Оптірей Ультраджект 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оптірей Ультраджект 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оптірей Ультраджект 300 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оптірей Ультраджект 300
3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірей Ультраджект 300
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей Ультраджект 300 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Оптірей Ультраджект 300 мг/мл розчин для ін'єкцій використовують для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, артерій і вен (у дорослих і дітей)
• нирок (у дорослих і дітей)
• КТ (у дорослих)

Оптірей Ультраджект 300 мг/мл розчин для ін'єкцій є контрастним засобом, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє візуалізувати судини та інші органи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптірей Ультраджект 300

Не приймайте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо Ви алергічні на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у Вас клінічний гіпертиреоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Оптірей Ультраджект 300, якщо у Вас:

• астма або раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, симптоми з боку шкіри;

• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви дуже похилого віку;

• цукровий діабет;

• захворювання нирок або печінки;

• проблеми з головним мозком;

• захворювання кісткового мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань, відомі як множинна мієлома, вальденстрьомівська макроглобулінемія;

• деякі порушення червоних кров’яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія;

• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;

• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення обміну речовин;

• нещодавнє дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною;

• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Це дослідження можна відкласти, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може впливати на результати до 16 днів.

Під час застосування Оптірей повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або ТЕН) та гостру ексантематозну пустульозу (ГЕП), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірей. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображень може виникнути короткотривале порушення функції мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Діти молодше 18 років

Оптірей Ультраджект 300 використовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендується проводити контроль гормонів щитоподібної залози, відомих як ТТГ та Т4. Такий контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірей Ультраджект 300.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або рентгенологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Оптірей Ультраджект 300:

• метформін: ліки для лікування цукрового діабету.

Перед і після застосування Оптірей Ультраджект 300 Ваш лікар оцінить функцію нирок. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити припинити прийом метформіну за 48 годин до процедури та під час неї. Прийом метформіну не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин, і лише за умови, що функція нирок повернулася до норми.

• інтерлейкін: ліки для лікування деяких пухлин;

• деякі ліки для підвищення артеріального тиску через звуження судин та для запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків;

• загальні анестетики.

Повідомлялися про побічні ефекти з високою частотою.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірей Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання. Якщо у Вас захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може знизити функцію нирок.

Вагітність та годування грудьми

• Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар призначить Вам Оптірей Ультраджект під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може нашкодити плоду.

• Годування грудьми

Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки. Проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялися про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Якщо ці симптоми Ви відчуваєте, не виконуйте жодної діяльності, що вимагає концентрації уваги та адекватної реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей Ультраджект 300

Застосування Оптірей Ультраджект 300 повинно здійснюватися виключно під керівництвом лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляють по організму через кровоносну систему. Перед застосуванням його необхідно підігріти до температури тіла, після чого вводити в одну або кілька судин під час рентгенівського дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірей Ультраджект 300, ніж слід:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірей ви відчуєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, яку застосовують. У більшості випадків вони є помірними, хоча в окремих випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, блакитні губи, втрата свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або пухирі, які можуть перерости в шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи масове відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системним захворюванням (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • анафілактичний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язків, горла або язика
  • труднощі з диханням
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Часто (відбуваються у до 1 із 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді (відбуваються у до 1 із 100 пацієнтів)

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття дискомфорту, такі як пощипування, поколювання
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (відбуваються у до 1 із 1 000 осіб)

• запаморочення
• вертиго
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• знижений артеріальний тиск
• гіперемія (червонота)
• спазми гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• труднощі з диханням
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання та нежиті
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборне бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, хвилювання
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мови
• порушення мовлення
• знижене відчуття дотику або чутливості
• алергічний набряк очей, що призводить до червоних, сльозливих і сверблячих очей
• шум або дзвін у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни в роботі серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• венозне запалення, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слинних залоз і язика
• труднощі з ковтанням, підвищене слиновиділення
• тяжке запалення глибоких шарів шкіри, найчастіше болюче, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, знижене сечовиділення
• набряк тканин через надлишок рідини
• реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втоми, повільності

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція
• тимчасове зниження функції щитовидної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, нападів, втрати координації, втрати рухомості з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• скорочення коронарної артерії, що впливає на серце
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми кровоносних судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лускуватий та поширений висип з підшкірними вузлами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза)
• червоні плями (макульозні або папульозні висипання)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, болісним висипом/пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовиділення, труднощі або відсутність сечовипускання
• тимчасове зниження функції щитовидної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірей Ультраджект 300

Тримати подалік від дітей та в недоступному для них місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати контейнер у зовнішній картонній коробці для захисту від світла. Захищати від рентгенівських променів. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при температурі 37 °C протягом місяця у нагрівачі контрастних речовин із циркуляцією гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей Ультраджект 300, якщо спостерігається помітна зміна кольору розчину.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірея 240

• діюча речовина — йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), які герметично закриті пробками з бромбутілу, що не містять латекс (Ph. Eur.), та алюмінієвою анодованою кришкою, у однодозових упаковках по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо заповнені шприци об'ємом 50 мл для ручного використання та попередньо заповнені шприци для використання з автоінжектором/насосом об'ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковок:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Виробник:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на обіг:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/