Osmille D 600 mg/1000 UI compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Osmille D 600 mg/1.000 UI compresse bucodispersabili

carbonato di calcio/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Osmille D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osmille D
3. Come prendere Osmille D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osmille D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Osmille D e a cosa serve

Osmille D viene utilizzato per prevenire e trattare la carenza di calcio o vitamina D3 in persone anziane e come trattamento aggiuntivo nell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando un supplemento dietetico di 600 mg/giorno di calcio e 1.000 UI/giorno di vitamina D3 è adeguato.

Osmille D contiene calcio e vitamina D3, due componenti importanti nella formazione dell'osso. La vitamina D3 regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio nonché l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.

Chieda al suo medico o al farmacista in caso di dubbi e segua sempre le loro indicazioni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Osmille D

Non prenda Osmille D

• Se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• Se ha ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• Se ha calcoli (pietre) renali.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se è allergico alla soia o alle arachidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Osmille D

• se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa polmoni, pelle e articolazioni).
• se sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina D o calcio.
• se i suoi reni non funzionano correttamente o se ha tendenza alla formazione di calcoli renali.
• se è immobilizzato a causa di osteoporosi.

Altri medicinali e Osmille D

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento può essere alterato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali per:

• l’ipertensione (diuretici tiazidici)
• i problemi cardiaci (glicosidi cardiaci come la digossina)
• il colesterolo alto (colestiramina)
• la stitichezza (laxanti come la paraffina liquida)
• l’epilessia (fenitoina o barbiturici)
• le malattie infiammatorie/soppressione dell’immunità (corticosteroidi)
• l’obesità (orlistat)

Si assicuri che il suo medico sappia se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Se assume contemporaneamente un medicinale per

• l’osteoporosi (bisfosfonati)

dovrebbe assumerlo almeno un’ora prima di assumere Osmille D.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• le infezioni (chinoloni)

dovrebbe assumerli almeno due ore prima o sei ore dopo aver assunto Osmille D.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• le infezioni (tetracicline)

dovrebbe assumerli almeno due ore prima o sei ore dopo aver assunto Osmille D.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• la carie dentale (fluoruro di sodio)
• l’anemia (ferro)

dovrebbe assumere questi medicinali almeno tre ore prima di assumere Osmille D.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• l’ipotiroidismo (levotiroxina)

dovrebbe assumere Osmille D almeno quattro ore prima o dopo.

Assunzione di Osmille D con cibi, bevande e alcol

L’assorbimento del calcio può essere ridotto da alimenti contenenti acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) o acido fitico (presente nei cereali integrali). Dovrebbe attendere almeno due ore prima di assumere Osmille D se ha consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare i 1.500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D. Pertanto, non è raccomandato assumere Osmille D durante la gravidanza.

Osmille D può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto va tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al lattante.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Osmille D contiene aspartame

Questo medicinale contiene 8,67 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Osmille D contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

3. Come prendere Osmille D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose viene stabilita dal medico in modo individuale.

La dose raccomandata è di 1 compresso al giorno.

I compresse devono essere sciolte in bocca. Non devono essere inghiottite intere.

I compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantità di calcio presente in Osmille D è inferiore all'apporto giornaliero solitamente raccomandato. Osmille D è pertanto indicato in pazienti che necessitano di un apporto aggiuntivo di vitamina D, ma con un'assunzione giornaliera di 500-1.000 mg di calcio al giorno. La dose di calcio raccomandata per lei deve essere stabilita dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Osmille D non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Osmille D superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Osmille D superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di un sovradosaggio di Osmille D possono includere perdita di appetito, sete, emissione anomala di grandi quantità di urina, nausea, vomito e stitichezza.

Se dimentica di assumere Osmille D

Lo assuma appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la dose successiva come al solito. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di Osmille D e informare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel siero) e/o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi.

Altre popolazioni speciali

I pazienti con insufficienza renale potrebbero avere un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osmille D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

La scadenza è di 60 giorni dopo la prima apertura.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osmille D

• I principi attivi sono carbonato di calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 1.500 mg di carbonato di calcio equivalenti a 600 mg di calcio e 1.000 UI di colecalciferolo equivalenti a 0,025 mg.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, aspartame (E951), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E330), aroma d'arancia, acido stearico, Todo-rac-α-tocoferolo (E307), olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais, biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Osmille D si presenta in forma di compresse orodispersibili di colore bianco o quasi bianco, di forma circolare e bordo bisellato.

Flaconi da 30 o 60 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Tel.: 91 657 23 23

Responsabile della produzione

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milano

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios EFFIK S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Tel: 91 358 52 73

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi

Spagna Osmille D 600 mg/1.000 UI compresse orodispersibili

Italia Natemille 600 mg/1.000 UI compresse orodispersibili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).