Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оптірей 350 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оптірею 350
3. Як застосовувати Оптірей 350
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптірею 350
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, артерій і вен
• нирки
• КТ

Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій — це контрастний засіб, що містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптірея 350

Не приймайте Оптірей Ультраджект 300:

• якщо Ви маєте алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо у Вас клінічний гіпертиреоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Оптірея Ультраджект 300, якщо у Вас:

• астма або раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, зниження артеріального тиску, шкірні симптоми;

• серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви дуже похилого віку;

• цукровий діабет;

• захворювання нирок або печінки;

• порушення в діяльності мозку;

• захворювання кісткового мозку, такі як деякі види кров’яних ракових захворювань — множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрома;

• певні порушення червоних кров’яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія;

• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома;

• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення метаболізму;

• нещодавнє дослідження жовчного міхура за допомогою контрастної речовини;

• планується дослідження щитовидної залози з використанням речовини, що містить йод. Це дослідження можна відстрочити, оскільки Оптірей Ультраджект 300 може впливати на результати до 16 днів.

Під час застосування Оптірея повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру ексантематозну пустульозу (AGEP), які можуть загрожувати життю.

Повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, при застосуванні Оптірея. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Під час або невдовзі після процедури отримання зображення Ви можете відчути короткотривале порушення мозкової діяльності, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим захворюванням, описані в розділі 4.

Діти молодше 18 років

Оптірей Ультраджект 300 застосовується для отримання зображень судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендовано проводити контроль гормонів щитовидної залози — ТТГ та Т4. Такий контроль слід проводити через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірея.

Застосування Оптірея Ультраджект 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або рентгенологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосувати інші ліки.

Наступні ліки можуть взаємодіяти, впливати або піддаватися впливу з боку Оптірея Ультраджект 300:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Перед і після застосування Оптірея Ультраджект 300 Ваш лікар оцінить функцію нирок. В залежності від рівня функції нирок, лікар може вирішити призупинити застосування метформіну за 48 годин до процедури та під час неї. Відновлення прийому метформіну можливе не раніше ніж через 48 годин після процедури і тільки за умови, що функція нирок повернулася до норми.

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин;

• деякі ліки, що підвищують артеріальний тиск через звуження судин і запобігання ризику нервових порушень. Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому цих ліків;

• загальні анестетики.

Повідомлялися про побічні ефекти з високою частотою:

• діуретики: ліки, що підвищують утворення сечі та знижують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, застосування йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Застосування Оптірея Ультраджект 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед процедурою. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання. Якщо у Вас захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може знизити функцію нирок.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар призначить Оптірей Ультраджект під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може завдати шкоди плоду.

• Годування груддю

Припиніть годування груддю на один день після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки препарату. Проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем з променевої діагностики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами протягом години після ін’єкції. Крім того, повідомлялися про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Якщо ці симптоми виникають, не слід виконувати жодної діяльності, що вимагає концентрації уваги та адекватної реакції.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей 350

Застосування Оптірею 350 повинно здійснюватися виключно під керівництвом лікаря-рентгенолога, який визначить дозу.

Оптірей вводять у судину і розподіляється по організму через кровотік. Перед застосуванням його слід підігріти до температури тіла, після чого вводять у разі або кілька разів під час рентгенологічного дослідження.

Доза залежить від конкретного дослідження та інших факторів, таких як стан здоров’я та вік пацієнта.

Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання якісних рентгенівських зображень.

Якщо ви застосували більше Оптірею 350, ніж слід:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та серцево-судинну систему. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірею ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або рентгенолога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби інформації про токсичні речовини. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптірей 240 може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Побічні реакції, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, яку застосовують. У більшості випадків вони є помірними, хоча іноді можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, сині губи, втрату свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип, почервоніння або бульбашки, які можуть перерости в тяжкі шкірні реакції, потенційно загрозливі для життя, включаючи масове відшарування шкіри (токсичну епідермальну некроліз) або реакцію на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, набряком внутрішніх органів, порушеннями кровотворення та системним захворюванням (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:
  • анафілактичний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • набряк голосових зв’язок, горла або язика
  • утруднене дихання
  • кашель, чхання
  • почервоніння і/або набряк обличчя та очей
  • свербіж, висип, кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Часто (виникають у до 1 із 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Не часто (виникають у до 1 із 100 пацієнтів)

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття дивного характеру, такі як відчуття уколів, поколювання
• блювання
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

Рідко (виникають у до 1 із 1000 осіб)

• запаморочення, непритомність
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• знижений артеріальний тиск
• почервоніння
• спазми в гортані
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• утруднене дихання
• набряк слизової оболонки носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• непереборне бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції
• сплутаність свідомості, тривожність, хвилювання
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• ступор
• порушення мови
• порушення мовлення
• знижене відчуття дотику або чутливості
• алергічний набряк ока, що призводить до червоних, сльозливих і сверблячих очей
• шум у вухах або дзвін
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни в активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровотік у мозку
• венозний набряк, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• набряк слинних залоз і язика
• утруднене ковтання, підвищена слина
• тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, найчастіше болючий, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, знижена кількість сечі
• набряк тканин через надлишок рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втоми, повільності

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція
• тимчасове зниження активності щитоподібної залози
• напади
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія), що можуть викликати сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю
• додаткові серцеві скорочення
• спазми коронарної артерії, що впливають на серце
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбів або спазми кровоносних судин
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущення, поширений висип із підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза)
• червоні плями (макулярні або папульозні висипання)
• реакція, що може загрожувати життю, з симптомами, схожими на грип, болісним висипом/бульбашками, що вражають шкіру, рот, очі та статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовипускання, утруднене або відсутнє сечовипускання
• тимчасове зниження активності щитоподібної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптірею 350

Зберігати в недоступному для дітей місці, упаковане.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати контейнер у зовнішній картонній коробці, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівських променів. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при температурі 37 °C протягом місяця у підігрівачі контрастних засобів із циркуляційним потоком гарячого повітря.

Не застосовувати Оптірей 350 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо відбулися суттєві зміни кольору.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптірею 240

• діюча речовина: йоверсол
• інші складові: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлористоводнева кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей препарат постачається у флаконах з безбарвного нейтрального скла типу I (Ph. Eur.), запечатаних пробками з бромобутилової гуми, які не містять латекс (Ph. Eur.), та алюмінієвими кришками з анодованим покриттям, у однодозових упаковках по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо наповнені шприци об’ємом 50 мл для ручного використання та попередньо наповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом об’ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковок:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Виробник:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

• (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/