Ozanex 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ozanex 10 mg/g krem

Ozenoksacyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ozanex i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ozanex
3. Jak stosować Ozanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ozanex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozanex i w jakim celu się go stosuje

Ozanex zawiera substancję czynną ozenoxacynę, która należy do grupy antybiotyków stosowanych w dermatologii.

Ozanex stosuje się w celu leczenia bakteryjnego zakażenia małych obszarów skóry u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od wieku sześciu miesięcy. Zakażenie to nosi nazwę impetygo niepęcherzycowego, które zaczyna się od małych pęcherzyków, a następnie stopniowo pojawia się strup pokrywający zainfekowany obszar.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ozanex

Nie stosować leku Ozanex:

• jeśli jest się uczulonym na ozenoksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się leczenia lekiem Ozanex w następujących sytuacjach:

• jeśli pęcherze są większe i obejmują większy obszar skóry bez tworzenia strupów (impetygo pęcherzowe);
• u dorosłych i dorastających: jeśli powierzchnia zmian przekracza 100 cm²;
• u dzieci poniżej 12. roku życia: jeśli obszar dotknięty chorobą przekracza 2% całkowitej powierzchni ciała lub przekracza 100 cm².

Jeśli zauważono pogorszenie się infekcji, zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, lub inne objawy w miejscu aplikacji, należy przerwać leczenie lekiem Ozanex i skonsultować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4 niniejszego ulotnika.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występuje choroba skóry, np. trądzik różowaty lub łuszczycy seborajnej, ponieważ może dojść do nasilenenia istniejących wcześniej schorzeń skóry.

Należy unikać kontaktu leku Ozanex z oczami i błonami śluzowymi.

Należy unikać połykania leku; należy zachować szczególną ostrożność u dzieci z ranami wokół ust.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli infekcja nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Ozanex nie należy stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Inne leki i Ozanex

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie należy stosować innych maści, kremów ani lotionów na obszarze leczonym lekiem Ozanex, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych u ciężarnych kobiet, nie przewiduje się skutków działania tego leku w czasie ciąży, ponieważ wchłanianie ozenoksacyny do krwi jest znikome. Lek Ozanex można stosować w czasie ciąży.

Nie przewiduje się skutków działania u karmiących niemowląt, ponieważ narażenie układowe na ozenoksacynę u matek w okresie laktacji jest znikome. Lek Ozanex może być stosowany w czasie karmienia piersią, jednak jako środek ostrożności kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować kremu z ozenoksacyną na obszarze piersi, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku przez niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek Ozanex wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Ozanex zawiera propylenoglikol, alkohol stearylowy, kwas benzoesowy:

• Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Alkohol stearylowy może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie, może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Ozanex

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nałóż cienką warstwę kremu na zainfekowaną skórę, dwa razy dziennie przez 5 dni. W razie potrzeby możesz przykryć obszar leczony jałowym opatrunkiem lub gazą. Przed i po nałożeniu kremu umyj ręce.

Ozanex przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę. Nie należy stosować go w okolicach oczu, ust, warg, wewnątrz nosa ani w okolicach narządów płciowych kobiety. Jeżeli przypadkowo krem dostanie się na te obszary, opłucz je wodą i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Ozanex niż należy

Delikatnie usuń nadmiar kremu.

Jeśli przypadkowo połknięto Ozanex

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ozanex

Nałóż krem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozanex

Jeśli przerwiesz stosowanie Ozanex zbyt wcześnie, bakterie mogą ponownie zacząć się rozwijać i infekcja może powrócić. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz silnej reakcji skórnej lub uczulenia:

• Przestań stosować Ozanex
• Ostrożnie usuń krem
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze, na której zastosowano Ozanex.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Świąd (świąd skóry) lub podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ozanex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Można stosować krem przez 45 dni od pierwszego otwarcia. Tubę można ponownie wykorzystać do drugiego leczenia, pod warunkiem że nie upłynęło 45 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ozanex

• Substancją czynną jest ozenoxacyna. Każdy gram preparatu Ozanex zawiera 10 mg ozenoxacyny.
• Pozostałe składniki to stearynian makrogolu, monopalmitosterynian etylenoglikolu, oleinowe glicerydy makrogolu, oktylododekanol, alkohol stearylowy, propylenoglikol (E-1520), kwas benzoesowy (E-210), woda oczyszczona. Niektóre z tych składników mogą powodować podrażnienie skóry; patrz punkt 2 ulotki.

Wygląd Ozanex i zawartość opakowania

Ozanex to krem o jasnożółtym kolorze, dostępny w tubie aluminiowej z białym pokręcanym korkiem.

Wielkość opakowania:

Tuby zawierające 10 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dubine

Hiszpania: Ozanex 10 mg/g crema

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Styczeń 2022 r.