Oroxelam 5 mg roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 7,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 10 mg roztwór do stosowania doustnego

midazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oroxelam i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam
3. Jak stosować Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oroxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oroxelam i do czego służy

Oroxelam roztwór do stosowania w jamie ustnej zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Oroxelam stosuje się w celu zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu padaczkowego u niemowląt od 3. miesiąca życia do dorosłych.

U niemowląt w wieku od 3. miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia leczenie należy przeprowadzać wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który dysponuje sprzętem do reanimacji.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oroxelam

• Nie stosować Oroxelam, jeśli pacjent ma:
• alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (miastenię ciężką);
• poważne trudności oddechowe w spoczynku (Oroxelam może nasilić zaburzenia oddechowe);
• chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu);
• ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Dzieci:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam, jeśli pacjent:

• Ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• Ma chorobę płuc prowadzącą do okresowego trudności w oddychaniu.

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam, jeśli:

• Masz ponad 60 lat.
• Cierpisz na przewlekłą chorobę (taką jak niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Jesteś osłabiony (masz chorobę, która sprawia, że czujesz się bardzo słabo, wyczerpany i pozbawiony energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają wydarzenia, które miały miejsce po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu tego leku.

Ten lek należy unikać u pacjentów z historią alkoholizmu lub uzależnień od środków odurzających.

Potencjalnie śmiertelne zdarzenia są bardziej prawdopodobne u pacjentów z trudnościami oddechowymi lub problemami sercowymi, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek Oroxelam.

Dzieci poniżej 3. miesiąca życia: Oroxelam nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi:

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Inne leki i Oroxelam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych leków.

Działanie Oroxelam może być wzmocnione przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np.: fenytionina
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozaconazol
• leki stosowane w chorobach wrzodowych, np.: cyklosporyna, ryfabutyna, ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np.: dyltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w HIV i AIDS, np.: saquinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• silne leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), np.: fentanil
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np.: nabilon
• leki nasenne (środki nasenne)
• uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji, które powodują senność)
• środki uspokajające (leki pomagające w relaksacji)
• leki znieczyszające (środki przeciwbólowe)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)

Działanie Oroxelam może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (leki roślinne). Należy unikać stosowania u pacjentów przyjmujących Oroxelam.

Oroxelam może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Może również powodować, że niektóre leki przestają działać równie skutecznie, np.: lewodopa (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o lekach, których należy unikać podczas stosowania Oroxelam.

Stosowanie Oroxelam z pokarmem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania Oroxelam. Alkohol może nasilać działanie uspokajające tego leku i powodować silny sen.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilać działanie uspokajające tego leku i powodować silny sen.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek Oroxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowe tętno u płodu. U noworodków urodzonych po podaniu tego leku podczas porodu może również wystąpić trudność w ssaniu, zaburzenia oddychania oraz obniżony napięcie mięśniowe w chwili urodzenia.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo że małe ilości Oroxelam mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi pacjentce, czy może ona karmić piersią po przyjęciu pojedynczej dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Oroxelam może powodować senność, problemy z pamięcią lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze czy korzystanie z maszyn.

Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani korzystać z maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.

Oroxelam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę doustną w strzykawce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oroxelam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę Oroxelam, która zazwyczaj zależy od wieku pacjenta. Każda z dawek ma inny kolor, który jest widoczny na opakowaniu, tubce oraz strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, w opakowaniu wyraźnie oznaczonym kolorystycznie:

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który posiada sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go trzymać. Przesuń go jedynie wtedy, gdy istnieje niebezpieczeństwo ze względu na bliskość np. głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podgłoś głowę pacjenta na miękkim podłożu, np. na poduszce lub na swoich kolanach. Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, zgodnie z jego wiekiem.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacje dotyczące sposobu podania leku znajdują się również na etykiecie tubki.

Oroxelam nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać igły w strzykawce.

Kiedy zadzwonić po karetę

ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny. W przypadku wątpliwości bezzwłocznie wezwij pomoc medyczną, jeśli:

• Napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Nie możesz opróżnić zawartości strzykawki lub wylała się z niej część leku.
• Pacjent oddycha wolniej lub przestaje oddychać (np. powolne lub płytkie oddychanie, sinienie warg).
• Zauważasz objawy zawału serca, takie jak ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi i barków, rozprzestrzeniający się na lewe ramię.
• Pacjent wymiotuje, a napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Podano zbyt dużą dawkę Oroxelam i obserwujesz objawy przedawkowania, w tym:
  • Senność, osłabienie, zmęczenie
  • Zaburzenia świadomości lub dezorientację
  • Brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie
  • Trudności w oddychaniu (powolne lub płytkie oddychanie)
  • Obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie omdlenia)
  • Śpiączkę

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi medycznemu z karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj większej dawki leku niż przepisana przez lekarza dla pacjenta.

Jeśli pacjentka wymiotuje

• Nie podawaj pacjentce kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie trudności w oddychaniu, np.: powolne lub powierzchowne oddychanie lub sinienie warg. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków pacjenta oraz rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia. Może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poczucie choroby i wymioty (nudności i wymioty).
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (wysypka grzybiasta), świąd

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przeceniona radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (niekontrolowane drżenie mięśni)
• Obniżony poziom czuwania
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego Oroxelam.
• Obniżone ciśnienie krwi, wolne tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Spazm krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i szum przy oddychaniu)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hic

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Oroxelam – zachowanie

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki do doustnego stosowania, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Strzykawkę do doustnego stosowania należy trzymać w plastikowej tubie ochronnej.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Usuwanie doustnych strzykawek

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oroxelam

Substancją czynną jest midazolam

• Oroxelam 2,5 mg – Każda szprychówka dożylna zawiera hydrochloran midazolamu odpowiadający 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• Oroxelam 5 mg – Każda szprychówka dożylna zawiera hydrochloran midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• Oroxelam 7,5 mg – Każda szprychówka dożylna zawiera hydrochloran midazolamu odpowiadający 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• Oroxelam 10 mg – Każda szprychówka dożylna zawiera hydrochloran midazolamu odpowiadający 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oroxelam 2,5 mg – opakowanie z żółtą etykietą

Oroxelam 5 mg – opakowanie z niebieską etykietą

Oroxelam 7,5 mg – opakowanie z fioletową etykietą

Oroxelam 10 mg – opakowanie z pomarańczową etykietą

Oroxelam roztwór dożylny to klarowny, bezbarwny płyn.

Dostępny jest w szprychówkach dożylnych w kolorze bursztynowym, bez igły, z tłoczkiem i zatyczką. Każda szprychówka dożylna jest oddzielnie pakowana w ochronny plastikowy pojemnik.

Oroxelam jest dostarczany w pudełkach zawierających 2 lub 4 szprychówki dożylne (tego samego dawkowania).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich strefy europejskiego obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do podania w jamie ustnej.

Data ostatniej recenzji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es