Орокселам 5 мг раствор для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орокселам 2,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 7,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 10 мг раствор для приёма внутрь

мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орокселам и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Орокселама
Как применять Орокселам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орокселама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется

Орокселам раствор для приёма внутрь содержит лекарственное средство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

Орокселам применяется для остановки внезапных и продолжительных приступов у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат следует применять только родителям/лицам, осуществляющим уход, при установленном диагнозе эпилепсии у пациента.

2. Что нужно знать перед началом применения Орокселама

Не применяйте Орокселам, если у пациента:
аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения gravis);
серьёзные нарушения дыхания в состоянии покоя (Орокселам может усугубить дыхательные расстройства);
заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если пациент:

страдает заболеванием почек, печени или сердца;
страдает заболеванием лёгких, вызывающим периодические затруднения дыхания.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если:

Вам больше 60 лет.
У вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность или почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
Вы ослаблены (страдаете заболеванием, вызывающим сильную слабость, истощение и отсутствие энергии).

Этот препарат может вызывать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его применения. После введения препарата пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Препарат следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально смертельные осложнения возникают с большей вероятностью у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не следует применять детям младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у вас есть сомнения по поводу применимости любого из вышеперечисленных пунктов к пациенту, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Другие лекарственные препараты и Орокселам

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любых других лекарственных препаратов. Если у вас есть сомнения относительно какого-либо препарата, который принимает пациент и который может повлиять на применение Орокселама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных препаратов может усиливать или ослаблять действие принимаемых средств.

Действие Орокселама может усиливаться при приёме следующих препаратов:

противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например: фенитоин
антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин
противогрибковые препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
препараты для лечения язв, например: циметидин, ранитидин и омепразол
препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, например: дилтиазем, верапамил
некоторые препараты для лечения ВИЧ и СПИДа, например: сахаринавир, комбинация лопинавира/ритонавира
наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например: фентанил
препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например: аторвастатин
препараты, применяемые для лечения тошноты, например: набилон
гипнотики (препараты, вызывающие сон)
седативные антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
седативные средства (препараты, способствующие расслаблению)
анестетики (препараты для облегчения боли)
антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии)

Действие Орокселама может ослабляться при приёме следующих препаратов:

рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
ксантиновые препараты (применяются для лечения астмы)
зверобой (лекарственное растение). Применение зверобоя следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например: баклофен (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может привести к тому, что некоторые лекарства перестанут так эффективно действовать, например: леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о лекарственных препаратах, которых следует избегать во время приёма Орокселама.

Применение Орокселама вместе с пищей и напитками

Пациенту не следует употреблять алкоголь во время приёма Орокселама. Алкоголь может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Пациенту не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма Орокселама. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой предстоит применение этого лекарственного средства, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед использованием этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение высоких доз Орокселама в последнем триместре беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У детей, родившихся после применения этого лекарственного средства во время родов, при рождении также могут наблюдаться трудности с сосанием, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус.

Лактация

Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Несмотря на то, что небольшие количества Орокселама могут проникать в грудное молоко, может не возникнуть необходимости в прекращении грудного вскармливания. Врач даст рекомендации о том, следует ли продолжать кормление грудью после однократного приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушения памяти, а также снижение концентрации внимания и координации движений. Это может помешать выполнению задач, требующих особого внимания и ловкости, например, управления автомобилем, езды на велосипеде или работы с механизмами.

После приёма этого лекарственного средства пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если требуется дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пероральную шприц-дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Орокселам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач назначит вам соответствующую дозу Орокселама, которая обычно зависит от возраста пациента. Каждая из доз имеет различный цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце, содержащих лекарство.

В зависимости от возраста пациенту будет назначена одна из следующих доз в упаковке, специально обозначенной по цветам:

Возрастная группа	Дозировка	Цвет этикетки
от 3 месяцев до 1 года	2,5 мг	Желтая
от 1 года до 5 лет	5 мг	Синяя
от 5 до 10 лет	7,5 мг	Фиолетовая
от 10 лет и взрослым	10 мг	Оранжевая

Одна оральная сиринга содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

Младенцы в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев должны получать лечение только в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется реанимационное оборудование.

