Ozanex 10 mg/g crema
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ozanex 10 mg/g crema
Ozenoxacino
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ozanex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ozanex
- Come usare Ozanex
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Ozanex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ozanex e a cosa serve
Ozanex contiene il principio attivo ozenoxacino, appartenente al gruppo degli antibiotici per uso dermatologico.
Ozanex è utilizzato per trattare un'infezione batterica che interessa piccole aree della pelle, negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire dai sei mesi di età. L'infezione è chiamata impetigine non bollosa, inizia con piccole vesciche e gradualmente si forma una crosta che finisce per coprire l'area infetta.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ozanex
Non usi Ozanex:
- se è allergico all’ozenoxacino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con Ozanex non è raccomandato nelle seguenti situazioni:
- Se le vesciche sono più grandi e interessano un’area più estesa, senza formazione di croste (impetigine bollosa).
- Negli adulti e negli adolescenti: se l’estensione delle lesioni è superiore a 100 cm².
- Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: se la superficie corporea interessata è superiore al 2% della superficie cutanea totale o se è superiore a 100 cm².
Se nota un peggioramento dell’infezione o se la pelle diventa rossa, irritata o presenta altri segni e sintomi nel sito di applicazione, deve interrompere il trattamento con Ozanex e consultare il medico. Vedere anche la sezione 4 di questo foglio illustrativo.
Deve prestare particolare cautela se soffre di una patologia cutanea, ad esempio rosacea o dermatite seborroica, poiché potrebbero peggiorare condizioni cutanee preesistenti.
È necessario evitare il contatto di Ozanex con gli occhi e le membrane mucose.
È necessario evitarne l’ingestione; presti particolare attenzione nei bambini con lesioni intorno alla bocca.
Consulti il medico se l’infezione non migliora dopo 3 giorni di trattamento.
Bambini e adolescenti
Ozanex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai sei mesi.
Altri medicinali e Ozanex
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Non applichi altre pomate, creme o lozioni nell’area trattata con Ozanex, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Anche se non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza, non si prevedono effetti quando questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, poiché l’assorbimento dell’ozenoxacino nel sangue è insignificante. Ozanex può essere utilizzato durante la gravidanza.
Non si prevedono effetti nei bambini allattati poiché l’esposizione sistemica all’ozenoxacino nelle madri in allattamento è insignificante. Ozanex può essere utilizzato durante l’allattamento, ma, come precauzione, le madri in allattamento non devono applicare la crema di ozenoxacino nell’area del seno per evitare che il neonato possa ingerire involontariamente il farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è previsto che Ozanex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ozanex contiene propilenglicole, alcol stearilico, acido benzoico:
- Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
- L’alcol stearilico può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).
- Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale e può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
3. Come usare Ozanex
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Applichi uno strato sottile di crema sulla pelle infetta, due volte al giorno per 5 giorni. Se lo desidera, può coprire la zona trattata con una benda o garza sterile. Si lavi le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
Ozanex è destinato esclusivamente all'uso cutaneo. Non deve essere applicato sugli occhi, nella bocca o sulle labbra, né all'interno delle fosse nasali o sulla zona genitale femminile. Se per caso queste zone dovessero entrare in contatto con la crema, le lavi con acqua e, in caso di fastidio, consulti il medico.
Se usa una quantità di Ozanex superiore a quella indicata
Rimuova con cura l'eccesso di crema.
Se ingoia accidentalmente Ozanex
Consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Ozanex
Applichi la crema non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva dose al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Ozanex
Se interrompe troppo presto l'uso di Ozanex, i batteri potrebbero ricominciare a crescere e l'infezione potrebbe ripresentarsi. Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta una reazione cutanea grave o un'allergia:
- Sospenda l'uso di Ozanex
- Rimuova con attenzione la crema
- Consulti immediatamente il medico o il farmacista
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati sulla pelle su cui è stato applicato Ozanex.
Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Prurito o irritazione nel sito di applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ozanex
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Può utilizzare la crema fino a 45 giorni dopo la prima apertura. Il tubo può essere riutilizzato per un secondo trattamento, purché non siano trascorsi più di 45 giorni dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ozanex
- Il principio attivo è ozenoxacino. Ogni grammo di Ozanex contiene 10 mg di ozenoxacino
- Gli altri componenti sono stearato di macrogol, monopalmitostearato di etilenglicole, macrogolgliceridi di oleile, ottildodecanolo, alcol stearilico, propilenglicole (E-1520), acido benzoico (E-210), acqua depurata. Alcuni di questi componenti possono causare irritazione della pelle; vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo.
Aspetto di Ozanex e contenuto della confezione
Ozanex è una crema di colore giallo chiaro contenuta in un tubo di alluminio con tappo a vite bianco.
Dimensione della confezione:
Tubi contenenti 10 g di crema.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)
Produttore responsabile
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Dubine
Spagna: Ozanex 10 mg/g crema
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Gennaio 2022