Орокселам 5 мг розчин для місцевого застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орокселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування

Орокселам 5 мг розчин для місцевого застосування

Орокселам 7,5 мг розчин для місцевого застосування

Орокселам 10 мг розчин для місцевого застосування

мідазолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орокселам і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Орокселам
3. Як застосовувати Орокселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орокселаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого його застосовують

Орокселам 5 мг розчин для місцевого застосування містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Орокселам застосовують для припинення раптової та тривалої нападу епілепсії у немовлят віком від 3 місяців до дорослих.

У немовлят віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід застосовувати виключно в лікарні, де можливо проводити моніторинг стану пацієнта та яка має обладнання для реанімації.

Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише батьки/опікувачі, коли пацієнту вже поставили діагноз епілепсія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Орокселаму

• Не застосовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
• алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• захворювання нервів і м’язів, що призводить до м’язової слабкості (міастенію вагу);
• серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити порушення дихання);
• захворювання, що призводить до частого переривання дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
• тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження:

Діти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму 5 мг розчин для місцевого застосування, якщо пацієнт:

• Має захворювання нирок, печінки або серця;
• Має захворювання легень, що спричиняє труднощі з диханням періодично.

Дорослі:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму 5 мг розчин для місцевого застосування, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас хронічне захворювання (наприклад, дихальну недостатність, або ниркову, печінкову чи серцеву недостатність).
• Ви виснажені (маєте захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття відсутності енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що люди забувають події, які відбувалися після його застосування. Пацієнтів необхідно уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії.

Небезпечні події, що загрожують життю, можуть виникати частіше у пацієнтів із труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз Орокселаму 5 мг розчин для місцевого застосування.

Діти молодші 3 місяців: Орокселам 5 мг розчин для місцевого застосування не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Літні пацієнти:

Літні пацієнти більш чутливі до дії бензодіазепінів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати інші лікарські засоби. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і чи може він впливати на застосування Орокселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію.

Дія Орокселаму може посилитися при застосуванні таких лікарських засобів:

• протизапальні засоби (для лікування епілепсії), напр.: фенітоїн
• антибіотики, напр.: еритроміцин, кларитроміцин
• протигрибкові засоби, напр.: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразки, напр.: циметидин, ранітидин і омепразол
• лікарські засоби для лікування артеріального тиску, напр.: дилтіазем, верапаміл
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, напр.: саквінавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• наркотичні знеболювальні (дуже потужні знеболювальні), напр.: фентаніл
• лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові, напр.: аторвастатин
• лікарські засоби для лікування нудоти, напр.: набілон
• гіпнотики (лікарські засоби для викликання сну)
• седативні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії, що викликають сонливість)
• седативні засоби (лікарські засоби, що допомагають розслабитися)
• знеболювальні (лікарські засоби для знімання болю)
• антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергії)

Дія Орокселаму може послабитися при застосуванні таких лікарських засобів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, напр.: баклофен (викликаючи збільшення сонливості). Цей лікарський засіб також може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, напр.: леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про лікарські засоби, яких пацієнт повинен уникати під час прийому Орокселаму.

Використання Орокселаму разом із їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час застосування Орокселаму 5 мг розчину для місцевого застосування. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити сік грейпфрута під час застосування Орокселаму 5 мг розчину для місцевого застосування. Сік грейпфрута може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій має бути призначено цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити аномальний серцевий ритм у плоду. Новонароджені діти, матері яких застосовували цей лікарський засіб під час пологів, можуть мати труднощі зі засмоктуванням, дихальні проблеми та поганий м’язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми. Незважаючи на те, що невеликі кількості Орокселаму можуть проникати до грудного молока, можливо, немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Лікар порадить, чи можна продовжувати годування грудьми після застосування однієї дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орокселам може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, а також впливати на здатність концентруватися та координацію рухів. Це може ускладнити виконання завдань, що вимагають певної уваги та відповідної реакції, наприклад, керування транспортним засобом, їзду на велосипеді або роботу з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами до повного відновлення. Якщо потрібно, зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пероральну шприц-дозатор, тобто фактично є «безпечним щодо вмісту натрію».

