Орговікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орговікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Релуголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орговікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орговікс
3. Як застосовувати Орговікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орговікса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орговікс і для чого його застосовують

Орговікс містить діючу речовину релуголікс. Застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком простати, який реагує на гормональну терапію.

Релуголікс діє шляхом блокування етапу процесу, що стимулює яєчка до вироблення тестостерону (чоловічого статевого гормону). Оскільки тестостерон може стимулювати ріст раку простати, зниження його рівня до мінімуму дозволяє релуголіксу запобігати росту та поділу клітин раку простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орговікс

Не приймайте Орговікс

• якщо ви маєте алергію на релуголікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орговікс, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Захворювання серцевого кровообігу, такі як порушення ритму серця (аритмія). Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування Орговікс. Під час лікування Орговіксом ваш лікар може контролювати рівень солей у вашому організмі (електроліти) та електричну активність серця.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ознаки або симптоми, такі як запаморочення, втрати свідомості, відчуття сильного або прискореного серцебиття (палітації) або біль у грудях. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні порушення ритму серця.
• Захворювання печінки. Може знадобитися контроль функції печінки. Застосування Орговікс у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки не досліджувалося.
• Захворювання нирок.
• Остеопороз або будь-яке інше захворювання, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до зниження щільності кісток.
• Контроль за станом вашого захворювання за допомогою аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА).

Діти та підлітки

Орговікс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Орговікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Орговікс може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими препаратами, наприклад, метадоном (використовується для зняття болю та як частина лікування звикання), моксифлоксацином (антибіотик) та нейролептиками (використовуються для лікування тяжких психічних захворювань).

Інші ліки можуть впливати на всмоктування релуголіксу, підвищуючи або знижуючи його рівень у крові, що може збільшити побічні ефекти або зменшити ефективність Орговікс. До таких ліків належать:

• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, гентаміцин, тетрациклін).
• Деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі препарати для лікування раку простати (наприклад, апалутамід).
• Рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).
• Деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (наприклад, карведилол, верапаміл).
• Деякі препарати для лікування аритмії (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин).
• Деякі препарати для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин).
• Деякі препарати, що використовуються як імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).
• Деякі препарати для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ритонавір [або комбінації, що містять ритонавір], ефавіренз).
• Деякі препарати для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, телапревір).

Тому ваш лікар може змінити ваші ліки, час їх прийому, дозу або збільшити дозу Орговікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Орговікс призначений для застосування чоловікам із раком простати. Цей препарат може впливати на чоловічу фертильність.

Цей препарат не призначений для застосування жінками, які можуть завагітніти. Його не використовують у жінок, які вагітні або можуть бути вагітними, або які годують грудьми.

• Інформація для чоловіків:
• якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може вагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції, який застосовує ваша партнерка, під час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цим препаратом, щоб запобігти вагітності.
• якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Стомлюваність та запаморочення є дуже поширеними (стомлюваність) та поширеними (запаморочення) побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці побічні ефекти можуть бути спричинені лікуванням або наслідками основного захворювання.

Орговікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Орговікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза така:

• Три таблетки — першого дня лікування.
• Потім — одна таблетка один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Лікар може змінити вам дозу, якщо це буде необхідно.

Таблетку потрібно ковтати цілком. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Орговіксу, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Якщо ви прийняли забагато таблеток Орговіксу або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Орговікс

Якщо ви згадали про пропущену дозу менш ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, а далі продовжуйте приймати наступні таблетки наступних днів, як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на 12 годин, не приймайте її. Просто прийміть наступну дозу наступного дня, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Орговіксом

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та разом з вами розгляне інші можливості.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвинуться:

• Швидке набрякання обличчя, рота, губ, язика, горла, живота або рук і ніг (ангіоедема) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб).

Під час застосування Орговіксу спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче, залежно від частоти їх виникнення.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• приливи
• діарея
• запор
• біль у м’язах і суглобах
• втому

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• порушення сну
• депресія
• запаморочення
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• дискомфорт у шлунку, включаючи почуття нудоти
• підвищена пітливість
• висип
• зниження інтересу до сексу
• набір ваги
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів)
• підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• ущільнення кісток (остеопороз)
• підвищення рівня печеневих ферментів
• кропив’янка
• інфаркт міокарда

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в

Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орговікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи каналізацією. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орговікса

• Діючою речовиною є релуголікс.
• Інші компоненти: манітол (Е421), карбоксиметилкрохмаль натрію (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та карнаубський віск (Е903).

Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Орговікс містить натрій».

Зовнішній вигляд Орговікса та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Орговікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — світло-червоного кольору, овальної форми (11 мм [довжина] × 8 мм [ширина]), з літерою «R» на одній стороні та «120» на іншій. Орговікс постачається в білому пластиковому флаконі, що містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у розмірах упаковки 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у 3 флаконах по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 1 флаконі з 90 таблетками, вкритими плівковою оболонкою). Кожен флакон містить також вологопоглинач для підтримання сухості лікарського засобу (для захисту від вологи). Не виймайте вологопоглинач із флакона. Кожен флакон закритий кришкою з індукційним ущільненням та захистом від дитячого відкривання.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Орговікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в алюмінієвих блистерах Alu/Alu, що містять 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лутомірська, 50, 95-200 Пабяніце,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Вінтонтлаан, 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.