Oroxelam 7,5 mg roztwór do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 7,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Oroxelam 10 mg roztwór do stosowania doustnego

midazolam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oroxelam i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oroxelam
3. Jak stosować lek Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oroxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oroxelam i do czego służy

Oroxelam roztwór do jamy ustnej zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Oroxelam stosuje się w celu przerwania nagłego, długotrwałego napadu padaczkowego u niemowląt od 3. miesiąca życia do dorosłych.

U niemowląt w wieku od 3. miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia leczenie należy podawać wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który posiada sprzęt do reanimacji.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oroxelam

• Nie należy stosować Oroxelam, jeśli pacjent ma:
• alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (miastenię gravis);
• poważne trudności oddechowe w spoczynku (Oroxelam może nasilić trudności oddechowe);
• chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Dzieci:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• Ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• Ma chorobę płuc powodującą okresowe trudności w oddychaniu.

Dorośli:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma ponad 60 lat.
• Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę (taką jak niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która powoduje silne uczucie słabości, wyczerpania i braku energii).

Ten lek może powodować, że osoby zapominają o wydarzeniach, które miały miejsce po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu tego leku.

Ten lek należy unikać u pacjentów z wywiadem alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.

U pacjentów z trudnościami w oddychaniu lub problemami sercowymi, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek Oroxelam, istnieje większe ryzyko wystąpienia zdarzeń potencjalnie śmiertelnych.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: Oroxelam nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 miesięcy ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli istnieje wątpliwość, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Inne leki i Oroxelam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować innych leków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych leków.

Działanie Oroxelam może być wzmocnione przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np.: fenytionina
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketokonazol, worykonazol, flukenazol, itraconazol, pozaconazol
• leki stosowane w leczeniu wrzodów, np.: cyklosporyna, ryfampicyna, cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np.: diltyazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np.: sakwinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• silne leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), np.: fentanil
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np.: nabilon
• hipnotyki (leki nasenne)
• uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji, które powodują senność)
• środki uspokajające (leki pomagające się zrelaksować)
• leki znieczulające (leki przeciwbólowe)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)

Działanie Oroxelam może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (lek roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących Oroxelam.

Oroxelam może nasilać działanie niektórych mięśniowych leków rozkurczowych, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Może również powodować, że niektóre leki przestają działać równie skutecznie, np.: lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas przyjmowania Oroxelam.

Stosowanie Oroxelam w połączeniu z pokarmem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania Oroxelam. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silne uczucie senności.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silne uczucie senności.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek Oroxelam w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również mieć trudności z ssaniem, problemy z oddychaniem oraz obniżone napięcie mięśniowe przy urodzeniu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo że niewielkie ilości Oroxelam mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi, czy pacjentka może karmić niemowlę po podaniu jednej dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oroxelam może powodować senność, osłabienie pamięci lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.

Oroxelam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę doustną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oroxelam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę Oroxelam, która zazwyczaj zależy od wieku pacjenta. Każda z dawek ma inny kolor, który jest widoczny na opakowaniu, tubie oraz strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, w opakowaniu oznaczonym wyraźnie kolorystycznie:

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 do mniej niż 6 miesięcy powinny otrzymywać leczenie wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować stan pacjenta i który posiada sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go trzymać. Przesuń go tylko wtedy, gdy istnieje niebezpieczeństwo wynikające z bliskości np. głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podtrzymaj głowę pacjenta na miękkim podłożu, takim jak poduszka lub na swoim kolanie. Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, zgodnie z jego wiekiem.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tubki.

Oroxelam nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać igły w strzykawce.

Kiedy zadzwonić po karetkę

ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny. W razie wątpliwości bezzwłocznie wezwij pomoc medyczną, jeśli:

• Napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Nie możesz opróżnić zawartości strzykawki lub wylała się z niej część płynu.
• Pacjent oddycha wolniej lub przestaje oddychać (np. powolne lub płytkie oddychanie, sinawe wargi).
• Obserwujesz objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi i barków, rozprzestrzeniający się na lewe ramię.
• Pacjent wymiotuje, a napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Podano zbyt dużą dawkę Oroxelam i obserwujesz objawy przedawkowania, w tym:
  • Senność, osłabienie, zmęczenie
  • Zaburzenia świadomości lub dezorientację
  • Brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie
  • Trudności w oddychaniu (powolne lub płytkie oddychanie)
  • Obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie omdlenia)
  • Śpiączkę

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi medycznemu z karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj większej ilości leku niż zalecił lekarz dla pacjenta.

Jeśli pacjentka wymiotuje

• Nie podawaj pacjentce kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast wezwij opiekę medyczną lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności oddechowe, np.: powolne lub płytkie oddychanie lub sinawe wargi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków pacjenta i rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła utrudniająca przełykanie lub oddychanie, lub blada cera, słaby i szybki puls, lub uczucie omdlenia. Może to wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przykre uczucie i wymioty (nausea i wymioty).
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (świerdzenie), swędzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przesadne uczucie radości lub pobudzenia) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (trudno kontrolowany drżenie mięśni)
• Obniżony poziom czujności
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego Oroxelamu.
• Obniżone ciśnienie krwi, zwolnione tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Spastyczność krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i szumne oddechy)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hicota

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oroxelam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki dożylnego, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Strzykawkę dożylną przechowuj w tubie ochronnym z tworzywa sztucznego.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Unieszczenie strzykawek do użytku doustnego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oroxelam

Substancją czynną jest midazolam

• Oroxelam 2,5 mg – Każda strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• Oroxelam 5 mg – Każda strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• Oroxelam 7,5 mg – Każda strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• Oroxelam 10 mg – Każda strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chloro sodu, woda oczyszczona, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oroxelam 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

Oroxelam 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

Oroxelam 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

Oroxelam 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Oroxelam roztwór dożołędziowy to klarowny, bezbarwny płyn.

Dostępny jest w strzykawce dożylniej do użytku doustnego w kolorze bursztynowym, bez igły, z tłoczkiem i zatyczką. Każda strzykawka do użytku doustnego jest pakowana indywidualnie w plastikową tubę ochronną.

Oroxelam jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2 lub 4 strzykawki dożylnie do użytku doustnego (tej samej dawki).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do podania do jamy ustnej.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es