Оявас 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оявас 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оявас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оявас
3. Як застосовувати Оявас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ояваc
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оявас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ояваc є бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою організму для захисту від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF, англійські скорочення), що розташований у стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Зв'язування бевацизумабу з VEGF запобігає росту пухлини шляхом блокування утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині необхідні поживні речовини та кисень.

Оявас — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої або прямої кишки. Оявас застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом, що містить фторопіримідиновий препарат.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. При застосуванні у пацієнтів із раком молочної залози Оявас вводиться разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Оявас застосовується разом із хіміотерапією на основі платини.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). У цьому випадку Оявас застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. При застосуванні у пацієнтів із раком нирки Оявас вводиться разом із іншим препаратом — інтерфероном.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним раком очеревини. При застосуванні у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним раком очеревини Оявас застосовується у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

При застосуванні у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним раком очеревини, у яких рецидив захворювання настає не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Оявас застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

При застосуванні у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним раком очеревини, у яких рецидив захворювання настає не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Оявас застосовується у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцином.

Оявас також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Оявас застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, альтернативно, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, яким не можна застосовувати препарати на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оявас

Не застосовуйте Оявас

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих із клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Оявас проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Оявас може підвищувати ризик утворення перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтесь із лікарем.

• Оявас може підвищувати ризик утворення аномального ходу між двома органами або міхурами. Ризик утворення сполучень між вагіною та будь-якою частиною кишечника може зростати, якщо у вас є постійний, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.

• Оявас може підвищувати ризик кровотечі або ускладнень при загоєнні післяопераційних рани. Якщо ви плануєте операцію, були прооперовані в останні 28 днів або маєте незагоєну післяопераційну рану, цей лікарський засіб застосовувати не можна.

• Оявас може підвищувати ризик серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Оявас може підвищувати ризик гіпертензії. Якщо у вас неадекватно контрольована артеріальна гіпертензія ліками, проконсультуйтесь із лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Оявасом.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас вже є артеріальна гіпертензія.

• Ризик утворення тромбів або згустків у артеріях (один з типів судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки тромби або згустки можуть спричинити інфаркт або інсульт.

• Оявас також може підвищувати ризик утворення тромбів або згустків у венах (один з типів судин).

• Оявас може спричиняти кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-якої причини.

• Оявас може спричиняти кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас метастатичний рак, що уражає мозок.

• Оявас може підвищувати ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви помітили це раніше.

• Оявас може підвищувати ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікарю, якщо ви коли-небудь отримували антрацикліни (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад доксорубіцин), променеву терапію в області грудної клітки або маєте захворювання серця.

• Оявас може спричиняти інфекції та знижувати кількість нейтрофілів (один з типів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).

• Оявас може спричиняти гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), був пов’язаний із лікуванням Оявасом. Якщо у вас болить голова, порушується зір, є сплутаність свідомості або напади (судоми) з або без підвищення тиску, проконсультуйтесь із лікарем.

• Повідомлялися випадки смерті кісткової тканини (остеонекрозу) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували Оявас. Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, випадання зуба — це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікарю та стоматологу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або була в минулому.

Перед початком або під час лікування Оявасом:

• якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, випадання зуба — негайно повідомте лікарю та стоматологу;
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Оявасом, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Перед початком лікування Оявасом вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Оявас було розроблено та вироблено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений або вироблений для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо Оявас вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука;
• почервоніння очей, дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі точки), біль у очах;
• відчуття спалахів світла з плаваючими точками, що прогресують до втрати частини зору;
• підвищення очного тиску;
• кровотеча в оці.

Діти та підлітки

Застосування Оявасу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Оявас

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Поєднання Оявасу з іншим лікарським засобом, відомим як малеат сунітінібу (призначений при нирковому та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Таке лікування в поєднанні з Оявасом може підвищувати ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікарю, якщо ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Оявас, якщо ви вагітні. Оявас може пошкодити плід, оскільки може сповільнювати утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен попередити вас використовувати засіб контрацепції під час лікування Оявасом та принаймні до 6 місяців після останньої дози Оявасу.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Оявасом та принаймні до 6 місяців після останньої дози Оявасу, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток вашої дитини.

Оявас може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Жінки, які ще мають менструації (жінки з менструальним циклом), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, і можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оявас, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при застосуванні Оявасу повідомляли про сонливість та запаморочення. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або на здатність до реакції, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Оявас містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво «безнатрієвим».

