Osmille D 600 mg/1000 j.m. tabletki bucodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Osmille D 600 mg/1.000 IU tabletki dozwajające się w ustach

węglan wapnia/colecalciferol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Osmille D i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmille D
3. Jak stosować Osmille D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Osmille D
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Osmille D i do czego jest stosowany

Osmille D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia lub witaminy D3 u osób starszych, a także jako leczenie wspomagające osteoporozę u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D3 lub wapnia, gdy uzupełnienie diety w ilości 600 mg/dobę wapnia i 1000 IU/dobę witaminy D3 jest odpowiednie.

Osmille D zawiera wapń i witaminę D3, oba składniki mają istotne znaczenie dla budowy tkanki kostnej. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz jego włączenie do tkanki kostnej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osmille D

Nie przyjmuj Osmille D

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli masz hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie (włócznie) w nerkach.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Osmille D

• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicową (szczególny rodzaj choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• jeśli Twoje nerki źle funkcjonują lub masz skłonność do powstawania kamieni (włóczni) w nerkach.
• jeśli jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Inne leki i Osmille D

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami na:

• nadciśnienie tętnicze (diuretyki tiazydowe)
• problemy serca (glikozydy nasercowe, takie jak cyfogenina)
• wysoki poziom cholesterolu (kolestyramina)
• zaparcia (laxansy, takie jak parafina ciekła)
• epilepsję (fenytoiny lub barbiturany)
• choroby zapalne/supresję odporności (kortykosteroidy)
• otyłość (orylistat)

Proszę upewnić się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na powyższej liście. Dawkę może być konieczne dostosować.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie lek na

• osteoporozę (bisfosfoniany)

należy przyjąć go co najmniej godzinę przed Osmille D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• infekcje (chinolony)

należy przyjąć je dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Osmille D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• infekcje (tetracykliny)

należy przyjąć je dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Osmille D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• anemię (żelazo)

należy przyjąć te leki co najmniej trzy godziny przed przyjęciem Osmille D.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na

• niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna)

należy oddzielić przyjmowanie Osmille D o co najmniej cztery godziny.

Przyjmowanie Osmille D z pożywieniem, napojami i alkoholem

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i żurawinie) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Należy odczekać co najmniej dwie godziny przed przyjęciem Osmille D, jeśli spożyłeś pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Podczas ciąży dzienne spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Osmille D w czasie ciąży.

Osmille D może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy witamina D jest dodatkowo podawana niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Osmille D zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Osmille D zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może to szkodzić zębom.

3. Jak stosować Osmille D

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Tabletki należy rozpuszczać w ustach. Nie wolno ich połykać w całości.

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłku.

Ilość wapnia w Osmille D jest mniejsza niż typowa zalecana dawka dzienna. Osmille D jest zatem wskazane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowej dawki witaminy D, ale mają dzienne spożycie 500–1000 mg wapnia. Dawkę wapnia zalecaną dla Ciebie, musi ustalić lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Osmille D nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Osmille D niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej Osmille D niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania Osmille D mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie pragnienia, nietypową wydzielanie dużych ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Osmille D

Weź dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy przestać przyjmować Osmille D i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergiczych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Odnawianie i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia w surowicy) i/lub hiperkalciuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Inne grupy specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcykozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Osmille D — zachowanie

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Zachować szczelnie zamknięte opakowanie.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachować szczelnie zamknięte opakowanie w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Nie stosować leku, jeśli stwierdzi się jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Osmille D

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i kolekalcyferol (witamina D3). Każdy tabletki zawiera 1500 mg węglanu wapnia odpowiadającego 600 mg wapnia oraz 1000 j.m. kolekalcyferolu odpowiadającego 0,025 mg.
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aromat pomarańczowy, kwas stearynowy, todo-rac-α-tokoferol (E307), częściowo uwodornione olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmille D jest dostępne w postaci tabletek bukodyspersyjnych białych lub prawie białych, o kształcie okrągłym, z fasetowanymi krawędziami.

Słoiki po 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 657 23 23

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios EFFIK S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel: 91 358 52 73

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi

Hiszpania Osmille D 600 mg/1000 j.m. tabletki bukodyspersyjne

Włochy Natemille 600 mg/1000 j.m. compresse orodispersibili

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).