Осмілле Д 600 мг/1000 МО таблетки буко-дисперсні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Осмілле Д 600 мг/1000 МО таблетки буко-дисперсні

карбонат кальцію/колекальциферол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Осмілле Д і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Осмілле Д
3. Як застосовувати Осмілле Д
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осмілле Д
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осмілле Д і для чого його застосовують

Осмілле Д 600 мг/1000 МО таблетки буко-дисперсні застосовують для профілактики та лікування дефіциту кальцію або вітаміну D3 у людей похилого віку та як додаткове лікування остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D або кальцію, коли додаток до дієти 600 мг/добу кальцію та 1000 МО/добу вітаміну D3 є доцільним.

Осмілле Д містить кальцій і вітамін D3, обидва компоненти важливі для утворення кісткової тканини. Вітамін D3 регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта та завжди дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом декількох днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Осмілле Д

Не приймайте Осмілле Д

• Якщо ви маєте алергію на кальцій, вітамін D або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• Якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові).
• Якщо у вас є камені (конкременти) в нирках.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Якщо ви маєте алергію на сою або арахіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Осмілле Д

• якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби).
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D або кальцій.
• якщо ваші нирки погано працюють або у вас є схильність до утворення каменів (конкрементів) у нирках.
• якщо ви перебуваєте в стані імобілізації через остеопороз.

Інші лікарські засоби та Осмілле Д

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з іншими препаратами для:

• підвищеного артеріального тиску (тіазидні діуретики)
• захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин)
• підвищеного рівня холестерину (холестірамін)
• запорів (звірі, такі як рідкий парафін)
• епілепсії (фенітоїни або барбітурати)
• запальних захворювань/подавлення імунітету (кортикостероїди)
• ожиріння (орлістат)

Будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з ліків, зазначених у списку вище. Можливо, знадобиться коригування дози.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки для

• остеопорозу (бісфосфонати)

їх слід приймати щонайменше за одну годину до прийому Осмілле Д.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки для

• інфекцій (хінолони)

їх слід приймати за дві години до або за шість годин після прийому Осмілле Д.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки для

• інфекцій (тетрацикліни)

їх слід приймати за дві години до або за шість годин після прийому Осмілле Д.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки для

• карієсу (фторид натрію)
• анемії (залізо)

їх слід приймати щонайменше за три години до прийому Осмілле Д.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки для

• гіпотиреозу (левотироксин)

прийом Осмілле Д слід відділяти щонайменше на чотири години.

Застосування Осмілле Д разом із їжею, напоями та алкоголем

Всмоктування кальцію може бути пригніченим продуктами, що містять оксалеву кислоту (наявна у шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (наявна у цілозернових злаках). Вам слід зачекати щонайменше дві години перед прийомом Осмілле Д, якщо ви споживали продукти з високим вмістом оксалевої або фітинової кислоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D. Тому застосування Осмілле Д під час вагітності не рекомендується.

Осмілле Д можна приймати під час годування груддю. Кальцій та вітамін D3 потрапляють у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо вітамін D додатково призначається немовляті.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Осмілле Д містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,67 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Осмілле Д містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

3. Як застосовувати Осмілле Д

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлює ваш лікар індивідуально.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Таблетки потрібно розчиняти у роті. Не слід ковтати їх цілими.

Таблетки слід приймати переважно після їжі.

Кількість кальцію в Осмілле Д є меншою, ніж добова інгестія, яку зазвичай рекомендують. Тому Осмілле Д рекомендовано пацієнтам, яким потрібне додаткове надходження вітаміну D, але з добовим споживанням 500–1000 мг кальцію на добу. Дозу кальцію, яку вам потрібно приймати, має встановити ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Осмілле Д не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Осмілле Д, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Осмілле Д, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування Осмілле Д можуть включати втрату апетиту, підвищену спрагу, аномальне виділення великої кількості сечі, нудоту, блювоту та запори.

Якщо ви забули прийняти Осмілле Д

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Осмілле Д і негайно повідомити лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці крові) та/або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, свербіж, висипання та кропив’янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними): серйозні алергічні реакції.

Інші спеціальні популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть мати потенційний ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людському вжитку: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осмілле Д

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Термін придатності становить 60 днів після першого відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осмілле Д

• Діючими речовинами є кальцію карбонат і колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 1500 мг кальцію карбонату, що відповідає 600 мг кальцію, та 1000 МО колекальциферолу, що відповідає 0,025 мг.
• Інші складові: мальтодекстрин, аспартам (Е951), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна (Е330), ароматизатор апельсиновий, стеаринова кислота, Все-рак-α-токоферол (Е307), частково гідрогенізована соєва олія, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Осмілле Д випускається у вигляді білих або майже білих круглих таблеток буко-дисперсних зі скісними краями.

Упаковки по 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Тел.: 91 657 23 23

Виробник

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Laboratorios EFFIK S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Тел: 91 358 52 73

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Іспанія Osmille D 600 мг/1000 МО таблетки буко-дисперсні

Італія Natemille 600 мг/1000 МО таблетки оро-дисперсні

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.

Актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).