Optiray Ultraject 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray Ultraject 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioversol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 350 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 350
3. Jak stosować Optiray Ultraject 350
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray Ultraject 350
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray Ultraject 350 i do czego służy

Optiray Ultraject 350 stosuje się u dorosłych w różnych badaniach rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerki
• tomografia komputerowa (TK)

Optiray Ultraject 350 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 350

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli cierpisz na klinicznie wyrażone nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300, jeśli:

• masz astmę lub wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• masz niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, przebyłeś udar mózgu lub jesteś bardzo stary
• masz cukrzycę
• masz chorobę nerek lub wątroby
• masz problemy neurologiczne
• masz chorobę szpiku kostnego, taką jak niektóre postacie nowotworów krwi, takie jak szpiczak plazmocytowy, makroglobulinemia Waldenströma
• masz pewne zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• masz guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• masz podwyższony poziom aminokwasu homocysteiny z powodu zaburzonego metabolizmu
• miałeś ostatnio badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego
• planujesz badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki przez okres do 16 dni.

W trakcie stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę nabłonka (zespół Lyella lub TEN) oraz ostrą pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrozić życiu.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, przy stosowaniu Optiray. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Podczas lub tuż po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Jeśli wystąpią objawy związane z tą chorobą opisane w sekcji 4, natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się w celu obrazowania naczyń lub nerek u tej grupy wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymywały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę poziomu hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy przeprowadzić 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy 48 godzin przed i podczas badania. Nie należy wznowić stosowania wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin i tylko wtedy, gdy funkcja nerek powróci do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
• niektóre leki obniżające ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków
• narkotyki ogólnego działania

Zgłoszono częste występowanie działań niepożądanych

• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z pokarmami i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może to zaszkodzić płodowi.

• Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej zdolności reakcji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray Ultraject 350

Stosowanie Optiray Ultraject 350 należy ograniczyć wyłącznie do nadzoru lekarza specjalisty w zakresie badań rentgenowskich, który ustali odpowiednią dawkę.

Optiray wstrzykuje się do naczynia krwionośnego i rozprowadza się po organizmie za pośrednictwem krwiobiegu. Przed zastosowaniem należy go ogrzać do temperatury ciała i następnie wstrzyknąć w trakcie badania rentgenowskiego jednorazowo lub wielokrotnie.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosuje się najniższą możliwą dawkę niezbędną do uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli zastosowano więcej Optiray Ultraject 350 niż należało:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Natychmiast powiadomić lekarza lub specjalistę w zakresie badań rentgenowskich, jeśli po podaniu Optiray wystąpią takie objawy.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w zakresie badań rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub stanowić zagrożenie dla życia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów poważnych działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddechu
• skurcze naczyń serca lub skrzepliny krwi
• udar, sinica warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepotę
• ostre niewydolność nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych zagrożenia życia, w tym rozległego odwarstwienia się skóry (toksyczna nekroliza epidermy) lub reakcji lekowej powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólną (DRESS)
• objawy reakcji alergicznego, takie jak:
  • szok alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów):

• uczucie ciepła

Często (u do 1 na 10 pacjentów):

• ból
• nudności

Nieczęsto (u do 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• uczucie nieprzyjemnych mrowień, igiełkowania
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko (u do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• zawroty głowy
• rozmyte widzenie
• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilna potrzeba oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, zdrętwienie
• paraliż
• senność
• odrętwienie
• zaburzenia mowy
• zaburzenia językowe
• uczucie zmniejszonej czułości dotykowej lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• szumy lub piski w uszach
• nieregularne bicie serca, spowolnione tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi przez mózg
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionych
• nagromadzenie płynu w płucach
• owrzodzenia gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• obrzęk gruczołów ślinowych i języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, najczęściej bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostre niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, mała ilość moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, niepokoju, zmęczenia, ospałości

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepotę
• zatrzymanie akcji serca, nieregularne tętno zagrożone dla życia
• dodatkowe skurcze serca
• skurcze tętnicy serca, uderzanie w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• skrzepliny krwi lub skurcze naczyń krwionych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie zdolności do wytwarzania dźwięków przez narządy głosowe
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna)
• czerwone plamy (wysypka makularna lub płytkowa)
• reakcja mogąca zagrozić życiu, z objawami grypy i bolesną/wysypką z pęcherzami dotykającą skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevena-Johnsona/toksyczna nekroliza epidermy)
• ból podczas oddawania moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Optiray Ultraject 350

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać pojemnik w tekturowej opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Produkt ten może być również przechowywany w temperaturze 37°C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu kontrastów przy użyciu cyrkulującego gorącego powietrza.

Nie stosować Optiray Ultraject 350, jeśli występuje znaczna zmiana barwy.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Ioversol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorek trometamolu, chlorek wapniowo-sodowy kwasu etylenodiaminotetraoctowego, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do przygotowań do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w bezbarwnych, neutralnych fiolkach szklanych typu I (Ph. Eur.), zamkniętych butylowymi korkami gumowymi bez lateksu (Ph. Eur.) i aluminiowymi kapsulkami anodyzowanymi, w dawkach pojedynczych o pojemności 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol 50 ml

1, 10 i 12 fiol 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Producent:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja,

z siedzibą przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy kierować do lokalnego przedstawiciela Właściciela Pozwolenia:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/