Orbenin 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORBENIN 500 mg kapsułki twarde

Kwas cloxacilinowy (jako sól sodowa)

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Orbenin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orbenin
3. Jak stosować Orbenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orbenin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orbenin i do czego służy

Ten lek zawiera kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin.

Wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu niepowikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orbenin

Nie przyjmuj Orbenin

• Jeśli jesteś uczulony na kloksacylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny.
• Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny. Choć uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, należy sprawdzić, czy pacjent miał wcześniej natychmiastowe, umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne na cefalosporynę – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

– jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów uczulonych na cefalosporyny należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych krzyżowych.

– podczas leczenia występuje u Ciebie kolit pseudobłoniasta (trwająca i/lub ciężka biegunka podczas lub po podaniu kloksacyliny). W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie należy przerwać.

– podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem (nawet z innej grupy antybiotyków) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka lub inne wypryski, swędzenie, nagłe obrzęki twarzy i szyi.

– chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.

– masz w wywiadzie napady drgawek i/lub padaczkę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

– jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez tydzień po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Ten lek należy podawać z ostrożnością noworodkom z powodu ryzyka hiperbilirubinemii spowodowanej konkurencją o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza. Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania informacji o dawce dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie Orbenin z posiłkami

Twardych kapsułek nie należy rozłamywać ani żuć – należy je połykać całe z wodą. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku.

Inne leki i Orbenin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat, który jest lekiem stosowanym w niektórych formach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Inne antybiotyki (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Mogą one zmniejszać działanie Orbenin.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie należy podawać oddzielnie od Orbenin.
• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu podagu, ponieważ może zwiększać działanie Orbenin.

? Warfarina lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią swojego dziecka.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia u dziecka biegunki, kandydozy lub wyprysków skórnych.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów na działanie na zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Orbenin zawiera sód:

Ten lek zawiera 25,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej kapsułce. Odpowiada to 1,26% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Orbenin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od masy ciała oraz od funkcjonowania nerek i wątroby.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 500 mg co 4–6 godzin, w zależności od ciężkości i lokalizacji infekcji. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni.

Dawkę można dostosować w przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Lek należy podawać w miarę możliwości na czczo (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).

Jak w przypadku ogólnie stosowanej terapii antybiotykami, leczenie kloksacyliną należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu wyeliminowania bakterii.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 10. roku życia do podania doustnego można stosować zawiesinę z kloksacyliną.

Zalecane dawki wahają się od 50 do 100 mg/kg/doba, podzielone na frakcje.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zostało wystarczająco przebadane.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Orbeninu

Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyje naraz wiele kapsułek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z kapsułek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych kapsułek.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć Orbenin

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orbenin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie działania niepożądane skórne: silne zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych obecnie danych):

– Reakcje alergiczne skóry: świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

– Biegunka, nudności i wymioty.

– Spadek liczby neutrofili i płytek krwi we krwi.

– Objawy neurologiczne: napady padaczkowe (zaburzenia stanu psychicznego towarzyszące skurczom mięśni). To działanie występuje częściej u osób z silnym upośledzeniem czynności nerek.

– Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), wzrost wartości enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (hepatitis).

U osób uczulonych na penicyliny mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub trwająca biegunka, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Orbenin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Orbenin 500 mg kapsułki twarde opakowanie 20, 40 i 500 kapsułek: Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Orbenin 500 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest kloksacylina (jako sód sodowa). Każda kapsułka zawiera 500 mg kloksacyliny (jako sód sodowa).

Pozostałe składniki to:

stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 20, 40 lub 500 kapsułek z twardej żelatyny o korpusie pomarańczowym i kapsułce czarnej, z oznaczeniem „Orbenin 500”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej wersji niniejszej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/