Ороекселам 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ороекселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Ороекселам 5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Ороекселам 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Ороекселам 10 мг розчин для місцевого застосування у роті

мідазолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ороекселам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ороекселаму
3. Як застосовувати Ороекселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ороекселаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ороекселам і для чого його застосовують

Ороекселам 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті містить лікарський засіб, що називається мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Ороекселам застосовують для зупинки раптового та тривалого нападу судом у немовлят від 3 місяців до дорослих.

У немовлят віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід проводити виключно у лікарні, де можливе моніторування стану пацієнта та наявне реанімаційне обладнання.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно батьками/опікунами у разі, якщо пацієнту встановлено діагноз епілепсії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ороекселам

• Не застосовуйте Ороекселам, якщо пацієнт має:
• алергію на мідазолам, бензодіазепінів (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (миастенію вагу);
• серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Ороекселам може погіршити дихальні проблеми);
• захворювання, що призводить до частого переривання дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
• серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження:

Діти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Ороекселаму, якщо пацієнт:

• Має захворювання нирок, печінки або серця;
• Має захворювання легень, яке періодично призводить до утрудненого дихання.

Дорослі:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Ороекселаму, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас хронічне захворювання (наприклад, дихальну недостатність, або ниркову, печінкову чи серцеву недостатність).
• Ви є ослабленим (маєте захворювання, яке спричиняє сильну слабкість, виснаження та відсутність енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що люди не пам’ятають події, які відбувалися після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії.

Потенційно смертельні інциденти частіше трапляються у пацієнтів із утрудненим диханням або захворюваннями серця, особливо при застосуванні вищих доз Ороекселаму.

Діти молодші 3 місяців: Ороекселам не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ороекселам

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і чи може він впливати на застосування Ороекселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може посилити або послабити дію прийнятих препаратів.

Дія Ороекселаму може посилитися при застосуванні таких лікарських засобів:

• протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• протигрибкові засоби, наприклад: кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин та омепразол
• ліки для лікування артеріального тиску, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• деякі засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• наркотичні знеболювальні (дуже потужні засоби), наприклад: фентаніл
• ліки для зниження рівня жирів у крові, наприклад: аторвастатин
• засоби для лікування нудоти, наприклад: набілон
• снодійні засоби (ліки для викликання сну)
• седативні антидепресанти (ліки для лікування депресії, що викликають сонливість)
• седативні засоби (ліки, що допомагають розслабитися)
• знеболювальні (ліки для зняття болю)
• антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)

Дія Ороекселаму може послабитися при застосуванні таких лікарських засобів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Ороекселам.

Ороекселам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад: баклофен (викликаючи збільшення сонливості). Цей засіб також може зробити так, що деякі ліки перестануть так добре працювати, наприклад: леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про ліки, яких пацієнт повинен уникати під час прийому Ороекселаму.

Використання Ороекселаму разом із їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час прийому Ороекселаму 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити сік із грейпфрута під час прийому Ороекселаму 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті. Сік із грейпфрута може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, яка має приймати цей лікарський засіб, вагітна або годує дитину грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Введення високих доз Ороекселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити нерегулярне серцебиття у плода. У новонароджених, матері яких приймали цей лікарський засіб під час пологів, можуть спостерігатися труднощі зі ссанням, дихальні проблеми та знижений м’язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми. Незважаючи на те, що невеликі кількості Ороекселаму можуть потрапляти до грудного молока, можливо, немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Лікар порадить, чи можна продовжувати годування після одноразового застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ороекселам може спричиняти сонливість, погіршення пам'яті або порушення концентрації уваги та координації. Це може заважати виконанню завдань, що вимагають певних навичок, наприклад керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами до повного одужання. Зверніться до свого лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Ороекселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пероральну шприц-тюбус, тобто фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати Ороекселам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Лікар призначить відповідну дозу Ороекселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який позначено на упаковці, тюбику та шприці, що містять лікарський засіб.

