Оптірей Ультраджект 350 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оптірей Ультраджект 350 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оптірей Ультраджект 350 і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Оптірей Ультраджект 350
3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 350
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірей Ультраджект 350
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей Ультраджект 350 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Оптірей Ультраджект 350 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• утворення зображень судин, артерій і вен
• нирок
• комп'ютерної томографії (КТ)

Оптірей Ультраджект 350 мг/мл розчин для ін'єкцій — це контрастний засіб, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє візуалізувати судини та інші органи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оптірей Ультраджект 350

Не застосовуйте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо ви алергічні до контрастних засобів, що містять йод, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас клінічний гіпертиреоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Оптірей Ультраджект 300, якщо у вас:

• астма або раніше виникали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, шкірні симптоми;
• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, проблеми з кровообігом, інсульт або ви похилого віку;
• цукровий діабет;
• захворювання нирок або печінки;
• проблеми з головним мозком;
• захворювання кісткового мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрьома;
• певні порушення червоних кров’яних клітин, відомі як серповидноклітинна анемія;
• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;
• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення обміну речовин;
• нещодавнє дослідження жовчного міхура за допомогою контрастного засобу;
• планується дослідження щитоподібної залози із застосуванням речовини, що містить йод. Це дослідження можна відкласти, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може впливати на результати до 16 днів.

При застосуванні Оптірей повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру екзантемну пустульозу (AGEP), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірей. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображень може виникнути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти молодші 18 років

Оптірей Ультраджект 300 використовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендується проводити контроль гормонів щитоподібної залози, відомих як ТТГ та Т4. Цей контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірей.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або радіологу, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Оптірей Ультраджект 300:

• метформін: ліки для лікування цукрового діабету.

Лікар оцінить функцію ваших нирок до та після застосування Оптірей Ультраджект 300. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити призупинити застосування метформіну за 48 годин до процедури та під час неї. Повторне застосування метформіну можливе не раніше ніж через 48 годин після процедури і лише за умови, що функція нирок повернулася до норми.

• інтерлейкін: ліки для лікування деяких пухлин;
• деякі ліки для підвищення артеріального тиску через звуження судин і для запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків;
• загальні анестетики.

Повідомлялося про побічні ефекти з високою частотою.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникнуть запитання. Якщо у вас захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може зменшити навантаження на нирки.

Вагітність та годування грудьми

• Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар призначить Оптірей Ультраджект під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.

• Годування грудьми

Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки. Проконсультуйтесь із лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Не рекомендується керування транспортними засобами або використання механізмів протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялося про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Якщо ці симптоми виникають, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації уваги та належної реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, ефективно «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 350

Застосування Оптірей Ультраджект 350 повинно здійснюватися виключно під керівництвом лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляється по організму через кровоносну систему. Перед застосуванням його необхідно підігріти до температури тіла, після чого вводять у вену один або кілька разів під час рентгенівського дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірей Ультраджект 350, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Негайно повідомте своєму лікареві або рентгенологу, якщо після введення Оптірей ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсичні речовини. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, що застосовується. У більшості випадків вони є помірними, хоча в рідкісних випадках можуть бути серйозними або навіть загрожувати життю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, блакитні губи, втрата свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або пухирі, які можуть перерости в тяжкі шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи масове відшарування шкіри (токсичну епідермальну некролізую) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, набряком внутрішніх органів, порушеннями кровотворення та системним захворюванням (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язків, горла або язика
  • утруднення дихання
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Часто (виникають у до 1 із 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді (виникають у до 1 із 100 пацієнтів)

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття дискомфорту, такі як поколювання, дзижчання
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• запаморочення, непритомність
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• знижений артеріальний тиск
• гіперемія (червонота)
• спазми в гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• утруднення дихання
• набряк слизової оболонки носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборне бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольовані тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, непокій
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мови
• порушення мовлення
• зниження чутливості або відчуття дотику
• алергічний набряк очей, що призводить до червоних, сльозливих очей із свербіжем
• шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни у роботі серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• венозне запалення, розширення судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слинних залоз і язика
• утруднення ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжке набрякання глибоких шарів шкіри, найчастіше болюче, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, знижена кількість сечі
• набряк тканин через надлишок рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втома, повільність

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• скорочення коронарної артерії, що впливає на серце
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що вражає шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний лущений загальний висип із буграми під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза)
• червоні плями (макулярні або папульозні висипи)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, болючим висипом/пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болюче сечовипускання, утруднення або відсутність сечовипускання
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірей Ультраджект 350

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати контейнер у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Захищати від рентгенівських променів. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при температурі 37 °C протягом місяця у нагрівачі контрастних засобів із циркуляцією гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей Ультраджект 350, якщо спостерігається суттєва зміна кольору.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірея 240

• діюча речовина — йоверсол
• інші складові: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), запечатаних пробками з бромбутілу, що не містять латексу (Ph. Eur.), та алюмінієвими кришками з анодованим покриттям, в однодозових упаковках по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо заповнені шприци об’ємом 50 мл для ручного використання, а також попередньо заповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом об’ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковок:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Виробник:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Місцевого представника Власника ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/