Подготовка к применению этого лекарственного препарата

Если у пациента возник приступ судорог, позвольте телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента что-нибудь мягкое, например, подушку или положите её к себе на колени. Убедитесь, что в лекарственном препарате содержится правильная доза для пациента в соответствии с его возрастом.

Как применять этот лекарственный препарат

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или вводить этот лекарственный препарат. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Информация о способе применения этого лекарственного препарата также содержится на этикетке тюбика.

Орокселам не должен вводиться путём инъекции. Ни в коем случае не устанавливайте иглу на оральную сирингу.

Шаг 1
	Удерживая пластиковый тюбик, разорвите защитную пломбу с одного конца и снимите колпачок. Достаньте шприц из тюбика.
Шаг 2
	Снимите прозрачный колпачок с наконечника шприца и утилизируйте его безопасным способом.
Шаг 3
	Пользуясь указательным пальцем и большим пальцем, аккуратно оттяните щеку пациента назад. Поместите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4
	Медленно нажимайте на поршень шприца до упора. Весь раствор должен постепенно вводиться в пространство между десной и щекой (полость рта). Если это рекомендовано врачом (при больших объёмах и/или у маленьких пациентов), можно медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта, а затем вторую половину — с другой стороны рта пациента.

Когда следует вызывать скорую помощь

ВСЕГДА следуйте рекомендациям по лечению, предоставленным лечащим врачом пациента или медицинским работником. В случае сомнений немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

Приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы не можете полностью ввести содержимое шприца-дозатора или пролили его часть.
У пациента замедляется или останавливается дыхание (например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ).
Вы наблюдаете признаки инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и распространяющуюся до левой руки.
Пациент испытывает рвоту, и при этом приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы ввели слишком много Орокселама и наблюдаете признаки передозировки, в том числе:
- Сонливость, слабость, утомление
- Спутанность сознания или дезориентация
- Отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол
- Затруднённое дыхание (медленное или поверхностное)
- Низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока)
- Кома

Сохраните шприц-дозатор, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем предписано врачом для пациента.

Если пациентка рвет

Не вводите пациентке другую дозу Орокселама.
Если приступ не прекратится в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Тяжелая одышка, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях возможно полное прекращение дыхания.
Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи и распространяться на левую руку.
Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и частый пульс или ощущение потери сознания. Возможно, у пациента развивается тяжелая аллергическая реакция.

Другие нежелательные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение недомогания и рвота (тошнота и рвота).
Сонливость или снижение уровня сознания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, крапивница (волдыри), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, повышенное возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
Мышечные спазмы и мышечные подергивания (неконтролируемые подергивания мышц)
Снижение уровня бодрствования
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений
Судорожные припадки (судороги)
Преходящая потеря памяти. Продолжительность зависит от количества принятого Орокселама.
Низкое артериальное давление, замедление сердцебиения или покраснение лица и шеи (гиперемия)
Ларингоспазм (сокращение голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и шум при дыхании)
Запор
Сухость во рту
Усталость
Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орокселама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетках тюбика и перорального шприца, после САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить пероральный шприц в защитной пластиковой трубке.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация оральных шприцев

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Передавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав орокселама

Действующее вещество — мидазолам.

Орокселам 2,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
Орокселам 5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
Орокселам 7,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
Орокселам 10 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Другие компоненты: хлорид натрия, вода очищенная, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

Орокселам 5 мг — упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат выпускается в одноразовом шприце-дозаторе для приёма внутрь из янтарного пластика, без иглы, с поршнем и колпачком. Каждый шприц-дозатор для приёма внутрь упакован индивидуально в защитную пластиковую трубку.

Орокселам поставляется в картонных коробках, содержащих 2 или 4 одноразовых шприца-дозатора для приёма внутрь (одной и той же дозы).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Полигон Индустриал Миралькампо.

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара.

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal
RU: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для приёма внутрь

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es