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Оявас

Доза та частота застосування

Доза Оявас, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить найбільш відповідну для вас дозу Оявас, і ви будете отримувати лікування Оявас один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, і вам слід продовжувати його до тих пір, поки Оявас здатний стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб та шлях введення

Не струшувати флакон. Оявас 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат, який перед застосуванням розбавляють розчином натрію хлориду. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Оявас розбавляють перед введенням. Цей розчинений розчин Оявас вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вени). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Оявас слід тимчасово припинити:

• якщо у вас розвинеться тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами від тиску,
• якщо у вас є проблеми з загоєнням рани після операції,
• якщо вам проводили операцію.

Застосування Оявас слід припинити остаточно, якщо у вас:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою препаратів від тиску; або якщо виникне раптове та тяжке підвищення тиску,
• білки в сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• аномальне сполучення у вигляді трубки або фістули між трахеєю та стравоходом (прохід до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), і яке, на думку вашого лікаря, є серйозним,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згорток крові) в артеріях,
• емболія в легеневих судинах,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Оявас, ніж потрібно

• у вас може виникнути тяжкий мігреневий напад. Якщо це станеться, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Оявас

• ваш лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу Оявас. Ви повинні повідомити свого лікаря про цей пропуск.

Якщо ви припините лікування Оявас

Припинення лікування Оявас може призвести до втрати його ефекту щодо пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Оявас без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Оявасу разом із хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно Оявасом.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Можливе також почервоніння або підсилення притоку крові до шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або неприємного стану (блювота), набряки, запаморочення, тахікардію, втрату свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищенням температури), та тромбоцити, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• • перфорація кишечника,
  • кровотеча, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
  • блокування артерій емболією,
  • блокування вен емболією,
  • блокування судин легень емболією,
  • блокування вен ніг емболією,
  • серцеву недостатність,
  • проблеми з загоєнням ран після операції,
  • почервоніння, шелушіння, подразнення, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
  • зниження кількості червоних кров’яних тілець,
  • відчуття відсутності енергії,
  • порушення шлунку та кишечника,
  • біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
  • сухість у роті, що поєднується з посиленим спрагою та/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
  • запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
  • виразки в роті та в стравохідній трубі, що можуть бути болісними та ускладнювати ковтання,
  • біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазі та анальній області,
  • локалізовані гнійні осередки,
  • інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
  • зниження кровопостачання мозку або інсульт,
  • сонливість,
  • носові кровотечі,
  • прискорення серцевого ритму (пульс),
  • кишкову непрохідність,
  • аномальні результати аналізу сечі (білок у сечі),
  • утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
  • інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
  • фістулу: аномальну трубчасту сполучку між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані, включаючи сполучки між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, шкірний висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки завагітніти (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії або СЗЕ),
• симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• блокування малих судин нирок,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати інтенсивніше, ніж зазвичай,
• перфорацію хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпухання, чорний стіл або стіл із кров’ю, або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен з оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися білем і запаленням навколишніх тканин (див. нижче для додаткових рекомендацій список побічних ефектів),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) і не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищення продукції сліз),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носові кровотечі.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів) і не є серйозними:

• зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти віком старше 65 років мають більший ризик виникнення наступного:

• емболії в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (що допомагають у згортанні крові) у крові,
• діареї,
• нездужання,
• головного болю,
• втоми,
• підвищення артеріального тиску.

Оявас також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (один із типів білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути серйозним.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оявасу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.

Флакон слід зберігати в зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузій слід вводити одразу після розведення. Якщо введення не може бути здійснене негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузій не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення проводиться в стерильних умовах, Оявас 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій залишається стабільним після розведення протягом періоду до 30 днів при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C та до 48 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

Не застосовуйте Оявас, якщо перед введенням ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ояваc

• Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об'ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат монобазичний моногідрат, натрію фосфат дібазичний, полісорбат 20 (E 432) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Оявас містить натрій та полісорбат 20»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оявас 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є рідиною від безкольорової до коричневої або блідо-жовтої з опалесценцією, яка міститься у скляному флаконі з гумовим пробком. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Ояваc містить один флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Відповідальний за виробництво

GH GENHELIX S.A.

Парк технологій Леона

Будівля GENHELIX

вул. Хулія Моррос, без номера

Армунья, 24009 Леон, Іспанія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.