Orgovyx 120 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orgovyx 120 mg compresse rivestite con film

Relugolix

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orgovyx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgovyx
3. Come prendere Orgovyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orgovyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orgovyx e per cosa si utilizza

Orgovyx contiene il principio attivo relugolix. È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico avanzato sensibile alla terapia ormonale.

Relugolix agisce bloccando un passaggio del processo che induce i testicoli a produrre testosterone (l'ormone sessuale maschile). Poiché il testosterone può stimolare la crescita del carcinoma prostatico, riducendone i livelli a valori molto bassi, relugolix impedisce alle cellule tumorali della prostata di crescere e dividersi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orgovyx

Non prenda Orgovyx

• se è allergico a relugolix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orgovyx se presenta una delle seguenti condizioni:

• Problemi circolatori cardiaci, come disturbi del ritmo cardiaco (aritmia). Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Orgovyx. Durante il trattamento con Orgovyx, il medico può controllare i sali presenti nel suo organismo (elettroliti) e l'attività elettrica del cuore.
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni o sintomi come capogiri, svenimenti, sensazione di battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni) o dolore toracico. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Malattia epatica. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità del fegato. L'uso di Orgovyx non è stato studiato in pazienti con grave malattia epatica.
• Insufficienza renale.
• Osteoporosi o qualsiasi altra malattia che influisca sulla resistenza delle ossa. I livelli ridotti di testosterone possono causare un assottigliamento delle ossa.
• Monitoraggio della sua malattia mediante analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Bambini e adolescenti

Orgovyx non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Orgovyx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Orgovyx può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci se assunto insieme ad altri farmaci, come metadone (utilizzato per il dolore e nel trattamento della disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico) e antipsicotici (utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

Altri medicinali possono interferire con l'assorbimento di relugolix, aumentando o riducendo i livelli ematici, con conseguente aumento degli effetti indesiderati o riduzione dell'efficacia di Orgovyx. Tra i medicinali che possono interferire con Orgovyx vi sono:

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio, rifampicina, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare il cancro alla prostata (ad esempio, apalutamide).
• Preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ad esempio, carvedilolo, verapamil).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'aritmia (ad esempio, amiodarone, dronedarone, propafenone, chinidina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'angina pectoris (ad esempio, ranolazina).
• Alcuni medicinali utilizzati come immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad esempio, ritonavir [o combinazioni contenenti ritonavir], efavirenz).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare il virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio, telaprevir).

Pertanto, il medico potrebbe dover modificare i suoi farmaci, l'orario di assunzione di determinati medicinali, la loro dose o aumentare la dose di Orgovyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Orgovyx è indicato per l'uso negli uomini con cancro alla prostata. Questo medicinale potrebbe avere un effetto sulla fertilità maschile.

Questo medicinale non è indicato per le donne in grado di rimanere incinte. Non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte, né durante l'allattamento.

• Informazioni per gli uomini:
• se ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, utilizzi un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace usato dalla sua partner durante il trattamento e per 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo medicinale, al fine di prevenire la gravidanza.
• se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La stanchezza e il capogiro sono effetti indesiderati molto comuni (stanchezza) e comuni (capogiro) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tali effetti indesiderati possono essere dovuti al trattamento o alle conseguenze della malattia sottostante.

Orgovyx contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa rivestita con film, cioè è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Orgovyx

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Tre compresse il primo giorno di trattamento.
• Successivamente, una compressa una volta al giorno, assunta più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il medico può modificare il dosaggio se necessario.

La compressa deve essere ingoiata intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con un po' di liquido.

Se prende più Orgovyx di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi causati dall'assunzione di più dosi di questo medicamento contemporaneamente. Se ha assunto troppe compresse di Orgovyx o se scopre che un bambino ne ha ingerite alcune, consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicamento per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Orgovyx

Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro meno di 12 ore rispetto all'orario abituale, prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive nei giorni seguenti come di consueto. Se ha dimenticato una dose da più di 12 ore, non la prenda. Prenda semplicemente la dose successiva il giorno seguente, come previsto.

Se interrompe il trattamento con Orgovyx

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei eventuali altre opzioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare:

• Gonfiore rapido del viso, della bocca, delle labbra, della lingua, della gola, dell’addome o delle braccia e delle gambe (angioedema) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).

Con Orgovyx sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, riportati in base alla frequenza con cui si verificano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore
• diarrea
• stitichezza
• dolore muscolare e articolare
• stanchezza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• insonnia
• depressione
• capogiri
• cefalea
• pressione arteriosa elevata
• disturbi di stomaco, inclusa sensazione di malessere (nausea)
• aumento della sudorazione
• eruzione cutanea
• diminuzione dell’interesse per il sesso
• aumento di peso
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• aumento del livello di colesterolo nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• assottigliamento delle ossa (osteoporosi)
• aumento delle enzimi epatiche
• orticaria
• infarto cardiaco

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’

Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orgovyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orgovyx

• Il principio attivo è relugolix.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), carbossimetilamido sodico (E468), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e cera carnauba (E903).

Per ulteriori informazioni, vedere “Orgovyx contiene sodio” nella sezione 2.

Aspetto di Orgovyx e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Orgovyx sono di colore rosso chiaro, di forma ovale (11 mm [lunghezza] × 8 mm [larghezza]), con una “R” su un lato e “120” sull’altro. Orgovyx è fornito in un flacone di plastica bianca contenente 30 o 90 compresse rivestite con film, disponibili in confezioni da 30 compresse rivestite con film e da 90 compresse rivestite con film (in 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film o 1 flacone da 90 compresse rivestite con film). Ogni flacone contiene inoltre un disidratante per aiutare a mantenere il medicinale asciutto (per proteggerlo dall'umidità); non rimuovere il disidratante dal flacone. Ogni flacone è chiuso con un tappo sigillato per induzione e a prova di bambino.

Le compresse rivestite con film di Orgovyx sono inoltre disponibili in blister Alu/Alu contenenti 30 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.