Залежно від віку пацієнт отримає одну з наступних доз у упаковці, спеціально позначеній кольором:

Одна пероральна шприц-тюбик містить одну повну дозу. Не вводьте більше однієї дози.

Дітей віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є реанімаційне обладнання.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виникла судомна пригода, дозвольте тілу вільно рухатися, не намагайтеся його утримувати. Пересувайте пацієнта лише тоді, коли існує небезпека через його близькість, наприклад, до глибокої води, вогню або гострих предметів.

Покладіть голову пацієнта на м'який предмет, наприклад, подушку, або на свої коліна. Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу для пацієнта відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також наведена на етикетці тюбика.

Ороекселам не слід вводити шляхом ін'єкції. Не слід вставляти жодної голки в шприц-тюбик.

Коли викликати швидку допомогу

Дотримуйтесь РАЗОВІ рекомендацій щодо лікування, наданих лікарем пацієнта, або як вказав медичний працівник. У разі сумніву негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• Приступ не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви не можете випорожнити вміст шприца або пролили його частину.
• Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання або синіє губи).
• Спостерігаються ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях або біль, що поширюється на шию та плечі і доходить до лівого плеча.
• Пацієнт блює, і припадок не припиняється протягом 10 хвилин.
• Ви ввели надто багато Ороекселаму і спостерігаєте ознаки передозування, зокрема:
  • Сонливість, втому, слабкість
  • Запаморочення або дезорієнтацію
  • Відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на ущип
  • Утруднення дихання (повільне або поверхневе дихання)
  • Низький кров'яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності)
  • Кома

Зберігайте шприц, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не вводьте більше кількості лікарського засобу, ніж передбачено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнтка блює

• Не вводьте пацієнтові ще одну дозу Ороекселаму.
• Якщо напад не припиниться протягом 10 хвилин, зателефонуйте за екстреною медичною допомогою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або синіва губ. У дуже рідкісних випадках може зупинитися дихання.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може віддавати в шию та плечі пацієнта і поширюватися на його ліву руку.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, відбувається серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття нездужання та нудота, блювота.
• Сонливість або знижена свідомість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Висип на шкірі, кропив’янка (вісімки), свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Збудження, тривожність, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне почуття радості або збудження) або галюцинації (бачення і, можливо, чуття речей, яких насправді немає).
• М’язові спазми та м’язове тремтіння (тремор м’язів, який не можна контролювати).
• Знижений рівень пильності.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Утруднена координація м’язів.
• Приступи (судоми).
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного Ороекселаму.
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія).
• Ларингеальний спазм (скорочення голосових зв’язок, що призводить до утруднення дихання та шуму під час дихання).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Втому.
• Ікоту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ороекселаму

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках тюбика та шприца-дозатора для орального застосування, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте шприц-дозатор для орального застосування в захисній пластиковій тубі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація одноразових шприців для прийому всередину

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ороекселаму

Діючою речовиною є мідазолам.

• Ороекселам 2,5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• Ороекселам 5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• Ороекселам 7,5 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• Ороекселам 10 мг — кожен флакон-шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, вода очищена, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ороекселам 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою

Ороекселам 5 мг — упаковка з блакитною міткою

Ороекселам 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою

Ороекселам 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Ороекселам розчин для місцевого застосування у роті — прозора безбарвна рідина.

Препарат постачається у флаконі-шприці кольору янтарю для перорального застосування без голки, з поршнем і пробкою. Кожен флакон-шприц для перорального застосування упакований окремо в захисну пластикову трубку.

Ороекселам постачається в картонних коробках, що містять 2 або 4 флакони-шприци для перорального застосування (однакової дози).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

SE: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhåleslösung.

FI: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

DE: Midazaxiro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

NO: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

NL: Midazolam xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

DK: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.

IS: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.

FR: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.

IE: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.

RO: Midazolam desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal

PL: Soloxelam.

IT: Oroxelam.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es