Optiray Ultraject 300 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Optiray Ultraject 300 mg/ml soluzione iniettabile

Ioversol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Optiray Ultraject 300 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray Ultraject 300
3. Come usare Optiray Ultraject 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray Ultraject 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optiray Ultraject 300 e a cosa serve

Optiray Ultraject 300 viene utilizzato in diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

• imaging di vasi, arterie e vene (negli adulti e nei bambini)
• reni (negli adulti e nei bambini)
• TAC (negli adulti)

Optiray Ultraject 300 è un mezzo di contrasto contenente iodio. L'iodio non è permeabile ai raggi X, consentendo la visualizzazione dei vasi e di altri organi

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray Ultraject 300

Non prenda Optiray Ultraject 300:

• se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se soffre di ipertiroidismo clinico

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Optiray Ultraject 300 se:

• soffre di asma o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, sintomi cutanei
• ha un’insufficienza cardiaca, pressione alta, problemi circolatori, ha avuto un ictus, o se è molto anziano
• soffre di diabete
• ha una malattia renale o epatica
• ha problemi al cervello
• ha problemi al midollo osseo, come alcuni tipi di tumori del sangue noti come mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström
• ha alcune anomalie dei globuli rossi, nota come anemia falciforme
• ha un tumore della ghiandola surrenale che influenza la pressione sanguigna, noto come feocromocitoma
• ha un aumento del livello nel sangue dell’aminoacido omocisteina, dovuto a un metabolismo anomalo
• ha recentemente effettuato un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• deve effettuare un esame della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame potrebbe essere rinviato poiché Optiray Ultraject 300 può influenzare i risultati fino a 16 giorni.

Con l’uso di Optiray sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o NET) e pustolosi esantematica acuta (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita.

Sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori e dolore toracico, con Optiray. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Durante o subito dopo la procedura di imaging, potrebbe manifestare un disturbo cerebrale transitorio noto come encefalopatia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione descritti nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 18 anni

Optiray Ultraject 300 viene utilizzato per l’imaging dei vasi o dei reni in questo gruppo di età.

Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni, inclusi i neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza, si raccomanda di effettuare controlli degli ormoni tiroidei noti come TSH e T4. Tali controlli devono essere effettuati 7-10 giorni e 1 mese dopo la somministrazione di Optiray.

Uso di Optiray Ultraject 300 con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interagire, essere influenzati o influenzare Optiray Ultraject 300:

• metformina: medicinale utilizzato per il trattamento del diabete

Il medico valuterà la funzionalità renale prima e dopo l’uso di Optiray Ultraject 300. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. La ripresa dell’assunzione non deve avvenire prima di almeno 48 ore e solo se la funzionalità renale è tornata alla normalità.

• interleuchina: medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori
• alcuni farmaci per aumentare la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi e per prevenire eventuali rischi di disturbi neurologici. Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’assunzione di questi farmaci
• anestetici generali

Sono stati riportati effetti indesiderati con frequenza elevata

• diuretici: farmaci che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione arteriosa.

In caso di disidratazione causata dall’uso di diuretici, l’uso di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Uso di Optiray Ultraject 300 con cibi e bevande:

Limiti l’assunzione di cibo prima dell’esame. Si rivolga al medico in caso di dubbi. Se ha una malattia renale, non limiti l’assunzione di liquidi poiché ciò potrebbe ridurre ulteriormente la funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Consulti il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le somministrerà Optiray Ultraject durante la gravidanza solo se strettamente necessario, poiché potrebbe danneggiare il feto.

• Allattamento

Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione, poiché non vi sono informazioni sufficienti sulla sicurezza. Ne parli con il medico o con lo specialista in radiologia.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è consigliabile guidare né utilizzare macchinari per almeno un’ora dopo l’iniezione. Inoltre, sono stati segnalati sintomi come capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Se manifesta tali sintomi, non svolga alcuna attività che richieda concentrazione e adeguata capacità di reazione.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Optiray Ultraject 300

L'uso di Optiray Ultraject 300 deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in radiologia, il quale deciderà la dose appropriata.

Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce nell'organismo attraverso la circolazione sanguigna. Deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima dell'uso e successivamente iniettato una o più volte durante la procedura radiologica.

La dose dipende dalla specifica procedura e da altri fattori quali lo stato di salute e l'età del paziente.

Verrà utilizzata la dose minima necessaria per ottenere immagini radiologiche adeguate.

Se utilizza una quantità di Optiray Ultraject 300 superiore a quella prescritta:

Un sovradosaggio può essere potenzialmente pericoloso e influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio. Informi immediatamente il medico o lo specialista in radiologia qualora notasse uno di questi sintomi dopo la somministrazione di Optiray.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o allo specialista in radiologia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Optiray 240 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse associate a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono di intensità moderata, ma in rari casi possono essere gravi o mettere a rischio la vita.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmo dei vasi coronarici o coaguli di sangue
• ictus, labbra bluastre, svenimento
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità transitoria
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea, arrossamento o vesciche, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) o una reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• segni di reazioni allergiche come:
  • shock anafilattico
  • restringimento delle vie aeree
  • gonfiore delle corde vocali, della gola o della lingua
  • difficoltà respiratorie
  • tosse, starnuti
  • arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
  • prurito, eruzione cutanea e orticaria

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti, (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore

Frequenti, (si verificano fino a 1 paziente su 10)

• dolore
• nausea

Non frequenti, (si verificano fino a 1 paziente su 100)

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• cefalea
• alterazione del gusto
• sensazione anomala, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

Rari, (si verificano fino a 1 paziente su 1.000)

• svenimenti
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa
• rubefazione
• spasmo della laringe
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, inclusa la costrizione della gola, sibili
• difficoltà respiratorie
• infiammazione della mucosa nasale con starnuti e congestione nasale
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• impulso urgente a urinare
• gonfiore del viso, compresi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollabili
• sensazione di freddo

Molto rari, (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche gravi

• confusione, ansia, agitazione

• perdita di coscienza, intorpidimento

• paralisi

• sonnolenza

• stordimento

• disturbi del linguaggio

• disturbi della parola

• riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale

• infiammazione allergica dell’occhio con occhi rossi, lacrimazione e prurito

• ronzii o fischi nell’orecchio

• battiti cardiaci irregolari, polso lento

• dolore al petto

• alterazioni dell’attività cardiaca rilevate tramite ECG

• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello

• infiammazione venosa, dilatazione dei vasi sanguigni

• accumulo di liquido nei polmoni

• lesioni alla gola

• livelli bassi di ossigeno nel sangue

• dolore addominale

• gonfiore delle ghiandole salivari e della lingua

• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione

• infiammazione grave degli strati profondi della pelle, spesso dolorosa, soprattutto al viso

• aumento della sudorazione

• spasmi muscolari

• insufficienza renale acuta o alterazione della funzionalità renale

• incontinenza urinaria, sangue nell’urina, ridotta produzione di urina

• gonfiore dei tessuti dovuto ad accumulo di liquido

• reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione cellulare

• sensazione di malessere o di anomalia, stanchezza, lentezza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave
• ridotta attività temporanea della tiroide
• crisi convulsive
• alterazioni cerebrali transitorie (encefalopatia), che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità transitoria
• arresto cardiaco, battiti cardiaci irregolari che mettono a rischio la vita
• battiti cardiaci extra
• contrazione dell’arteria cardiaca con colpi al cuore
• colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue
• shock
• coaguli di sangue o spasmi dei vasi sanguigni
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• riduzione della capacità di produrre suoni con gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta)
• macchie rosse (eruzioni maculari o papulari)
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione dolorosa/vesciche che interessano la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• minzione dolorosa, difficoltà o assenza di minzione
• ridotta attività temporanea della tiroide nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Optiray Ultraject 300

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Mantenere il contenitore nella confezione esterna di cartone per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Questo prodotto può essere conservato anche a 37 °C per un mese, in un riscaldatore di mezzi di contrasto con circolazione di aria calda.

Non utilizzare Optiray Ultraject 300 se presenta alterazioni evidenti del colore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Optiray 240

• il principio attivo è Ioversol
• gli altri componenti sono: trometamolo, cloridrato di trometamolo, edetato di calcio e sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo prodotto è fornito in flaconcini di vetro incolore neutro di tipo I (Ph. Eur.) sigillati con tappo in gomma di bromobutile privo di lattice (Ph. Eur.) e capsula in alluminio anodizzato in dosi monouso da 50 o 100 ml.

Sono inoltre disponibili siringhe precaricate da 50 ml per uso manuale e siringhe precaricate per uso con autoiniettore/pompa da 75, 100 e 125 ml.

Formati della confezione:

1 e 10 flaconcini da 50 ml

1, 10 e 12 flaconcini da 100 ml

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francia

Responsabile della fabbricazione:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francia,

sito in Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª piano

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/