Orbenin 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORBENIN 500 mg capsule rigide

Cloxacillina (come sale sodica)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Orbenin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orbenin
3. Come prendere Orbenin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orbenin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Orbenin e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloxacillina, un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.

È indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni non complicate della pelle e dei tessuti molli, come l'impetigine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orbenin

Non prenda Orbenin

• Se è allergico alla cloxacillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle penicilline.
• Se è allergico alle cefalosporine. Sebbene l’allergia alle cefalosporine non presupponga necessariamente l’esistenza di un’allergia a questa penicillina, è necessario verificare se il paziente ha precedentemente manifestato reazioni allergiche immediate, moderate o gravi a una cefalosporina, nel qual caso si raccomanda di evitare l’uso di questa penicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• è allergico a penicilline o cefalosporine. Nei pazienti allergici alle cefalosporine, si deve tenere presente la possibilità di reazioni allergiche crociate.

• durante il trattamento sviluppa colite pseudomembranosa (diarrea persistente e/o grave durante o dopo la somministrazione di cloxacillina). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

• in seguito a un precedente trattamento antibiotico (anche con un’altra famiglia di antibiotici) ha avuto reazioni allergiche come orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso di viso e collo.

• soffre di una malattia renale o epatica.

• ha antecedenti di convulsioni e/o epilessia, specialmente se presenta alterazioni renali o epatiche.

• se sta assumendo contraccettivi orali, si raccomanda l’uso di un metodo alternativo, efficace e sicuro, durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua interruzione, poiché l’assunzione concomitante di cloxacillina e contraccettivi orali combinati potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei neonati, a causa del rischio di iperbilirubinemia dovuta alla competizione nei siti di legame della bilirubina con le proteine sieriche. Vedere sezione 3 per il dosaggio in questa popolazione.

Uso di Orbenin con i cibi

Le capsule rigide devono essere ingerite intere con acqua e la loro somministrazione deve essere distanziata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Altri medicinali e Orbenin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Metotrexato, un medicinale indicato per alcune forme di artrite e per il trattamento della psoriasi.
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni batteriche), come cloranfenicolo, tetracicline, macrolidi o sulfamidici. Questi antibiotici possono ridurre l’effetto di Orbenin.
• Aminoglicosidi, poiché il trattamento deve essere somministrato separatamente da Orbenin.
• Probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta, poiché può aumentare l’effetto di Orbenin.

? Warfarin o altri farmaci anticoagulanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale passa nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno il suo bambino.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di diarrea, candidiasi o eruzioni cutanee nel bambino.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non esiste evidenza di effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Orbenin contiene sodio:

Questo medicamento contiene 25,3 mg (componente principale del sale da cucina) in ogni capsula. Ciò corrisponde all'1,26% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Orbenin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio dipende dal peso corporeo e dallo stato di funzionalità dei reni e del fegato.

Adulti

Il dosaggio raccomandato abituale negli adulti con funzionalità renale normale è di 500 mg ogni 4-6 ore, a seconda della gravità e della sede dell'infezione. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 14 giorni.

Il dosaggio può essere aggiustato in caso di gravi problemi alla funzionalità renale o epatica.

Si raccomanda di somministrare il medicamento preferibilmente a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Come nella terapia antibiotica in generale, la somministrazione di cloxacillina deve proseguire per 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si abbia evidenza dell'eradicazione dei batteri.

Uso nei bambini

Per l'assunzione nei bambini di età inferiore a 10 anni può essere utilizzata una sospensione orale di cloxacillina.

I dosaggi raccomandati variano tra 50 e 100 mg/kg/die, suddivisi in dosi frazionate.

La posologia nei bambini con insufficienza renale e/o epatica non è stata sufficientemente studiata.

Se assume più Orbenin di quanto deve

Se lei (o qualcuno) assume molte capsule contemporaneamente o pensa che un bambino abbia ingerito delle capsule, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orbenin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Orbenin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): gravi effetti indesiderati cutanei: arrossamento grave della pelle, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati attualmente disponibili):

- Reazioni allergiche cutanee: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

- Diarrea, nausea e vomito.

- Diminuzione del numero di neutrofili e piastrine nel sangue.

- Sintomi neurologici: convulsioni (disturbo dello stato mentale accompagnato da contrazioni muscolari). Questo effetto è più frequente in persone con una riduzione marcata della funzionalità renale.

- Ictericia (colorazione gialla della pelle), aumento dei valori degli enzimi epatici e epatite (infiammazione del fegato).

Inoltre, in soggetti sensibilizzati alle penicilline, possono verificarsi reazioni allergiche come gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Alterazioni del tratto gastrointestinale come diarrea grave o persistente, o se si osserva sangue o muco nelle feci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orbenin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Orbenin 500 mg capsule rigide, confezione da 20, 40 e 500 capsule: conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orbenin 500 mg capsule rigide

Il principio attivo è la cloxacillina (come sale sodico). Ogni capsula contiene 500 mg di cloxacillina (come sale sodico).

Gli altri componenti sono:

Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 20, 40 oppure 500 capsule rigide di gelatina con corpo arancione e cappuccio nero, con la stampa "Orbenin 500".

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/