Oyavas 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oyavas 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oyavas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oyavas
3. Come usare Oyavas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oyavas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oyavas e a cosa serve

Il principio attivo di Oyavas è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo specifico a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), presente nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici del corpo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, impedisce la crescita del tumore bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni, che forniscono i nutrienti e l'ossigeno necessari al tumore.

Oyavas è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto in stadio avanzato. Oyavas viene somministrato in associazione con una terapia chemioterapica contenente un fluoropirimidinico.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, viene somministrato in associazione con un medicinale chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Oyavas viene somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Oyavas viene somministrato in combinazione con erlotinib.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primitivo. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primitivo, viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Quando viene utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primitivo che hanno avuto una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima terapia con un regime chemioterapico a base di platino, Oyavas viene somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina o con carboplatino e paclitaxel.

Quando viene utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primitivo che hanno avuto una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima terapia con un regime chemioterapico a base di platino, Oyavas viene somministrato in combinazione con paclitaxel, topotecano o doxorubicina liposomiale pegilata.

Oyavas è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro persistente, ricorrente o metastatico della cervice uterina. Oyavas viene somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecano in pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oyavas

Non usi Oyavas

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Oyavas

• Oyavas potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell'addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.

• Oyavas può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell'intestino può aumentare se ha un cancro del collo dell'utero persistente, ricorrente o metastatico.

• Oyavas può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se è stato operato di recente (negli ultimi 28 giorni) o ha una ferita chirurgica non ancora guarita, non deve usare questo medicinale.

• Oyavas può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Oyavas può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione sanguigna non adeguatamente controllata con i farmaci, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Oyavas.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nell'urina, specialmente se ha già la pressione alta.

• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché i trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.

• Oyavas può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Oyavas può provocare emorragie, specialmente emorragie correlate al tumore. Consulti il medico se ha tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.

• Oyavas potrebbe provocare emorragie nel cervello e intorno ad esso. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.

• Oyavas potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa tosse con espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha notato questo sintomo in precedenza.

• Oyavas può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un tipo specifico di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad es. doxorubicina) o se ha ricevuto radioterapia al torace, o se ha una malattia cardiaca.

• Oyavas può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule sanguigne importanti per la protezione contro i batteri).

• Oyavas potrebbe provocare ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche e/o reazioni da infusione (reazioni legate all'iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato ha avuto problemi dopo iniezioni, come vertigini/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• Un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP) è stato associato al trattamento con Oyavas. Se ha mal di testa, alterazioni della vista, stato confusionale o crisi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

• Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mandibola in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Oyavas. Dolore in bocca, denti e/o mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola, o perdita di un dente possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mandibola (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

La preghiamo di consultare il medico anche se una delle situazioni sopra indicate la riguarda o le è già capitata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Oyavas o durante il trattamento con Oyavas:

• se ha o ha avuto dolore in bocca, denti e/o mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Oyavas, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un'iniezione di bifosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Oyavas potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica.

Oyavas è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel flusso sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per l'iniezione nell'occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo utilizzo. Quando Oyavas viene iniettato direttamente nell'occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti avversi:

• Infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• Arrossamento dell'occhio, piccole particelle o macchie nella visione (punti mobili), dolore oculare,
• Visione di lampi di luce con punti mobili, con progressione a perdita parziale della vista,
• Aumento della pressione oculare,
• Sanguinamento nell'occhio.

Bambini e adolescenti

L'uso di Oyavas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questi pazienti.

Altri medicinali e Oyavas

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Oyavas con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può provocare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere questi medicinali in concomitanza.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o ai polmoni metastatico. Questi trattamenti in combinazione con Oyavas possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Oyavas se è in stato di gravidanza. Oyavas può danneggiare il feto poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico dovrà consigliarle di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Oyavas e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Oyavas.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Oyavas e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Oyavas, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Oyavas può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) potrebbero notare che il loro ciclo diventa irregolare o scompare e potrebbero avere problemi di fertilità. Se desidera avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Oyavas riduca la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, con l'uso di Oyavas sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano.

