Орговикс 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орговикс 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Релуголикс

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орговикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Орговикс
3. Как принимать Орговикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орговикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орговикс и для чего он применяется

Орговикс содержит активное вещество релуголикс. Препарат используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком предстательной железы, чувствительным к гормональной терапии.

Релуголикс действует, блокируя один из этапов процесса, стимулирующего выработку тестостерона в яичках (мужском половом гормоне). Поскольку тестостерон может стимулировать рост рака предстательной железы, снижение его уровня до очень низких значений с помощью релуголикса препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Орговикс

Не принимайте Орговикс

• если у вас аллергия на релуголикс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Орговикс, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как нарушения ритма сердца (аритмия). Риск развития нарушений ритма сердца может повышаться при приёме Орговикс. Во время лечения Орговикс ваш врач может контролировать содержание солей в организме (электролитов) и электрическую активность сердца.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки или симптомы, такие как головокружение, обморок, ощущение сильного или учащённого сердцебиения (палитации) или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения сердечного ритма.
• Заболевания печени. Возможно, потребуется контроль функции печени. Применение Орговикс у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени не изучалось.
• Заболевания почек.
• Остеопороз или любые другие заболевания, влияющие на прочность костей. Снижение уровня тестостерона может привести к истончению костей.
• Контроль вашего заболевания с помощью анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА).

Дети и подростки

Орговикс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние других лекарственных средств на Орговикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты.

Орговикс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск развития нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами, например, метадоном (используется для облегчения боли и как часть терапии при лечении зависимости), моксифлоксацином (антибиотик) и антипсихотическими средствами (применяются для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Другие лекарственные средства могут влиять на всасывание релуголикса, повышая или понижая его концентрацию в крови, что может усиливать побочные эффекты или снижать эффективность Орговикс. К числу таких лекарств относятся:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, гентамицин, тетрациклин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения рака простаты (например, апалутамид).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (например, карведилол, верапамил).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
• Некоторые препараты, применяемые как иммунодепрессанты (например, циклоспорин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир [или комбинации, содержащие ритонавир], эфавиренз).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, телапревир).

Поэтому ваш врач может изменить ваши лекарства, скорректировать время приёма определённых препаратов, их дозировку или увеличить дозу Орговикс.

Беременность, лактация и фертильность

Орговикс предназначен для применения у мужчин с раком простаты. Это лекарственное средство может оказывать влияние на мужскую фертильность.

Этот препарат не предназначен для применения у женщин, которые могут забеременеть. Он не применяется у женщин, находящихся или которые могут быть в состоянии беременности, а также в период лактации.

• Информация для мужчин:
• если вы ведёте половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции, применяемый вашей партнёршей, во время лечения и в течение 2 недель после окончания приёма этого препарата для предотвращения беременности.
• если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Усталость и головокружение являются очень частыми (усталость) и частыми (головокружение) побочными эффектами, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти побочные эффекты могут быть вызваны как самим лечением, так и последствиями основного заболевания.

Орговикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Орговикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• В первый день лечения — три таблетки.
• Затем — одна таблетка один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Врач может изменить дозу, если это будет необходимо.

Таблетку следует глотать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Орговикса, чем следовало

Не имеется сообщений о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме нескольких доз этого препарата. Если вы приняли слишком много таблеток Орговикса или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Если вы забыли принять Орговикс

Если вы вспомнили о пропущенной дозе менее чем через 12 часов после обычного времени её приёма, примите её немедленно, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в последующие дни по обычной схеме. Если вы забыли принять дозу более чем на 12 часов, не принимайте её. Просто примите следующую дозу в следующий день в обычное время.

Если вы прекратили лечение Орговиксом

Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала поговорите со своим врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся:

• Быстрое отекание лица, рта, губ, языка, горла, живота или конечностей (ангионевротический отек) (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

При применении Орговикса были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• приливы жара
• диарея
• запор
• боль в мышцах и суставах
• усталость

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• нарушение сна
• депрессия
• головокружение
• головная боль
• повышенное артериальное давление
• дискомфорт в желудке, включая ощущение недомогания (тошнота)
• повышенное потоотделение
• сыпь
• снижение интереса к сексу
• увеличение массы тела
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жира в крови (триглицеридов)
• повышение уровня холестерина в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• истончение костей (остеопороз)
• повышение уровня печеночных ферментов
• крапивница
• инфаркт миокарда

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Национальную систему уведомления, указанную в

Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орговикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орговикса

• Действующее вещество: релуголикс.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), карбоксиметиламидонат натрия (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и карнаубский воск (Е903).

Дополнительную информацию см. в разделе 2 под названием «Орговикс содержит натрий».

Внешний вид Орговикса и содержимое упаковки

Плёнчато-покрытые таблетки Орговикса имеют светло-красный цвет, форму миндаля (11 мм [длина] × 8 мм [ширина]), с обозначением «R» на одной стороне и «120» — на другой. Орговикс поставляется в белом пластиковом флаконе, содержащем 30 или 90 плёнчато-покрытых таблеток, в упаковках по 30 плёнчато-покрытых таблеток и по 90 плёнчато-покрытых таблеток (в 3 флакона по 30 плёнчато-покрытых таблеток или 1 флакон по 90 плёнчато-покрытых таблеток). Каждый флакон содержит влагопоглотитель для поддержания сухости лекарственного средства (для защиты от влаги). Влагопоглотитель не извлекать из флакона. Каждый флакон герметично закрыт колпачком с индукционной пломбой и защитой от детей.

Плёнчато-покрытые таблетки Орговикса также поставляются в блистерах Alu/Alu, содержащих 30 и 90 плёнчато-покрытых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu