Оптірей Ультраджект 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оптірей Ультраджект 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оптірей Ультраджект 320 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Оптірей Ультраджект 320
3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 320
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірей Ультраджект 320
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей Ультраджект 320 і для чого його застосовують

Оптірей Ультраджект 320 застосовують у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, артерій та вен
• нирки
• КТ

Оптірей Ультраджект 320 — це контрастний засіб, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптірей Ультраджект 320

Не застосовуйте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо Ви маєте алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо Ви хворієте на клінічний гіпертиреоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Оптірей Ультраджект 300, якщо у Вас:

• астма або раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, симптоми з боку шкіри;

• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви дуже похилого віку;

• цукровий діабет;

• захворювання нирок або печінки;

• порушення в роботі мозку;

• порушення в роботі кісткового мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань — множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрьома;

• певні аномалії червоних кров’яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія;

• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;

• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення метаболізму;

• нещодавнє дослідження жовчного міхура за допомогою контрастного засобу;

• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Це дослідження може бути відкладене, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може впливати на результати до 16 днів.

Під час застосування Оптірей повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру ексантематозну пустульозу (AGEP), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірей. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображення може виникнути короткочасне порушення роботи мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти молодше 18 років

Оптірей Ультраджект 300 застосовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей віком до 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендовано проводити контроль гормонів щитоподібної залози — ТТГ та Т4. Цей контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірей.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.

Наступні ліки можуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Оптірей Ультраджект 300:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Перед і після застосування Оптірей Ультраджект 300 лікар виміряє функцію Ваших нирок. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити припинити застосування метформіну за 48 годин до процедури та під час неї. Повторне приймання метформіну можливе не раніше ніж через 48 годин після процедури і лише за умови, що функція нирок повернулася до норми.

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин;

• деякі ліки для підвищення артеріального тиску за рахунок звуження судин і для запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не повинен застосовуватися одночасно з цими ліками;

• загальні анестетики.

Повідомлялися про побічні ефекти з високою частотою.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникли запитання. Якщо Ви маєте захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може зменшити навантаження на нирки.

Вагітність та годування грудьми

• Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар призначить Оптірей Ультраджект під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.

• Годування грудьми

Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки. Проконсультуйтесь з лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялися про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації уваги та належної швидкості реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 320

Застосування Оптірей Ультраджект 320 **повинно здійснюватися виключно під керівництвом **лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляється по організму через кровоносну систему. Перед застосуванням його необхідно підігріти до температури тіла, після чого вводять один або кілька разів під час рентгенологічного дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірей Ультраджект 320, ніж слід:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірей ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про отруєння. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, що вводиться. У більшості випадків вони є помірними, хоча іноді можуть бути серйозними або навіть загрожувати життю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, сині губи, втрати свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мовлення
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або пухирі, які можуть перерости в тяжкі шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи масове відшарування шкіри (токсичну епідермальну некроліз) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системним захворюванням (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • анафілактичний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язків, горла або язика
  • утруднене дихання
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Часто (відбуваються у до 1 із 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Не часто (відбуваються у до 1 із 100 пацієнтів)

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття аномалії, такі як відчуття уколів, поколювання
• блювання
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (відбуваються у до 1 із 1000 осіб)

• запаморочення, втрати свідомості
• запаморочення (вертиго)
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• знижений артеріальний тиск
• гіперемія (червоність)
• спазми гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• утруднене дихання
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборна потреба сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольовані тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мовлення
• порушення мови
• знижене відчуття дотику або чутливості
• алергічне запалення очей, що призводить до червоних, сльозливих і сверблячих очей
• шум або дзвін у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни в активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровотік у мозку
• венозне запалення, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки у горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слинних залоз і язика
• утруднене ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжке запалення глибоких шарів шкіри, найчастіше болюче, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, сеча в невеликій кількості
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або аномалії, втома, повільність

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• скорочення коронарної артерії, що впливає на серце
• синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лускуватий, загальний висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза)
• червоні плями (макулярні або папульозні висипи)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом/пухирями, що вражають шкіру, рот, очі та статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болюче сечовиділення, утруднене або відсутнє сечовипускання
• тимчасове зниження функції щитоподібної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірей Ультраджект 320

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати контейнер у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при температурі 37 °C протягом місяця у нагрівачі контрастних речовин із циркуляцією гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей Ультраджект 320, якщо спостерігається помітна зміна кольору.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірей 240

• діюча речовина — Йоверсол
• інші складові: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію і натрію, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), закритих пробками з бромбутілу, без латексу (Ph. Eur.), із алюмінієвою анодованою кришкою, у одноразових дозах 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо заповнені шприци об’ємом 50 мл для ручного використання, а також попередньо заповнені шприци для використання з автоматичним ін'єктором/насосом об’ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Виробник:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Місцевого представника Власника ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/