Oyavas contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ciò che corrisponde essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare Oyavas

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Oyavas necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di Oyavas più adatto al suo caso e verrà trattato con Oyavas una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di fleboclisi da ricevere dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà proseguire fino a quando Oyavas non riesce più a rallentare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flacone. Oyavas è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda del dosaggio prescritto, una frazione o l’intero contenuto del flacone di Oyavas verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Oyavas per infusione endovenosa (gocciolamento nelle vene). La prima infusione verrà somministrata in 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Oyavas deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa ipertensione grave che richieda trattamento con farmaci antipertensivi,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato sottoposto a intervento chirurgico.

La somministrazione di Oyavas deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• ipertensione grave non controllabile con farmaci antipertensivi; oppure se si verifica un aumento improvviso e grave della pressione,
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
• una perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (condotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico ritenga grave,
• infezioni gravi della pelle o strati profondi della pelle,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se usa una quantità di Oyavas superiore a quella prescritta

• potrebbe avere emicrania grave. In tal caso, deve avvertire immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Oyavas

• il medico deciderà quando le dovrà essere somministrata la prossima dose di Oyavas. Deve informare il medico di tale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Oyavas

L’interruzione del trattamento con Oyavas può ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Oyavas a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando Oyavas è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Oyavas.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre avvertire arrossamento o vampate cutanee, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, vertigini, tachicardia, perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente un aiuto medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• aumento della pressione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• • perforazione intestinale,
  • emorragia, inclusa emorragia nei polmoni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  • ostruzione delle arterie per embolia,
  • ostruzione delle vene per embolia,
  • ostruzione dei vasi sanguigni polmonari per embolia,
  • ostruzione delle vene delle gambe per embolia,
  • insufficienza cardiaca,
  • problemi di guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici,
  • arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
  • riduzione del numero di globuli rossi,
  • mancanza di energia,
  • disturbi gastrici e intestinali,
  • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
  • secchezza della bocca associata a sete e/o ridotta quantità di urina o urina scura,
  • infiammazione del rivestimento mucoso della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
  • ulcere in bocca e nell’esofago (tubo che collega bocca e stomaco), che possono essere dolorose e causare difficoltà nella deglutizione,
  • dolore, compresi cefalea, dolore alla schiena, al bacino e alla regione anale,
  • lesioni localizzate con formazione di pus,
  • infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
  • riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
  • sonnolenza,
  • emorragia nasale,
  • aumento della frequenza cardiaca (polso),
  • ostruzione intestinale,
  • esame delle urine anormale (presenza di proteine nelle urine),
  • difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
  • infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
  • fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro della cervice uterina,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, bassi livelli di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• reazione allergica acuta e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si è avuta una perforazione della parete intestinale o problemi nella guarigione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere ulteriori raccomandazioni più avanti),
• malattia cerebrale con sintomi quali convulsioni (crisi), cefalea, confusione e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della funzione cerebrale (cefalea, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e aumento della pressione,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni che costringe il lato destro del cuore a lavorare di più,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le narici,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione della mucosa dello stomaco o dell’intestino tenue (questi segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia dal basso tratto intestinale,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere la lista degli effetti indesiderati riportata più avanti),
• perforazione della colecisti (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• disturbi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• emorragia nasale.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

• alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia arteriosa che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• cefalea,
• affaticamento,
• pressione sanguigna alta.

Oyavas può anche causare alterazioni nei test di laboratorio prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a difendere dall’infezione), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oyavas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione avviene in un ambiente sterile, Oyavas è stabile dopo la diluizione per un periodo fino a 30 giorni conservato tra 2 °C e 8 °C e per un periodo fino a 48 ore a temperature che non superino i 30 °C.

Non utilizzare Oyavas se si osservano particelle estranee o un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oyavas

• Il principio attivo è il bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando viene diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando viene diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando viene diluito secondo le raccomandazioni.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Oyavas contiene sodio e polisorbato 20”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oyavas è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è un liquido da incolore a marrone o giallo pallido con opalescenza contenuto in un flaconcino di vetro con tappo in gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Oyavas contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Germania

Responsabile della produzione

GH GENHELIX S.A.

Parco Tecnologico di León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Spagna

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.