Орокселам 7,5 мг раствор для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орокселам 2,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 7,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 10 мг раствор для приёма внутрь

мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орокселам и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Орокселама
Как применять Орокселам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орокселама
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется

Орокселам раствор для приёма внутрь содержит лекарственное вещество под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

Орокселам применяется для прекращения внезапного и продолжительного приступа судорог у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно лечение следует проводить исключительно в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат следует применять только родителям/лицам, осуществляющим уход, если у пациента ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Орокселама

Не применяйте Орокселам, если у пациента:
аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
серьёзные нарушения дыхания в состоянии покоя (Орокселам может усугубить дыхательные расстройства);
заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения);
заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если пациент:

страдает заболеванием почек, печени или сердца;
страдает заболеванием лёгких, вызывающим периодические затруднения дыхания.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если:

Вам больше 60 лет.
У вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность или почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
Вы ослаблены (у вас заболевание, которое вызывает сильную слабость, истощение и отсутствие энергии).

Данный препарат может вызывать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его введения. После применения этого лекарственного средства пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Этот препарат следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально смертельные осложнения с большей вероятностью могут возникнуть у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не следует применять детям младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у вас есть сомнения по поводу того, относится ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата.

Другие лекарства и Орокселам

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал недавно или может потребовать применения любых других лекарств. Если у вас есть сомнения относительно какого-либо препарата, который принимает пациент и который может повлиять на применение Орокселама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Действие Орокселама может усиливаться при приёме следующих лекарств:

противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например: фенитоин
антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин
противогрибковые препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
лекарства для лечения язв, например: циметидин, ранитидин и омепразол
препараты для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил
некоторые лекарства при ВИЧ и СПИДе, например: саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например: фентанил
препараты для снижения уровня жира в крови, например: аторвастатин
лекарства для устранения тошноты, например: набилон
гипнотики (препараты для вызывания сна)
седативные антидепрессанты (лекарства от депрессии, вызывающие сонливость)
седативные средства (препараты, способствующие расслаблению)
анестетики (лекарства для обезболивания)
антигистаминные препараты (лекарства от аллергии)

Действие Орокселама может ослабляться при приёме следующих лекарств:

рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
ксантины (используются для лечения астмы)
зверобой (лекарственное растение). Приём зверобоя следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например: баклофен (что может привести к увеличению сонливости). Этот препарат также может снижать эффективность некоторых лекарств, например: леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о лекарствах, которых следует избегать во время приёма Орокселама.

Применение Орокселама вместе с пищей и напитками

Пациенту нельзя употреблять алкоголь во время приёма Орокселама. Алкоголь может усиливать седативное действие этого лекарства и вызывать сильную сонливость.

Пациенту нельзя пить грейпфрутовый сок во время приёма Орокселама. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого лекарства и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой предстоит применение этого лекарственного препарата, беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием данного препарата.

Применение высоких доз Орокселама в последние 3 месяца беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У новорождённых, чьи матери получали этот препарат во время родов, могут наблюдаться трудности с сосанием, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус при рождении.

Лактация

Сообщите врачу, если пациентка кормит ребенка грудным молоком. Несмотря на то, что небольшие количества Орокселама могут проникать в грудное молоко, может не возникнуть необходимости в прекращении грудного вскармливания. Врач даст рекомендации относительно того, следует ли продолжать кормление грудью после однократного приёма этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Орокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушение концентрации внимания, забывчивость или нарушение координации движений. Это может помешать выполнению задач, требующих особой внимательности и ловкости, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами.

После приёма этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если требуется дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пероральной шприц-дозе, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Орокселам

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Ваш врач назначит соответствующую дозу Орокселама, которая, как правило, зависит от возраста пациента. Каждая из доз имеет различный цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце, содержащем лекарственное средство.

