Oyavas 25 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oyavas 25 mg/ml, substancja do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oyavas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oyavas
3. Jak stosować Oyavas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oyavas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oyavas i do czego służy

Substancją czynną Oyavas jest bezwacyzumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy w celu wspomagania organizmu w walce z infekcjami i rakiem). Bezwacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF – angiogeniczny czynnik wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych), lokalizowanym w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bekwacyzumab wiąże się z VEGF, blokuje wzrost naczyń krwionośnych, co zapobiega dostarczaniu guzowi niezbędnych składników odżywczych i tlenu, hamując w ten sposób jego wzrost.

Oyavas to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytu. Oyavas podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku pacjentek z rakiem piersi lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosoczaczotłowym rakiem płuca. Oyavas podaje się w połączeniu z reżimem chemioterapii zawierającym platynę.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosoczaczotłowym rakiem płuca, w przypadku których komórki nowotworowe posiadają specyficzne mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). Oyavas podaje się wtedy w połączeniu z erlotynibem.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku pacjentów z rakiem nerek lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W przypadku pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia reżimem chemioterapii zawierającym platynę, Oyavas podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia reżimem chemioterapii zawierającym platynę, Oyavas podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.

Oyavas stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Oyavas podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leczenia platyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oyavas

Nie stosuj Oyavas

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzenia z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oyavas

• Oyavas może zwiększyć ryzyko powstawania przebicia ściany jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. czerwienicę jelita, wrzód żołądka, zapalenie jelicie spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko powstawania nietypowego przewodu między dwoma organami lub pęcherzami. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz być operowany, miał operację większą w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę operacyjną, nie powinieneś stosować tego leku.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko powstawania ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, skonsultuj się z lekarzem — ważne jest, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Oyavas.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko powstawania skrzepliny lub zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Oyavas może również zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).

• Oyavas może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinne antecedensy zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnej przyczyny.

• Oyavas może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.

• Oyavas może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś takie objawy.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko osłabienia pracy serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów, np. doksorubicyną) lub radioterapię klatki piersiowej, lub jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Oyavas może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).

• Oyavas może powodować nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub reakcje związane z przetaczaniem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu, obrzęk lub wysypkę skórną.

• Rzadkie powikłanie neurologiczne, zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES), zostało zaobserwowane podczas leczenia Oyavas. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan dezorientacji lub napady (drapanie) z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Oyavas. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy Cię lub miała miejsce w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas lub podczas leczenia Oyavas:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
• jeśli musisz poddać się inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Oyavas, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas może zostać zalecona kontrola stomatologiczna.

Oyavas został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie w ten sposób. Gdy Oyavas jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (pływające punkty), ból oka,
• widzenie błysków światła z pływającymi punktami, z postępującym pogorszeniem częściowego widzenia,
• wzrost ciśnienia w oku,
• krwawienie w oku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Oyavas u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści nie zostały ustalone u tych pacjentów.

Inne leki i Oyavas

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Połączenie Oyavas z innym lekiem zwanym maleinianem sunytnibu (stosowanym w nowotworach nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te leczenia w połączeniu z Oyavas mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub aktualnie otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Oyavas w czasie ciąży. Oyavas może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien zalecić stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas leczenia Oyavas i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Oyavas.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia Oyavas i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Oyavas, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Oyavas może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Kobiety w przedmenopauzie (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularność lub ustanie okresów oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano, aby Oyavas obniżał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podawano o przypadkach senności i omdleń podczas stosowania Oyavas. Jeśli doświadczasz objawów wpływających na widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

Oyavas zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest praktycznie „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml i 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Oyavas

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Oyavas potrzebna w Twoim przypadku zależy od Twojej wagi ciała oraz od rodzaju raka, który jest leczony. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę Oyavas i będzie Cię leczyć Oyavas co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie, które należy kontynuować do momentu, gdy Oyavas przestanie hamować wzrost guza. Lekarz omówi z Tobą te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolką. Oyavas to stężony roztwór do wlewu dożylnego. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Oyavas zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Rozcieńczony roztwór Oyavas będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylny (kroplówkę do żyły). Pierwszy wlew będzie podawany przez 90 minut. Jeśli dobrze go zniesiesz, drugi wlew może być podany w ciągu 60 minut. Kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Oyavas należy tymczasowo przerwać, jeśli:

• wystąpi u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• przeszedłeś operację.

