Оптирей Ультраджект 300 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оптирей Ультраджект 300 мг/мл раствор для инъекций

Йоверсол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оптирей Ультраджект 300 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Оптирей Ультраджект 300
3. Как применять Оптирей Ультраджект 300
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оптирей Ультраджект 300
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оптирей Ультраджект 300 и для чего он применяется

Оптирей Ультраджект 300 используется при различных рентгенологических исследованиях, включая:

• визуализацию сосудов, артерий и вен (у взрослых и детей)
• почек (у взрослых и детей)
• компьютерную томографию (у взрослых)

Оптирей Ультраджект 300 — это рентгеноконтрастное средство, содержащее йод. Йод не пропускает рентгеновские лучи, что позволяет визуализировать сосуды и другие органы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оптирей Ультраджект 300

Не принимайте Оптирей Ультраджект 300:

• если у Вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии клинического гипертиреоза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптирей Ультраджект 300, если у Вас имеются:

• астма или ранее возникали аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, инсульт в анамнезе, а также если Вы очень пожилой человек;
• сахарный диабет;
• заболевания почек или печени;
• поражения головного мозга;
• заболевания костного мозга, такие как некоторые формы заболеваний крови — множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма;
• определённые нарушения в строении эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома;
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови вследствие нарушения метаболизма;
• недавнее проведение контрастного исследования желчного пузыря;
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием веществ, содержащих йод. Такое исследование может быть отложено, поскольку Оптирей Ультраджект 300 может повлиять на результаты в течение 16 дней.

При применении Оптирей сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP), которые могут угрожать жизни.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания и боль в груди при применении Оптирей. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Во время или вскоре после проведения визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга, известное как энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети младше 18 лет

Оптирей Ультраджект 300 применяется для визуализации сосудов или почек у этой возрастной группы.

У педиатрических пациентов младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется проводить контроль тиреоидных гормонов, известных как ТТГ и Т4. Контроль следует проводить через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или рентгенологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать, влиять или подвергаться влиянию со стороны Оптирей Ультраджект 300:

• метформин — лекарство для лечения сахарного диабета.

Перед и после применения Оптирей Ультраджект 300 Ваш врач оценит функцию почек. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма метформина за 48 часов до процедуры и на её протяжении. Возобновление приёма метформина возможно не ранее чем через 48 часов после процедуры и только при подтверждении нормализации функции почек.

• интерлейкин — лекарство для лечения некоторых опухолей;
• некоторые лекарства, повышающие артериальное давление за счёт сужения сосудов и предотвращающие риск неврологических нарушений. Оптирей Ультраджект 300 ни в коем случае не должен применяться одновременно с этими препаратами;
• общие анестетики.

Сообщалось о частом возникновении побочных эффектов.

• диуретики — лекарства, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление.

При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Применение Оптирей Ультраджект 300 с пищей и напитками:

Ограничьте приём пищи перед процедурой. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом. При наличии заболеваний почек не ограничивайте приём жидкости, так как это может ухудшить функцию почек.

Беременность и лактация

• Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач назначит Оптирей Ультраджект 300 во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.

• Лактация

Прервите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата. Обсудите этот вопрос с Вашим врачом или специалистом по рентгенологии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение часа после инъекции. Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у Вас возникают подобные симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и адекватной реакции.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оптирей Ультраджект 300

Применение Оптирей Ультраджект 300 допускается только под наблюдением врача-рентгенолога, который определит дозу.

Оптирей вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед применением препарат необходимо нагреть до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологического исследования.

Доза зависит от конкретного вида исследования, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.

Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения качественных рентгеновских снимков.

Если вы применили Оптирей Ультраджект 300 в большем количестве, чем следовало:

Передозировка может быть потенциально опасной и оказать негативное воздействие на дыхание, сердце и кровеносную систему. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения препарата вы почувствовали какие-либо из этих симптомов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

При передозировке или случайном приёме внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптирей 240 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, связанные с применением Оптирей, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они умеренные по тяжести, однако в редких случаях могут быть тяжелыми или угрожать жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелых побочных эффектов, такие как:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут перейти в серьезные кожные реакции, угрожающие жизни, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или реакцию на препарат, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системным заболеванием (DRESS-синдром)
• признаки аллергических реакций, такие как:
  • анафилактический шок
  • сужение дыхательных путей
  • отек голосовых связок, горла или языка
  • затрудненное дыхание
  • кашель, чихание
  • покраснение и/или отек лица и глаз
  • зуд, сыпь, крапивница

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов)

• боль
• тошнота

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациентов)

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания, онемения, «мурашек»
• рвота
• чихание
• повышение артериального давления

Редко (возникают у до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки
• вертиго
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• прилив крови к коже (гиперемия)
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сужение горла, свистящее дыхание
• затрудненное дыхание
• отек слизистой оболочки носа, вызывающий чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочное желание помочиться
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожи
• ощущение холода

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение (ступор)
• нарушения речи
• нарушения языка
• снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности
• аллергический отек глаз с покраснением, слезотечением и зудом
• шум или звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения в деятельности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• венозный отек, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• язвы в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• отек слюнных желез и языка
• затрудненное глотание, повышенное слюноотделение
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, чаще всего болезненный, преимущественно на лице
• усиленное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, малое количество мочи
• отек тканей вследствие избытка жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания, усталости, замедленности

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• тяжелая аллергическая реакция
• временное снижение функции щитовидной железы
• судороги
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, опасные для жизни нарушения ритма сердца
• дополнительные сердечные сокращения
• сокращение артерий сердца, удары по сердцу
• синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• шок
• образование тромбов или спазм кровеносных сосудов
• бледность
• остановка дыхания, приступы астмы, сужение дыхательных путей
• снижение способности производить звуки голосовыми органами
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные высыпания (макулярная или папулезная сыпь)
• реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, болезненная сыпь/пузыри, поражающие кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• болезненное мочеиспускание, затрудненное или отсутствующее мочеиспускание
• временное снижение функции щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Оптирей Ультраджект 300

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить контейнер в картонной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновских лучей. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Данный продукт может также храниться при температуре 37 °C в течение одного месяца в нагревателе контрастных сред с циркуляцией горячего воздуха.

Не использовать Оптирей Ультраджект 300 в случае значительного изменения цвета.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптирей 240

• действующее вещество: йоверсоловая кислота (ioversol)
• вспомогательные вещества: трометамол, гидрохлорид трометамина, динатриевая соль эдетата кальция, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в бесцветных нейтральных стеклянных флаконах типа I (Ph. Eur.), укупоренных пробками из бромида бутилкаучука, не содержащими латекс (Ph. Eur.), с алюминиевыми анодированными колпачками, в однодозовых упаковках по 50 или 100 мл.

Также доступны предварительно заполненные шприцы объемом 50 мл для ручного использования, а также предварительно заполненные шприцы для использования с автоматическим инъектором/насосом объемом 75, 100 и 125 мл.

Размеры упаковок:

1 и 10 флаконов по 50 мл

1, 10 и 12 флаконов по 100 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франция,

расположен по адресу: Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Со всей информацией об этом лекарственном препарате можно ознакомиться, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата последнего обновления инструкции: Май 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/