Оптирей Ультраджект 350 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирей Ультраджект 350 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если они не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оптирей Ультраджект 350 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оптирей Ультраджект 350
3. Как применять Оптирей Ультраджект 350
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оптирей Ультраджект 350
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирей Ультраджект 350 и для чего он применяется

Оптирей Ультраджект 350 применяется у взрослых для различных рентгенологических исследований, включая:

• визуализацию сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Оптирей Ультраджект 350 — это контрастное средство, содержащее йод. Йод задерживает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы.

2. Что нужно знать перед применением Оптирей Ультраджект 350

Не принимайте Оптирей Ультраджект 300:

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас клинический гипертиреоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирей Ультраджект 300, если у вас:

• астма или ранее были аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;

• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, перенесённый инсульт, а также если вы очень пожилой человек;

• сахарный диабет;

• заболевания почек или печени;

• поражения головного мозга;

• нарушения в костном мозге, такие как некоторые формы заболеваний крови — множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма;

• определённые нарушения в строении эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;

• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, — феохромоцитома;

• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови вследствие нарушения метаболизма;

• недавно проведённое контрастное исследование желчного пузыря;

• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Это исследование может быть отложено, поскольку Оптирей Ультраджект 300 может повлиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирей сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боль в груди при применении Оптирей. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Во время или вскоре после проведения контрастного исследования может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирей Ультраджект 300 используется для визуализации сосудов или почек у этой возрастной группы.

У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль уровня тиреоидных гормонов — ТТГ и Т4. Контроль следует проводить через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей Ультраджект.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Следующие препараты могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию со стороны Оптирей Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения сахарного диабета.

Перед и после применения Оптирей Ультраджект 300 врач оценит функцию ваших почек. В зависимости от уровня функции почек врач может принять решение о прекращении приёма метформина за 48 часов до и во время исследования. Возобновление приёма возможно не ранее чем через 48 часов, и только при условии, что функция почек вернулась к норме.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;

• некоторые препараты, повышающие артериальное давление за счёт сужения сосудов и предотвращения риска неврологических нарушений. Применение Оптирей Ультраджект одновременно с этими препаратами категорически запрещено;

• общие анестетики — сообщалось о частом возникновении побочных эффектов.

• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед исследованием. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом. При заболеваниях почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или подозреваете возможность беременности. Врач назначит Оптирей Ультраджект во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата в этот период. Обсудите этот вопрос с врачом или специалистом по рентгенологии.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если вы ощущаете эти симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предупреждения, связанные с вспомогательными веществами

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Оптирей Ультраджект 350

Применение Оптирей Ультраджект 350 должно осуществляться исключительно под наблюдением врача-рентгенолога, который определит необходимую дозу.

Оптирей вводится в кровеносный сосуд и распространяется по организму с током крови. Перед применением раствор необходимо нагреть до температуры тела, после чего вводить один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.

Доза препарата зависит от конкретного вида исследования, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использоваться минимально возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгеновских снимков.

Если вы применили Оптирей Ультраджект 350 в большем количестве, чем следовало:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать негативное влияние на дыхание, сердце и кровеносную систему. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирей вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом по рентгену.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптирей 240 может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением Оптирей, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренной степени тяжести, но в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• преходящая слепота
• острая почечная недостаточность
• сыпь, покраснение или волдыри, которые могут перерасти в тяжелые кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на лекарство, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системным заболеванием (синдром DRESS)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отек голосовых связок, горла или языка
  • затрудненное дыхание
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отек лица и глаз
  • зуд, сыпь, крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациентов)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• необычные ощущения, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• повышение артериального давления

Редко (возникают у до 1 из 1000 человек)

• обмороки
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• гиперемия (покраснение)
• спазмы гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочное желание помочиться
• отек лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольное дрожание
• ощущение холода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оцепенение
• нарушения речи
• нарушения языка
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический отек глаз, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения в деятельности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• венозный отек, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• отек слюнных желез и языка
• затрудненное глотание, повышенное слюноотделение
• тяжелое воспаление глубоких слоев кожи, чаще всего болезненное, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, малое количество мочи
• отек тканей вследствие избытка жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания, усталости, вялости

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• тяжелая аллергическая реакция
• временная гипофункция щитовидной железы
• приступы
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• преходящая слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• сокращения коронарной артерии, сопровождающиеся ударами по сердцу
• синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазмы кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности производить звуки голосовыми органами
• диарея
• тяжелая реакция, поражающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные высыпания (макулярная или папулезная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/волдырями, поражающими кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затрудненное или отсутствующее мочеиспускание
• временная гипофункция щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оптирей Ультраджект 350

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защитить от рентгеновских лучей. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт также может храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в нагревателе контрастных средств с циркулирующим потоком горячего воздуха.

Не применять Оптирей Ультраджект 350, если произошло значительное изменение цвета.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирей 240

• действующее вещество — иоверсол
• вспомогательные вещества: трометамол, гидрохлорид трометамола, динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), герметично укупоренных пробками из бромида бутилкаучука, не содержащими латекс (Ph. Eur.), с алюминиевыми анодированными колпачками, в однодозовых упаковках объемом 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно наполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования, а также предварительно наполненные шприцы для использования с автоматическим инъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковок:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция,

расположен по адресу: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к официальному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/