Podawanie Oyavas należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami obniżającymi ciśnienie, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przebicie ściany jelita,
• powstanie nieprawidłowego, przypominającego rurkę połączenia (fistuli) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a jakąkolwiek częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętnicy (krzepka krwi) w naczyniach,
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podasz więcej Oyavas niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Oyavas

• lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę Oyavas. Powinieneś/-naś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Oyavas

Przerwanie leczenia Oyavas może prowadzić do utraty jego wpływu na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Oyavas bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Oyavas w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez Oyavas.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może również wystąpić zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie zawrotu głowy (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty), obrzęk, zawroty głowy, tachykardię, utratę przytomności.

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Powikłania, które mogą być bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• podwyższone ciśnienie,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek pomagających w walce z infekcjami (może to występować w połączeniu z gorączką) oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Powikłania, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:

• • przetoczenie jelita,
  • krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniczym nowotworem płuc,
  • zator tętniczy,
  • zator żył,
  • zator płuc,
  • zator żył kończyn dolnych,
  • niewydolność serca,
  • problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
  • zaczerwienienie, łuszczenie, uczucie wrażliwości, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
  • brak energii,
  • zaburzenia żołądka i jelit,
  • ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
  • suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub moczu o ciemnym kolorze,
  • zapalenie wyściółki śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i układu moczowego,
  • owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
  • ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolic odbytu,
  • ogniska lokalizowanej gnojnej infekcji,
  • infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub w pęcherzu moczowym,
  • zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar,
  • senność,
  • krwawienie z nosa,
  • przyspieszenie tętna (pulsu),
  • zespół niedrożności jelit,
  • nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
  • trudności w oddychaniu lub obniżenie stężenia tlenu we krwi,
  • infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
  • przetoka: nieprawidłowy, rurkowaty kanał łączący narządy wewnętrzne z skórą lub innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, obniżone lub podwyższone ciśnienie, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Powikłania, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Powikłania o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wcześniej występowały przetoki w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (patrz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak napady (drapanie), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnej – SERP),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drapanie) oraz podwyższone ciśnienie,
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych, powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przetoczenie w ścianie chrząstki oddzielającej nozdrza,
• przetoczenie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przetoczenie wyściółki żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie rozdęcia, stolec czarny, krwawe stolce lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części okrężnicy,
• uszkodzenia dziąseł, z odsłoniętym kośćcem żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i obrzękiem otaczających tkanek (dla dalszych zaleceń patrz poniżej lista działań niepożądanych),
• przetoczenie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, to:

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy oczne (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, to:

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętniczy, który może prowadzić do udaru lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunka,
• niedobór,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Oyavas może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które może wykonać lekarz. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek krwi, w szczególności neutrofili (typ komórek białych wspomagających ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, obniżenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, obniżenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oyavas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewu należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwory do wlewu zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Jeżeli rozcieńczenie odbywa się w warunkach sterylnych, Oyavas jest stabilny po rozcieńczeniu przez okres do 30 dni przy przechowywaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie należy stosować Oyavas, jeśli przed podaniem zauważysz obce cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oyavas

• Substancją czynną jest bevacyzumab. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacyzumabu, odpowiadającego 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bevacyzumabu, odpowiadającego 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bevacyzumabu, odpowiadającego 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu monopodstawowy jednowodny, fosforan sodu dwupodstawowy, polisorbat 20 (E 432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Oyavas zawiera sód i polisorbat 20”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oyavas to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania (sterylne stężenie). Stężony roztwór jest cieczą od bezbarwnej do brązowej lub jasnożółtej o opalescencji, zawartą w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacyzumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Oyavas zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hiszpania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są w witrynie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.