Орбенін 500 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орбенін 500 мг капсули тверді

Клоксацилін (натрієва сіль)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Орбенін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Орбенін
3. Як застосовувати Орбенін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орбеніну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орбенін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить клоксацилін, який є антибіотиком із групи пеніцилінів.

Показаний дорослим і дітям для лікування ненскладних інфекцій шкіри та м’яких тканин, таких як імпетиго.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Орбеніну

Не приймайте Орбенін

• Якщо Ви маєте алергію на клоксацилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на пеніциліни.
• Якщо Ви маєте алергію на цефалоспорини. Хоча алергія на цефалоспорини не передбачає наявність алергії на цю пеніцилін, слід з’ясувати, чи пацієнт раніше вже мав швидкі алергічні реакції помірного або тяжкого ступеня на цефалоспорини; у такому разі слід уникати застосування цієї пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

— Ви маєте алергію на пеніциліни або цефалоспорини. У пацієнтів з алергією на цефалоспорини слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

— під час лікування у Вас розвинулася псевдомембранозний коліт (тривала та/або тяжка діарея під час або після застосування клоксациліну). У разі появи цих симптомів лікування слід припинити.

— під час попереднього антибіотикотерапевтичного лікування (навіть іншою групою антибіотиків) у Вас виникли алергічні реакції, такі як кропив’янка або інші висипання, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї.

— Ви маєте захворювання нирок або печінки.

— у Вас є анамнез судом і/або епілепсії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

— якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви, рекомендується використовувати альтернативний, ефективний і надійний метод протизавагідність під час лікування та протягом тижня після нього, оскільки одночасне застосування клоксациліну та комбінованих оральних контрацептивів може знижувати ефективність контрацептиву.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати досліджень.

Діти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених через ризик гіпербілірубінемії, спричиненої конкуренцією за місця зв’язування білірубіну з сироватковими білками. Див. розділ 3 щодо дозування для цієї категорії пацієнтів.

Застосування Орбеніну разом із їжею

Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх прийом слід проводити щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Інші лікарські засоби та Орбенін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Метотрексат — лікарський засіб, що застосовується при деяких формах артриту та для лікування псоріазу.
• Інші антибіотики (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть знижувати ефект Орбеніну.
• Аміноглікозиди, оскільки їх застосування слід проводити окремо від Орбеніну.
• Пробенецид — лікарський засіб для лікування подагри, який може підвищувати ефект Орбеніну.

? Варфарин або інші антикоагулянтні ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж годувати дитину грудьми.

Лікування слід припинити у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Керування та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орбенін містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 25,3 мг (основний компонент кухонної солі) у кожній капсулі. Це відповідає 1,26% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Орбенін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від маси тіла, а також від стану функціонування нирок і печінки.

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза для дорослих із нормальною функцією нирок становить 500 мг кожні 4–6 годин у залежності від тяжкості та місця локалізації інфекції. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Дозу можна коригувати у разі наявності серйозних порушень функції нирок або печінки.

Засіб слід застосовувати переважно натщесерце (за 1 годину до або через 2 години після їди).

Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування клоксациліну слід продовжувати протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або після отримання доказів ерадикації бактерій.

Застосування у дітей

Для застосування у дітей молодше 10 років можна використовувати пероральну суспензію клоксациліну.

Рекомендовані дози становлять від 50 до 100 мг/кг/добу у розділених дозах.

Режим дозування у дітей із нирковою і/або печінковою недостатністю недостатньо вивчений.

Якщо ви прийняли Орбенін у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато капсул одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула капсули, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Орбенін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орбенін 500 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідка частота (може впливати до 1 із 10 000 людей): тяжкі шкірні побічні ефекти: сильне почервоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції на шкірі: свербіж, шкірна висипка, кропив’янка.

• Діарея, нудота та блювота.

• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.

• Неврологічні симптоми: судоми (порушення психічного стану, що супроводжується скороченням м’язів). Цей ефект трапляється частіше у людей із суттєвим зниженням функції нирок.

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки).

Також у осіб, які мають підвищену чутливість до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як тяжка або тривала діарея, або якщо у калі спостерігається кров або слиз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орбеніну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Орбенін 500 мг капсули тверді, упаковка по 20, 40 та 500 капсул: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орбеніну 500 мг капсул твердих

Діючою речовиною є клоксацилін (у вигляді натрієвої солі). Кожна капсула містить 500 мг клоксациліну (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

стеарат магнію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блістер, який містить 20, 40 або 500 капсул твердих желатинових з корпусом помаранчевого кольору та кришечкою чорного кольору, з написом «Orbenin 500».

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Толедо (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/