В зависимости от возраста пациенту назначается одна из следующих доз в упаковке, специально обозначенной цветом:

Возрастная группа	Дозировка	Цвет этикетки
От 3 месяцев до 1 года	2,5 мг	Желтая
От 1 года до 5 лет	5 мг	Синяя
От 5 до 10 лет	7,5 мг	Фиолетовая
От 10 лет и взрослым	10 мг	Оранжевая

Одна оральная сиринга содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

Младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом, а также имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к введению данного лекарственного средства

Если у пациента возник приступ, позвольте его телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента мягкий предмет, например, подушку, или положите её к себе на колени. Убедитесь, что лекарственное средство содержит правильную дозу для пациента в соответствии с его возрастом.

Как вводить это лекарственное средство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или вводить это лекарственное средство. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Информация о способе введения этого лекарственного средства также указана на этикетке тюбика.

Орокселам не следует вводить внутривенно. Не следует устанавливать иглу на сирингу.

Шаг 1
	Удерживая пластиковый тюбик, разорвите защитную пленку с одного конца и снимите колпачок. Достаньте шприц из тюбика.
Шаг 2
	Снимите прозрачный колпачок с наконечника шприца и утилизируйте его безопасным способом.
Шаг 3
	Пальцем и большим пальцем аккуратно оттяните щеку пациента назад. Введите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4
	Медленно нажмите на поршень шприца до упора. Вся жидкость должна быть медленно введена в пространство между десной и щекой (полость рта). Если это рекомендовано врачом (для больших объемов и/или маленьких пациентов), можно медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта, а затем другую половину — с противоположной стороны рта пациента.

Когда следует вызывать скорую помощь

ВСЕГДА соблюдайте рекомендации по лечению, предоставленные лечащим врачом пациента или медицинским работником. В случае сомнений немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

Приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы не можете полностью ввести содержимое шприца-дозатора или пролили его часть.
Дыхание пациента замедляется или останавливается (например, медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ).
Наблюдаются признаки инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и распространяющуюся до левой руки.
Пациент испытывает рвоту, и при этом приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы ввели слишком много препарата Орокселам и наблюдаете признаки передозировки, включая:
- Сонливость, усталость, слабость
- Спутанность сознания или дезориентацию
- Отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол
- Затруднённое дыхание (медленное или поверхностное)
- Низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока)
- Кому

Сохраните шприц-дозатор, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем предписано врачом для пациента.

Если пациентка рвет

Не вводите пациентке другую дозу Орокселама.
Если приступ не прекратится в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Тяжелая одышка, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В крайне редких случаях может остановиться дыхание.
Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может иррадиировать в шею и плечи и распространяться до левой руки.
Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и частый пульс или ощущение потери сознания. Возможно, у пациента развивается тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и рвота
Сонливость или снижение бодрствования

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, крапивница (зудящие высыпания), зуд

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слуховые ощущения вещей, которых на самом деле нет)
Мышечные спазмы и непроизвольные мышечные подергивания (тремор мышц, который невозможно контролировать)
Снижение уровня бодрствования
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений
Судорожные припадки (судороги)
Кратковременная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введенного Орокселама.
Пониженное артериальное давление, брадикардия или покраснение лица и шеи (гиперемия)
Ларингоспазм (сокращение голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и шум при дыхании)
Запор
Сухость во рту
Утомление
Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орокселама

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетках тубы и перорального шприца, после «САД». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить пероральный шприц в защитной пластиковой тубе.

Не используйте этот препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация одноразовых оральных шприцев

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орокселама

Действующее вещество — мидазолам

Орокселам 2,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
Орокселам 5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
Орокселам 7,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
Орокселам 10 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Другие компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

Орокселам 5 мг — упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат выпускается в одноразовом шприце-дозаторе для приёма внутрь тёмно-коричневого цвета, без иглы, с поршнем и колпачком. Каждый шприц-дозатор для приёма внутрь упакован индивидуально в защитную пластиковую трубку.

Орокселам поставляется в картонных коробках, содержащих 2 или 4 одноразовых шприц-дозатора для приёма внутрь (одной и той же дозировки).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара.

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal
RU: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для приёма внутрь

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es