие. Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• Частое и болезненное мочеиспускание (возможный симптом инфекции мочевыводящих путей)
• Усталость, бледность кожи (возможные симптомы анемии — состояния с низким уровнем эритроцитов)
• Самопроизвольное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также называемых тромбоцитами, в крови)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Неприятный привкус во рту (дисгевзия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Язвы или язвочки во рту с воспалением дёсен (стоматит)
• Боль в животе
• Дискомфорт в желудке, несварение (диспепсия)
• Сыпь
• Выпадение или ослабление волос (алопеция)
• Зуд (зуд)
• Сухость кожи
• Усталость (астения)
• Боль, покраснение и отёк дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта или слизистой оболочки половых органов (воспаление слизистых оболочек)
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• Повышенная температура тела (пирексия)
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Снижение уровня кальция в крови, которое может вызывать судороги (гипокальциемия)
• Снижение уровня калия в крови, связанное со слабостью мышц, мышечными спазмами и/или нарушением сердечного ритма (гипокалиемия)
• Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления)

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• Обезвоживание
• Проблемы со сном (бессонница)
• Сухость глаз
• Нечёткость зрения
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт, утолщение кожи и повторяющиеся инфекции (возможные симптомы лимфедемы)
• Боль в зубах
• Кровотечение, чувствительные или отёчные дёсны (признаки воспаления дёсен)
• Трещины на губах (хейлит)
• Боль в дёснах
• Эритема
• Воспаление кожи с сыпью (дерматит)
• Покраснение и/или отёк и, возможно, шелушение на ладонях и подошвах, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли (признаки синдрома «рука-стопа»)
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах (миалгия)
• Общий отёк (отёк)

Во время лечения препаратом Пикрей могут изменяться результаты некоторых анализов крови, например:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• Повышенный уровень в крови следующих ферментов: гамма-глутамилтранспептидазы, аланинаминотрансферазы, липазы
• Повышенный уровень сахара в крови
• Повышенный уровень креатинина и/или кальция в крови
• Сниженный уровень лимфоцитов, тромбоцитов, сахара, гемоглобина и/или альбумина в крови
• Увеличение времени активированной частичной тромбопластиновой пробы (показатель способности крови к свёртыванию)

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• Повышенный уровень гликированного гемоглобина в крови (показатель уровня сахара в крови за последние 8–12 недель)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Пикрея

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначений «CAD» и «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не принимайте этот препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки вмешательства в неё.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пикрея

• Действующее вещество Пикрея — альпелисиб.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Пикрей 50 мг содержит 50 мг альпелисиба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Пикрей 150 мг содержит 150 мг альпелисиба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Пикрей 200 мг содержит 200 мг альпелисиба.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2 «Пикрей содержит натрий»), гипромеллоза, стеарат магния.
• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, красный и чёрный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид Пикрея и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пикрей 50 мг — это светло-розовые круглые таблетки с маркировкой «L7» на одной стороне и «NVR» — на другой. Приблизительный диаметр: 7,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пикрей 150 мг — это бледно-красные овальные таблетки с маркировкой «UL7» на одной стороне и «NVR» — на другой. Приблизительные размеры: 14,2 мм (длина); 5,7 мм (ширина).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пикрей 200 мг — это светло-красные овальные таблетки с маркировкой «YL7» на одной стороне и «NVR» — на другой. Приблизительные размеры: 16,2 мм (длина); 6,5 мм (ширина).

Пикрей выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах. Пикрей доступен в следующих формах:

• Упаковки, содержащие таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 200 мг (для пациентов с суточной дозой 250 мг):
• Упаковки с 14-дневным запасом: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (14 по 50 мг и 14 по 200 мг).
• Упаковки с 28-дневным запасом: 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (28 по 50 мг и 28 по 200 мг).
• Многокомпонентные упаковки, содержащие 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 × 56, каждая содержит 28 таблеток по 50 мг и 28 таблеток по 200 мг).
• Упаковки, содержащие таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг (для пациентов с суточной дозой 300 мг):
• Упаковки с 14-дневным запасом: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Упаковки с 28-дневным запасом: 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Многокомпонентные упаковки, содержащие 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 × 56).
• Упаковки, содержащие таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (для пациентов с суточной дозой 200 мг):
• Упаковки с 14-дневным запасом: 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Упаковки с 28-дневным запасом: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Многокомпонентные упаковки, содержащие 84 таблетки, покрытых плёночной оболочкой (3 × 28).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu