Озанекс 10 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Озанекс 10 мг/г крем

Озеноксацин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Озанекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Озанексу
3. Як застосовувати Озанекс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Озанексу

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Озанекс і для чого його застосовують

Озанекс містить діючу речовину озеноксацин, яка належить до групи антибіотиків для дерматологічного застосування.

Озанекс застосовують для лікування бактеріальної інфекції, що уражає ділянки шкіри, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від шести місяців і старших. Ця інфекція називається небульозний імпетиго, вона починається з утворення дрібних пухирів, а потім поступово з'являється корка, яка врешті-решт покриває інфіковану ділянку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Озанексу

Не застосовуйте Озанекс:

• якщо у вас алергія на окзеноксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Лікування препаратом Озанекс не рекомендоване в таких випадках:

• якщо пухирі більші за розміром і поширюються на більшу ділянку шкіри без утворення корок (бульозний імпетиго);
• у дорослих та підлітків — якщо площа уражених ділянок перевищує 100 см²;
• у дітей віком молодше 12 років — якщо уражена поверхня шкіри становить більше 2% від загальної поверхні тіла або перевищує 100 см².

Якщо ви помітили погіршення інфекції, почервоніння або подразнення шкіри чи інші ознаки та симптоми у місці застосування, необхідно припинити лікування препаратом Озанекс і звернутися до лікаря. Див. також розділ 4 цієї інструкції.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у вас є шкірні захворювання, наприклад, розацеа або себорейний дерматит, оскільки може відбутися погіршення існуючих шкірних станів.

Необхідно уникати контакту Озанексу з очима та слизовими оболонками.

Необхідно уникати потрапляння препарату всередину, особливо у дітей із ураженнями навколо рота.

Зверніться до свого лікаря, якщо інфекція не поліпшується після 3 днів лікування.

Діти та підлітки

Озанекс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше шести місяців.

Інші лікарські засоби та Озанекс

Повідомте свому лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте інші мазі, креми чи лосьйони на ділянки шкіри, які лікуються препаратом Озанекс, якщо ваш лікар не порадив це зробити.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хоча клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, не очікується негативного впливу при застосуванні цього препарату під час вагітності, оскільки всмоктування окзеноксацину в кров є незначним. Озанекс можна застосовувати під час вагітності.

Не очікується негативного впливу на годуючих дітей, оскільки системна експозиція окзеноксацину у матерів під час лактації є незначною. Озанекс можна застосовувати під час годування груддю, але в якості заходу обережності матерям, які годують груддю, не слід наносити крем з окзеноксацином на ділянку грудей, щоб уникнути ненавмисного потрапляння препарату до організму дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Озанекс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Озанекс містить пропіленгліколь, стеариловий спирт, бензойну кислоту:

• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими раними або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
• Стеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
• Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти в кожному грамі крему. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення, а також підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Озанекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Нанесіть тонкий шар крему на уражену шкіру двічі на добу протягом 5 днів. За бажанням, можна накрити оброблену ділянку стерильною пов’язкою або марлею. Перед нанесенням крему та після нього ретельно вимийте руки.

Озанекс призначений виключно для зовнішнього застосування. Не застосовуйте його в очах, роті, на губах, всередині носових ходів або в жіночій статевій області. Якщо ці ділянки випадково зіткнулися з кремом, ретельно промийте їх водою, а у разі виникнення дискомфорту зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Озанексу, ніж потрібно

Обережно видаліть надлишок крему.

Якщо ви випадково проковтнули Озанекс

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Озанекс

Нанесіть крем якомога швидше після того, як згадаєте, і далі продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Озанексом

Якщо припинити застосування Озанексу занадто рано, бактерії можуть знову почати розмножуватися, і інфекція може повернутися. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникла сильна шкірна реакція або алергія:

• Припиніть використання Озанексу
• Обережно змийте крем
• Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта

Можуть виникнути такі побічні ефекти на ділянках шкіри, на які наносили Озанекс.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Свербіж (зуд) або подразнення у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Озанексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, яка зазначена на тюбику та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Крем можна використовувати до 45 днів після першого відкриття. Тюбик можна повторно використати для другого курсу лікування, якщо з моменту першого відкриття не минуло 45 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Озанексу

• Діючою речовиною є озеноксацин. Кожен грам Озанексу містить 10 мг озеноксацину.
• Інші компоненти: стеарат макроголу, моно-пальміто-стеарат етиленгліколю, макроголгліцериди олеїлової кислоти, октилдодеканол, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), бензойна кислота (Е-210), очищена вода. Деякі з цих компонентів можуть викликати подразнення шкіри; див. розділ 2 цього вкладення.

Зовнішній вигляд Озанексу та вміст упаковки

Озанекс — це крем світло-жовтого кольору, який постачається в алюмінієвій тубі з білою гвинтовою кришкою.

Розмір упаковки:

Туби, що містять 10 г крему.

Власник дозволу на обіг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Dubine

Іспанія: Озанекс 10 мг/г крем

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Січень 2022 р.