Optiray Ultraject 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray Ultraject 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Ioversol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 320 i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 320
3. Jak stosować Optiray Ultraject 320
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Optiray Ultraject 320
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Optiray Ultraject 320 i do czego jest stosowany

Optiray Ultraject 320 stosuje się u dorosłych w różnych badaniach rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerek
• tomografię komputerową (TK)

Optiray Ultraject 320 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 320

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli chorujesz na klinicznie wyrażone nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300 skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na astmę lub wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• masz niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, przebyłeś udar mózgu lub jesteś bardzo stary
• chorujesz na cukrzycę
• masz chorobę nerek lub wątroby
• masz problemy mózgu
• masz chorobę szpiku kostnego, taką jak niektóre rodzaje nowotworów krwi, znane jako szpiczak plazmocytowy lub makroglobulinemia Waldenströma
• masz pewne nieprawidłowości czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• masz guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• masz podwyższony poziom aminokwasu homocysteina, spowodowany zaburzonym metabolizmem
• miałeś ostatnio badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem kontrastowym
• planujesz badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odłożone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki przez okres do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespół Lyella lub NET) oraz ostrą egzantematyczną pustulozę (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe i ból w klatce piersiowej, po zastosowaniu Optiray. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Podczas lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Jeśli wystąpią objawy związane z tą chorobą opisane w sekcji 4, natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się do obrazowania naczyń lub nerek u tej grupy wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę poziomu hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy wykonać 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy na 48 godzin przed i podczas badania. Nie należy jej ponownie rozpoczynać wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
• niektóre leki podnoszące ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków
• znieczulenia ogólnego

Zgłoszono częste działania niepożądane

• diuretyki: leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie krwi

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z pokarmem i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może to zaszkodzić płodowi.

• Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej zdolności reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray Ultraject 320

Stosowanie Optiray Ultraject 320 może odbywać się wyłącznie pod kierunkiem lekarza specjalisty w zakresie rentgenologii, który ustali dawkę.

Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po organizmie za pośrednictwem krwiobiegu. Przed użyciem należy go ogrzać do temperatury ciała, a następnie wstrzyknąć w trakcie badania rentgenowskiego jednorazowo lub wielokrotnie.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosowana zostanie najniższa możliwa dawka, zapewniająca odpowiednią jakość obrazu rentgenowskiego.

Jeśli zastosowano więcej Optiray Ultraject 320 niż należało:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Natychmiast powiadom lekarza lub specjalistę w zakresie radiologii, jeśli po podaniu Optiray pojawią się u Ciebie objawy tego typu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w zakresie radiologii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Reakcje niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub zagrażające życiu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy poważnych działań niepożądanych:

• zatrzymanie krążenia lub oddychania
• skurcze naczyń serca lub zakrzepica
• udar, sinica warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepotę
• ostre niewydolność nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych zagrażających życiu, w tym do rozległego odłamywania się skóry (toksyczna nekroliza nabłonkowa) lub reakcji lekowej z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami hematologicznymi i chorobą ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  • wstrząs alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie ciepła

Często (występuje u do 1 na 10 pacjentów):

• ból
• nudności

Niezbyt często (występuje u do 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (występuje u do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• zawroty głowy
• rozmyte widzenie
• przyspieszony puls
• obniżone ciśnienie krwi
• rumień
• skurcze krtani
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne pragnienie oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne
• dezorientacja, niepokój, pobudzenie
• utrata przytomności, mrowienie
• porażenie
• senność
• osłabienie
• zaburzenia mowy
• zaburzenia językowe
• uczucie zmniejszonej czułości dotykowej lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, podrażnione i swędzące oczy
• dźwięki lub piski w uszach
• nieregularne bicie serca, powolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w czynności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi przez mózg
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nagromadzenie płynu w płucach
• owrzodzenia gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• obrzęk gruczołów ślinowych i języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, często bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni
• ostre niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, mała ilość moczu
• obrzęk tkanki spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedobytu, niepokój, zmęczenie, osłabienie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepotę
• zatrzymanie krążenia, nieprawidłowe rytm serca zagrażające życiu
• dodatkowe skurcze serca
• skurcze tętnicy serca, uderzanie w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie zdolności do wytwarzania dźwięków przez narządy głosowe
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna)
• czerwone wykwity (egzantema plamiste lub grudkowe)
• reakcja mogąca zagrażać życiu, z objawami grypowymi i bolesną/wysiękową wysypką dotykającą skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza nabłonkowa)
• bolesne oddawanie moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Optiray Ultraject 320

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać pojemnik w tekturowej osłonce zewnętrznej w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać. Ten produkt może być również przechowywany w temperaturze 37 °C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu środków cieniujących z cyrkulującym gorącym powietrzem.

Nie stosować Optiray Ultraject 320, jeśli zaobserwuje się istotne zmiany barwy.

Utylizację niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Ioversol
• inne składniki to: trometamol, chlorek trometamolu, wapniowy edetyan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła neutralnego typu I (Ph. Eur.), zamkniętych butylowymi, wolnymi od lateksu, zatyczkami gumowymi (Ph. Eur.) i anodyzowanymi aluminiowymi kapsulkami, w opakowaniach jednodawkowych o pojemności 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol 50 ml

1, 10 i 12 fiol 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Producent:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

z siedzibą przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy uzyskiwać od lokalnego przedstawiciela Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/