Оптирай Ультраджект 320 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирай Ультраджект 320 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оптирай Ультраджект 320 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Оптирая Ультраджект 320
3. Как применять Оптирай Ультраджект 320
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Оптирая Ультраджект 320
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирай Ультраджект 320 и для чего он применяется

Оптирай Ультраджект 320 применяется у взрослых для различных рентгенологических исследований, включая:

• визуализацию сосудов, артерий и вен
• почек
• КТ

Оптирай Ультраджект 320 — это контрастное средство, содержащее йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оптирай Ультраджект 320

Не принимайте Оптирай Ультраджект 300:

• если у Вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас клинический гипертиреоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирай Ультраджект 300, если у Вас:

• астма или ранее возникали аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, снижение артериального давления, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, перенесённый инсульт, а также если Вы очень пожилой человек;
• сахарный диабет;
• заболевания почек или печени;
• поражения головного мозга;
• заболевания костного мозга, такие как некоторые виды опухолей крови — множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема;
• некоторые аномалии эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление — феохромоцитома;
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови вследствие нарушения метаболизма;
• недавнее проведение контрастного исследования желчного пузыря;
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием йодсодержащего вещества. Это исследование может быть отложено, поскольку Оптирай Ультраджект 300 может повлиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирай сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боли в груди при применении Оптирай. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Во время или вскоре после проведения процедуры визуализации может развиться кратковременное поражение головного мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирай Ультраджект 300 используется для визуализации сосудов или почек у этой возрастной группы.

У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль тиреоидных гормонов — ТТГ и Т4. Контроль следует проводить через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирай Ультраджект.

Применение Оптирай Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию Оптирай Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения диабета.

Перед и после применения Оптирай Ультраджект 300 врач оценит функцию Ваших почек. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения приёма метформина за 48 часов до и во время процедуры. Возобновление приёма возможно не ранее чем через 48 часов и только при условии, что функция почек вернулась к норме.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;
• некоторые лекарства для повышения артериального давления, вызывающие сужение сосудов и применяемые для профилактики неврологических осложнений. Оптирай Ультраджект 300 ни в коем случае нельзя применять одновременно с этими препаратами;
• общие анестетики.

Сообщалось о частом возникновении побочных эффектов.

• диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирай Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед процедурой. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. При заболеваниях почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Оптирай Ультраджект 300 будет применяться во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку может нанести вред плоду.

• Лактация

Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата. Обсудите это с врачом или специалистом по лучевой диагностике.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Не рекомендуется вождение транспорта или работа с механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оптирай Ультраджект 320

Применение Оптирай Ультраджект 320 должно проводиться исключительно под наблюдением врача-рентгенолога, который определит необходимую дозу.

Оптирай вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед использованием раствор необходимо подогреть до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологического исследования.

Доза зависит от конкретного типа исследования, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использоваться минимально возможная доза, необходимая для получения качественных рентгеновских снимков.

Если вы применили Оптирай Ультраджект 320 в дозе, превышающей рекомендованную:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать влияние на дыхание, сердце и кровеносную систему. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирай вы заметите какие-либо из таких симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптирай 240 мг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением Оптирая, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренны по тяжести, однако в редких случаях могут быть серьезными и угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• преходящая слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут перейти в тяжелые кожные реакции, потенциально угрожающие жизни, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на препарат, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системным заболевлением (DRESS-синдром)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отек голосовых связок, горла или языка
  • затруднение дыхания
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отек лица и глаз
  • зуд, сыпь, крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара

Часто (наблюдается у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (наблюдается у до 1 из 100 пациентов)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания, онемения, «мурашек»
• рвота
• чихание
• повышение артериального давления

Редко (наблюдается у до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления
• покраснение кожи (рубефакция)
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание (стридор)
• затруднение дыхания
• отек слизистой оболочки носа, вызывающий чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожи
• ощущение холода

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение (ступор)
• нарушения речи
• нарушения языка
• снижение чувствительности или тактильных ощущений
• аллергический отек глаз, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, брадикардия
• боль в груди
• изменения электрической активности сердца, регистрируемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• венозный отек, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких (отек легких)
• язвы в горле
• снижение уровня кислорода в крови
• боль в животе
• отек слюнных желез и языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, чаще всего болезненный, преимущественно в области лица
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, уменьшение количества мочи
• отек тканей вследствие скопления жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания, аномальное самочувствие, усталость, вялость

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• тяжелая аллергическая реакция
• временное снижение функции щитовидной железы
• приступы
• кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• двигательные расстройства
• потеря памяти
• преходящая слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• сокращение коронарной артерии, вызывающее боли в сердце
• синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазм кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, бронхиальная астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности голосовых органов к образованию звуков
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная шелушащаяся сыпь по всему телу с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные высыпания (макулярная или папулезная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/пузырями, поражающими кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затруднение или отсутствие мочеиспускания
• временное снижение функции щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оптирай Ультраджект 320

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защитить от рентгеновских лучей. Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт может также храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в подогревателе контрастных средств с циркуляцией горячего воздуха.

Не применять Оптирай Ультраджект 320, если наблюдается значительное изменение цвета.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирай 240

• действующее вещество: иоверсол
• вспомогательные вещества: трометамол, гидрохлорид трометамола, этилендиаминтетраацетат кальция и натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат поставляется в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), герметично закупоренных пробками из бромбутиловой резины, не содержащими латекс (Ph. Eur.), с алюминиевыми анодированными колпачками, в однодозовых упаковках по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно наполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования, а также предварительно наполненные шприцы для использования с автоматическим инъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковок:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция,

расположен по адресу: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь, пожалуйста, к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/