3. Як застосовувати Орокселам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Лікар призначить відповідну дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який позначено на упаковці, тюбику та шприці, що містить лікарський засіб.

Залежно від віку, пацієнтові буде призначено одну з таких доз у спеціально позначеній кольором упаковці:

Одна оральна шприц-трубка містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Дітей віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є реанімаційне обладнання.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виникла судомна припадок, дозвольте його тілу вільно рухатися, не намагайтеся утримувати його. Пересувайте його тільки в тому випадку, якщо він перебуває під загрозою через близькість, наприклад, до глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підкладіть під голову пацієнта м'який предмет, наприклад, подушку або покладіть її собі на коліна. Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу для пацієнта відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також міститься на етикетці тюбика.

Орокселам не слід вводити внутрішньовенно. Не слід приєднувати жодної голки до шприц-трубки.

Коли викликати швидку допомогу

ЗАВЖДИ дотримуйтесь рекомендацій щодо лікування, які надав лікар пацієнта або які вказав медичний працівник. У разі будь-яких сумнівів негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• Припад не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не можете випорожнити вміст шприца або пролили його частину.
• Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання, сині губи).
• Спостерігаються ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях або біль, що віддає в шию та плечі та поширюється на ліве плече.
• Пацієнт блює, а припад не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви ввели надто багато Орокселаму і спостерігаєте ознаки передозування, зокрема:
  • Сонливість, втому, слабкість
  • Заплутаність або дезорієнтація
  • Відсутність колінного рефлексу або відсутня реакція на укус
  • Утруднене дихання (повільне або поверхневе дихання)
  • Низький кров’яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності)
  • Кома

Збережіть шприц, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не вводьте більше ліки, ніж передбачено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнтка блює

• Не застосовуйте пацієнтові ще одну дозу Орокселаму.
• Якщо напад триватиме понад 10 хвилин, зателефонуйте за швидкою медичною допомогою.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться за медичною допомогою або зателефонуйте, щоб викликати швидку допомогу, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:

• Серйозна важка дихання, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках може зупинитися дихання.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може віддавати в шию та плечі пацієнта і поширюватися на його ліву руку.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або бліда шкіра, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, виникла серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота.
• Сонливість або зниження свідомості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Збудження, тривожність, ворожість, гнів або агресія, підвищена збудливість, сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірної радості або збудження) або галюцинації (бачення і, можливо, чуття того, чого насправді немає).
• М’язові спазми та м’язові тремори (тремтіння м’язів, яке не можна контролювати).
• Знижений рівень пильності.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Утруднена координація м’язів.
• Судоми (епілептичні напади).
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного Орокселаму.
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія).
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв’язок, що призводить до утруднення дихання та шуму під час дихання).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Втому.
• Ікоту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орокселаму

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках тюбика і шприца-дозатора для перорального застосування, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте шприц-дозатор для перорального застосування у захисній пластиковій трубці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація пероральних шприців

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи сміттєві кошики. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орокселаму

Діючою речовиною є мідазолам.

• Орокселам 2,5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• Орокселам 5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• Орокселам 7,5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• Орокселам 10 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, вода очищена, кислота хлоридна та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою

Орокселам 5 мг — упаковка з блакитною міткою

Орокселам 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою

Орокселам 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Орокселам розчин для місцевого застосування — прозора безбарвна рідина.

Препарат постачається у флаконі-шприці кольору янтарю для перорального застосування без голки, з поршнем і колпачком. Кожен флакон-шприц для перорального застосування упакований окремо в захисну пластикову трубку.

Орокселам постачається в коробках, які містять 2 або 4 флакони-шприци для перорального застосування (однакової дози).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Av. de Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара.
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

SE: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для ротової порожнини.

FI: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для порожнини рота.

DE: Мідазаксіро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в порожнині рота.

NO: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для рота.

NL: Мідазолам ксіромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для оромукозального застосування.

DK: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг рідина для ротової порожнини, розчин.

IS: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для ротової порожнини.

FR: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для місцевого застосування.

IE: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для оромукозального застосування.

RO: Мідазолам дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для місцевого застосування.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для місцевого застосування

PL: Солокселам.

IT: Орокселам.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es